Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyden edistäminen ja kunto nuoremmille ja vanhemmille aikuisille, joilla on SMI (InSHAPE)

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tämän hankkeen, joka ei ole muuttunut, tavoitteena on parantaa vakavasti sairaiden (SMI) terveyttä ja kuntoa innovatiivisella mallilla: In SHAPE Lifestyles. Osallistujat määrätään satunnaisesti vain In SHAPE -ohjelmaan tai Health Club -jäsenyyteen ja -koulutukseen.

Tämän tutkimuksen kolme erityistä tavoitetta ovat:

  1. Vertailla hoitoryhmiä fyysisen kunnon tulosten paranemisen suhteen, mukaan lukien: (a) terveyskäyttäytyminen (harjoittelu ja ruokavaliomuutokset); ja b) fyysisen kunnon indikaattorit.
  2. Vertailla hoitoryhmiä mielenterveystulosten paranemisen suhteen, mukaan lukien negatiiviset oireet, masennus ja itsetehokkuus.
  3. Selvittää hoitoryhmien eroja psykososiaalisen toiminnan, terveydentilan ja akuutin palvelun käytön suhteen sekä valittujen demografisten, kliinisten ja terveyskäyttäytymismuuttujien vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SMI-potilaat kuolevat 10–25 vuotta aikaisemmin kuin koko väestö, ja heillä on suhteettoman suuri määrä lääketieteellisiä samanaikaisia ​​​​sairauksia ja vammoja, jotka liittyvät korkeaan liikalihavuuteen, istuvaan elämäntapaan, metaboliseen oireyhtymään ja huonoihin ruokailutottumuksiin. Huolimatta korkeammista kustannuksista ja haitallisista seurauksista, jotka liittyvät mielenterveyden sairauksien ja huonon fyysisen terveyden yhdistelmään, vain vähän huomiota on kiinnitetty terveyttä edistävien interventioiden kehittämiseen, jotka on suunniteltu vastaamaan riskialttiiden SMI-ihmisten tarpeisiin. Tässä tutkimuksessa testataan innovatiivista lähestymistapaa näiden ongelmien vähentämiseen ja kehitetään ohjelmaa, jolla on mahdollisesti myöhempää vaikutusta SMI-potilaiden haavoittuvan väestön varhaiskuolleisuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141-1001
        • Vinfen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • vakava mielisairaus, jonka määrittelee vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian akselin I diagnoosi
  • jatkuva heikkeneminen useilla toiminta-alueilla (esim. työ, koulu, itsehoito)
  • painoindeksi (BMI) yli 25
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  • vakaassa farmakologisessa hoidossa (samat psykiatriset lääkkeet edellisten 2 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • asuu vanhainkodissa tai muussa laitoksessa
  • dementian tai merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi (MMSE <24)
  • ei pysty kävelemään yhtä kaupungin korttelia
  • raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana
  • ei osaa puhua englantia
  • terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • vaikuttavan aineen riippuvuushäiriön nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kunnossa
In SHAPE on terveyttä edistävä interventio, joka koostuu kuntoklubin jäsenyydestä ja kuntovalmentajan peruskoulutuksesta omaavasta terveyden edistämisvalmentajasta, terveellisen ruokailun ja ravinnon periaatteiden opastuksesta sekä koulutuksesta yksilöllisten hyvinvointisuunnitelmien räätälöimiseksi vakavasti psyykkisesti kärsivien tarpeiden mukaan. sairaus.
Käyttäytyminen: Kunnossa
In SHAPE on terveyttä edistävä interventio, joka koostuu kuntoklubin jäsenyydestä ja kuntovalmentajan peruskoulutuksesta omaavasta terveyden edistämisvalmentajasta, terveellisen ruokailun ja ravinnon periaatteiden opastuksesta sekä koulutuksesta yksilöllisten hyvinvointisuunnitelmien räätälöimiseksi vakavasti psyykkisesti kärsivien tarpeiden mukaan. sairaus.
Käyttäytyminen: Kuntoklubin jäsenyys
Kuntoklubin jäsenyys ja koulutus kuntoiluvälineiden käyttöön.
Active Comparator: Kuntoklubin jäsenyys
Kuntoklubin jäsenyys ja koulutus kuntoiluvälineiden käyttöön.
Käyttäytyminen: Kuntoklubin jäsenyys
Kuntoklubin jäsenyys ja koulutus kuntoiluvälineiden käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
Painon muutos ajan kuluessa mitattiin lähtötasolla, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden aikana. Mitat olivat paino (kg) ja painoindeksi (kg/m2).
Perustaso, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavaliokäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ruokavaliokäyttäytymisen muutoksia arvioitiin ajan myötä käyttämällä asteikkoa, joka oli mukautettu Stages of Change Modified Motivational Interviewing -instrumentista, joka keskittyi ruokavaliokäyttäytymiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ruokavalion saannin muutos ajan mittaan arvioitiin käyttämällä Brief Block Food Frequency Questionnaire -kyselyä, ja ravintoaineanalyysi suoritettiin NutritionQuestilla käyttämällä USDA Nutrient Database for Standard Reference -tietokannasta kehitettyä ravinnetietokantaa.
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Seerumin lipidien muutos ajan mittaan mitattiin CardioChek PA Analyzerilla, kädessä pidettävällä kaksoistestausjärjestelmällä, joka tuottaa arvoja kokonaiskolesteroli-, LDL-, HDL- ja triglyseridiarvoille käyttämällä monipaneelitestiliuskaa ja yhtä veripisaraa, joka on otettu mittarilla. sormenpisto.
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos ajan kuluessa mitattiin käyttämällä verenpainemansettia.
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos sydän-hengityskunnossa ajan mittaan mitattiin käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (etäisyys metreinä, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa).
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
Muutoksia itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa mitattiin ajan myötä käyttämällä lyhytmuotoista kansainvälistä fyysinen aktiivisuuskyselyä (IPAQ).
Perustaso, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kunnossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia