전이성 호르몬 수용체 양성 유방암에서 팔보시클립의 대체 투여 일정

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 ER+ 및/또는 PR+ 및 HER2- 유방암은 치료 의사당 레트로졸 또는 풀베스트란트와 팔보시클립의 조합에 대한 후보입니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 존재.

• 전이성 환경에서 한 번의 이전 전신 요법이 허용되지만 전이성 환경에서 이전 전신 요법을 받은 적이 없는 환자도 자격이 있습니다.

  *참고: 전이성 환경에서 1차 또는 2차 전신 요법으로 내분비 요법 단독 요법을 시작한 환자는 연구 약물 요법을 시작하기 전에 28일 이하로 임상 진행 없이 연구에 등록할 수 있습니다. 각각 1차 또는 2차 요법으로 지정합니다.

• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
• 총 빌리루빈 ≤ IULN(institutional upper limit of normal) 또는 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x IULN, 문서화된 길버트 증후군 환자의 정상 범위 내 직접 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1.5 x IULN(간 질환 환자의 경우 최대 5 x IULN)
• 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 기관 정상보다 높은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2(Cockcroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 청소율 추정치로 계산)
• 폐경 전 또는 폐경 후 여성이 허용됩니다. 폐경 전 또는 폐경 전후의 경우 폐경 전 또는 폐경기 여성에 대한 동시 난소 억제가 필요합니다.
• 가임 여성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 이전 화학 요법 또는 골수 억제를 유도하는 표적 요법 및 탈모증을 제외하고 치료 관련 부작용을 1등급 이하로 회복시키는 최소 3주의 휴약이 팔보시클립 시작 전에 필요합니다.
• IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 임의의 CDK 억제제를 사용한 선행 요법.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 현재 외인성 에스트로겐 대체 요법을 받고 있습니다(국소 질 에스트로겐 요법은 허용됨).
• 알려진 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 전체 주기 부작용 평가에 영향을 미칠 수 있는 불량한 예후 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 팔보시클립 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 등록 전 7일 이내에 CYP3A 동종 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받은 경우.
• 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
• 장내 흡수를 방해하는 상태.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 팔보시클립과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 항레트로바이러스 병용 요법에서 알려진 HIV 양성 반응. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.