Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywny schemat dawkowania palbocyklibu w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym z przerzutami

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo alternatywnego schematu dawkowania palbocyklibu w raku piersi z obecnością receptora hormonalnego z przerzutami

Badacze proponują przeprowadzenie badania w celu przetestowania alternatywnego schematu dawkowania palbocyklibu. Przy obecnym schemacie trzytygodniowego przyjmowania leku i jednego tygodnia przerwy u znacznej liczby pacjentów rozwija się neutropenia stopnia 3. lub wyższego, co wymaga zmniejszenia dawki, a czasem przerwania leczenia. To potencjalnie zagraża skuteczności leku. Ponadto, ponieważ okres półtrwania palbocyklibu wynosi 27 godzin, 1-tygodniowa przerwa w standardowym schemacie dawkowania obejmującym 3 tygodnie przyjmowania i 1 tydzień przerwy może potencjalnie doprowadzić do przywrócenia fosforylacji Rb podczas tygodnia przerwy. W związku z tym badacze proponują schemat 5 dni przyjmowania i 2 dni przerwy w każdym tygodniu bez żadnych tygodni przerwy od leku. Chociaż dawki skumulowane w każdym 28-dniowym cyklu są mniej więcej takie same w tym schemacie w porównaniu z dawkowaniem konwencjonalnym, szpik kostny nie jest narażony na działanie leku w sposób ciągły przez 21 dni i raczej ma częste przerwy w terapii. Badacze postawili hipotezę, że schemat 5 dni przyjmowania i 2 dni przerwy jest bardziej tolerowany przy rzadszej neutropenii wysokiego stopnia i przerwaniu/zmniejszeniu dawki. Ponadto schemat ten przewiduje również bardziej ciągłe dostarczanie leku pacjentowi, ponieważ nie ma tygodniowej przerwy w terapii, co ostatecznie mogłoby okazać się bardziej skuteczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
        • University of Nebraska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi ER+ i/lub PR+ i HER2- z przerzutami, którzy są kandydatami do leczenia palbocyklibem w skojarzeniu z letrozolem lub fulwestrantem, według lekarza prowadzącego.
  • Obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby według kryteriów RECIST 1.1.

  • Dozwolona jest jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa w przypadku przerzutów, ale kwalifikują się również pacjenci, którzy nie mieli wcześniej żadnej terapii systemowej w przypadku przerzutów.

    *Uwaga: pacjenci, u których rozpoczęto monoterapię endokrynologiczną jako leczenie systemowe pierwszego lub drugiego rzutu z powodu przerzutów przez nie więcej niż 28 dni i bez progresji klinicznej przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, mogą zostać włączeni do badania odpowiednio jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu.

  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita ≤ instytucjonalna górna granica normy (IULN) lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 x IULN przy bilirubinie bezpośredniej mieszczącej się w normie u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1,5 x IULN (do 5 x IULN u pacjentów z chorobami wątroby)
  • Kreatynina ≤ IULN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej normy obowiązującej w placówce (obliczono na podstawie oszacowania klirensu kreatyniny za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Dozwolone są kobiety przed lub po menopauzie. W przypadku kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym konieczne jest równoczesne zahamowanie czynności jajników.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Przed rozpoczęciem leczenia palbocyklibem wymagane jest wycofanie się z wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej trwającej co najmniej 3 tygodnie i ustąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) (lub, w stosownych przypadkach, dokumentu upoważnionego przedstawiciela prawnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem CDK.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Obecnie otrzymuje egzogenną substytucję estrogenu (dozwolona jest miejscowa dopochwowa terapia estrogenowa).
  • Znane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie, które może wpłynąć na ocenę zdarzeń niepożądanych we wszystkich cyklach.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do palbocyklibu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP3A w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby.
  • Stan, który może zakłócać wchłanianie jelitowe.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
  • Znany HIV-pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z palbocyklibem. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Palbociclib + letrozol lub + fulwestrant
  • Palbociclib należy przyjmować doustnie z jedzeniem w schemacie 5 dni włączony/2 dni przerwy (co oznacza: w dniach 1-5, 8-12, 15-19 i 22-26 każdego 28-dniowego cyklu).
  • Pacjenci otrzymujący letrozol będą przyjmować go codziennie doustnie, każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
  • Pacjenci otrzymujący fulwestrant otrzymają go w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych (po jednym w każdy pośladek) w 1. i 15. dniu cyklu 1., a następnie w 1. dniu każdego następnego cyklu.
  • Goserelinę podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni. Korzystnie podaje się go w dniu 1 każdego cyklu, ale można go podawać w dowolnym dniu cyklu leczenia, aby dostosować się do jego specyficznego cyklu Q28-dniowego. Będzie podawany wyłącznie kobietom przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym.
  • Opcjonalna biopsja badawcza na początku badania i w fazie progresji
  • Krew do badań wyjściowych, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, co 2-3 miesiące (zbiegając się z badaniami obrazowymi) i czas progresji
Lek: Palbocyklib
Palbociclib w dawce 125 mg należy przyjmować doustnie z posiłkiem w schemacie 5 dni on/2 dni przerwy
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Letrozol
Pacjenci otrzymujący letrozol będą przyjmować go codziennie doustnie, każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu, w dawce 2,5 mg.
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Fulwestrant
Pacjenci otrzymujący fulwestrant otrzymają go w dawce 500 mg w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych po 5 ml (po jednym w każdy pośladek) w 1. i 15. dniu cyklu 1., a następnie w 1. dniu każdego następnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Procedura: Opcjonalna biopsja badawcza
Pacjenci mogą wyrazić zgodę na sparowane biopsje guza na początku badania iw czasie progresji.
Lek: Goserelina
Goserelinę podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni. Korzystnie podaje się go w dniu 1 każdego cyklu, ale można go podawać w dowolnym dniu cyklu leczenia, aby dostosować się do jego specyficznego cyklu Q28-dniowego. Będzie podawany wyłącznie kobietom przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Procedura: Badanie pobierania krwi

- Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych dla surowicy, osocza, cfDNA i DNA linii zarodkowej (tylko na linii podstawowej):

  • Linia bazowa
  • C1D15
  • C2D1
  • Następnie co 2-3 miesiące (w czasie badań obrazowych)
  • Czas progresji
Procedura: Pobieranie krwi z krążących komórek nowotworowych
-Linia wyjściowa, cykl 2 dzień 1, po 2 lub 3 miesiącach terapii (zbiegając się z pierwszym obrazowaniem guza) i progresja
Procedura: Biopsja guza (opcjonalnie)
-Linia bazowa i progresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Przez pierwsze 29 dni leczenia
  • Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
  • neutropenia stopnia 3: <1000-500/mm^3; <1,0-0,5 x 10e9/L
  • neutropenia stopnia 4: <500/mm^3; <0,5 x 10e9/L
Przez pierwsze 29 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Przez 30 dni obserwacji (szacowany na 25 miesięcy)
  • Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
  • neutropenia stopnia 3: <1000-500/mm^3; <1,0-0,5 x 10e9/L
  • neutropenia stopnia 4: <500/mm^3; <0,5 x 10e9/L
Przez 30 dni obserwacji (szacowany na 25 miesięcy)
Szybkość zmniejszania dawki palbocyklibu
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 24 miesiące)
- Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę palbocyklibu podczas leczenia
Do zakończenia leczenia (szacowany na 24 miesiące)
Częstość przerw w podawaniu palbocyklibu
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 24 miesiące)
- Odsetek uczestników, u których przerwano podawanie palbocyklibu podczas leczenia
Do zakończenia leczenia (szacowany na 24 miesiące)
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Czas progresji (szacowany na 24 miesiące)
  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm, dZanik wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej).
  • Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych
Czas progresji (szacowany na 24 miesiące)
Wskaźnik korzyści klinicznych (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby) przez co najmniej 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Czas progresji (szacowany na 24 miesiące)
  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm, dZanik wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej).
  • Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych
  • Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Czas progresji (szacowany na 24 miesiące)
Częstość odstawiania palbocyklibu
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 24 miesiące)
-Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie palbocyklibu z powodu zdarzenia niepożądanego
Do zakończenia leczenia (szacowany na 24 miesiące)
Profil działań niepożądanych Palbocyklibu
Ramy czasowe: Przez 30 dni obserwacji (szacowanej na 25 miesięcy)
  • Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionych wspólnych kryteriach terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0 będą stosowane we wszystkich raportach toksyczności.
  • Związek możliwy, prawdopodobnie lub zdecydowanie powiązany.
Przez 30 dni obserwacji (szacowanej na 25 miesięcy)
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
  • PFS będzie monitorowany od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia X Ma, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201612098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami