Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsefremmende og fitness for yngre og eldre voksne med SMI (InSHAPE)

14. mars 2014 oppdatert av: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med dette prosjektet, som ikke har endret seg, er å forbedre helsen og fitnessen til personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) ved å bruke en innovativ modell: In SHAPE Lifestyles. Deltakerne tildeles tilfeldig kun til In SHAPE-programmet eller Health Club-medlemskap og utdanning.

De tre spesifikke målene med denne studien er å:

  1. For å sammenligne behandlingsgruppene med hensyn til forbedring i fysisk form, inkludert: (a) helseatferd (engasjement i trening og kostholdsendringer); og (b) indikatorer på fysisk form.
  2. Å sammenligne behandlingsgruppene med hensyn til forbedringer i psykiske helseutfall, inkludert negative symptomer, depresjon og selveffektivitet.
  3. Å utforske forskjeller i behandlingsgruppene med hensyn til psykososial funksjon, helsestatus og akutt tjenestebruk, og effekten av utvalgte demografiske, kliniske og helseatferdsvariabler på primære utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer med SMI dør 10-25 år tidligere enn den generelle befolkningen og har uforholdsmessig høyere forekomst av medisinsk komorbiditet og funksjonshemming assosiert med høye forekomster av fedme, stillesittende livsstil, metabolsk syndrom og dårlige kostholdsvaner. Til tross for større kostnader og uheldige utfall knyttet til kombinasjonen av psykiske lidelser og dårlig fysisk helse, har lite oppmerksomhet blitt viet til utviklingen av helsefremmende tiltak designet for å møte behovene til høyrisikogruppen av personer med SMI. Denne studien tester en innovativ tilnærming for å redusere disse problemene og utvikler et program som potensielt vil ha en nedstrømseffekt på tidlig dødelighet for den sårbare befolkningen av personer med SMI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141-1001
        • Vinfen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21 eller eldre
  • alvorlig psykisk sykdom definert av en akse I diagnose av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
  • vedvarende svekkelse på flere funksjonsområder (f.eks. arbeid, skole, egenomsorg)
  • kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25
  • kan og er villig til å gi informert samtykke
  • på stabil farmakologisk behandling (samme psykiatriske medisiner over tidligere 2 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • bosatt på sykehjem eller annen institusjon
  • diagnose av demens eller betydelig kognitiv svikt (MMSE<24)
  • ute av stand til å gå en byblokk
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  • ikke kan snakke engelsk
  • terminal sykdom med forventet levealder <1 år
  • nåværende diagnose av en avhengighetsforstyrrelse av aktivt stoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: I form
In SHAPE er en helsefremmende intervensjon som består av et treningsklubbmedlemskap og en helsefremmende coach med grunnleggende sertifisering som treningstrener, instruksjon om prinsipper for sunt kosthold og ernæring, og opplæring i å skreddersy individuelle velværeplaner til behovene til personer med alvorlig mentalitet. sykdom.
Atferdsmessig: I form
In SHAPE er en helsefremmende intervensjon som består av et treningsklubbmedlemskap og en helsefremmende coach med grunnleggende sertifisering som treningstrener, instruksjon om prinsipper for sunt kosthold og ernæring, og opplæring i å skreddersy individuelle velværeplaner til behovene til personer med alvorlig mentalitet. sykdom.
Atferdsmessig: Fitness Club medlemskap
Treningsklubbmedlemskap med opplæring i bruk av treningsutstyret.
Aktiv komparator: Fitness Club medlemskap
Treningsklubbmedlemskap med opplæring i bruk av treningsutstyret.
Atferdsmessig: Fitness Club medlemskap
Treningsklubbmedlemskap med opplæring i bruk av treningsutstyret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder
Endring i vekt over tid ble målt ved baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18-måneder. Målene var vekt (kg) og kroppsmasseindeks (kg/m2).
Grunnlinje, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i kostholdsatferd ble vurdert over tid ved å bruke en skala tilpasset fra Stages of Change Modified Motivational Interviewing-instrumentet fokusert på kostholdsatferd og fysisk aktivitet.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i kostinntaket over tid ble vurdert ved hjelp av Brief Block Food Frequency Questionnaire, og næringsanalyse ble utført med NutritionQuest ved å bruke en næringsdatabase utviklet fra USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i serumlipider over tid ble målt ved hjelp av CardioChek PA Analyzer, et håndholdt dobbelttestingssystem som produserer verdier for totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider ved bruk av en teststrimmel med flere paneler og en enkelt bloddråpe tatt med en fingerstikk.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid ble målt ved hjelp av en blodtrykksmansjett.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon over tid ble målt ved hjelp av 6 minutters gangetest (avstand i m som en deltaker kan gå på 6 minutter).
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet ble målt over tid ved å bruke kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Grunnlinje, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I form

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger