Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdraví a fitness pro mladší a starší dospělé s SMI (InSHAPE)

14. března 2014 aktualizováno: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Cílem tohoto projektu, který se nezměnil, je zlepšit zdraví a kondici osob s vážným duševním onemocněním (SMI) pomocí inovativního modelu: In SHAPE Lifestyles. Účastníci jsou náhodně zařazeni pouze do programu In SHAPE nebo Health Club Membership and Education.

Tři konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Porovnat léčebné skupiny s ohledem na zlepšení výsledků fyzické zdatnosti, včetně: (a) zdravotního chování (zapojení do cvičení a změny stravy); a b) ukazatele fyzické zdatnosti.
  2. Porovnat léčebné skupiny s ohledem na zlepšení výsledků duševního zdraví, včetně negativních příznaků, deprese a vlastní účinnosti.
  3. Prozkoumat rozdíly v léčebných skupinách s ohledem na psychosociální fungování, zdravotní stav a akutní využívání služeb a vlivy vybraných demografických, klinických a zdravotních proměnných chování na primární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci se SMI umírají o 10-25 let dříve než běžná populace a mají neúměrně vyšší míru zdravotní komorbidity a invalidity spojené s vysokou mírou obezity, sedavého životního stylu, metabolického syndromu a špatných stravovacích návyků. Navzdory vyšším nákladům a nepříznivým výsledkům spojeným s kombinací duševního onemocnění a špatného fyzického zdraví byla věnována malá pozornost vývoji intervencí na podporu zdraví navržených tak, aby reagovaly na potřeby vysoce rizikové skupiny lidí se SMI. Tato studie testuje inovativní přístup ke snížení těchto problémů a vyvíjí program, který bude mít potenciálně následný účinek na předčasnou úmrtnost zranitelné populace lidí se SMI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141-1001
        • Vinfen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 nebo starší
  • závažné duševní onemocnění definované osou I diagnóza velké deprese, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie
  • přetrvávající poškození ve více oblastech fungování (např. práce, škola, sebeobsluha)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • na stabilní farmakologické léčbě (stejné psychiatrické léky během předchozích 2 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • bydlí v pečovatelském domě nebo jiném ústavu
  • diagnóza demence nebo významné kognitivní poruchy (MMSE<24)
  • neschopný projít jeden městský blok
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 18 měsíců
  • neumí anglicky
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • aktuální diagnóza poruchy závislosti na účinné látce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ve tvaru
In SHAPE je intervence na podporu zdraví, která se skládá z členství ve fitness klubu a trenéra podpory zdraví se základní certifikací fitness trenéra, instruktáže o zásadách zdravého stravování a výživy a školení v přizpůsobení individuálních wellness plánů potřebám osob s vážným duševním onemocněním. nemoc.
Behaviorální: Ve tvaru
In SHAPE je intervence na podporu zdraví, která se skládá z členství ve fitness klubu a trenéra podpory zdraví se základní certifikací fitness trenéra, instruktáže o zásadách zdravého stravování a výživy a školení v přizpůsobení individuálních wellness plánů potřebám osob s vážným duševním onemocněním. nemoc.
Behaviorální: Členství ve fitness klubu
Členství ve fitness klubu se vzděláním v používání cvičebních pomůcek.
Aktivní komparátor: Členství ve fitness klubu
Členství ve fitness klubu se vzděláním v používání cvičebních pomůcek.
Behaviorální: Členství ve fitness klubu
Členství ve fitness klubu se vzděláním v používání cvičebních pomůcek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12- a 18 měsíců
Změna hmotnosti v průběhu času byla měřena na začátku, ve 3, 6, 9, 12 a 18 měsících. Měřenými veličinami byla hmotnost (kg) a index tělesné hmotnosti (kg/m2).
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12- a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dietního chování
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna stravovacího chování byla posuzována v průběhu času pomocí škály upravené z nástroje motivačního rozhovoru s modifikovanými fázemi změny zaměřeného na dietní chování a fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna v příjmu potravy v průběhu času byla hodnocena pomocí dotazníku Brief Block Food Frequency Questionnaire a nutriční analýza byla provedena pomocí NutritionQuest pomocí nutriční databáze vyvinuté z USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna sérových lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna sérových lipidů v průběhu času byla měřena pomocí CardioChek PA Analyzer, ručního duálního testovacího systému, který produkuje hodnoty celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů pomocí vícepanelového testovacího proužku a jediné kapky krve získané pomocí píchnutí do prstu.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v průběhu času byla měřena pomocí manžety krevního tlaku.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna kardiorespirační zdatnosti v průběhu času byla měřena pomocí 6minutového testu chůze (vzdálenost vm, kterou účastník ujde za 6 minut).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12- a 18 měsíců
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli, byla měřena v průběhu času pomocí krátkého dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12- a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ve tvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení