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전이성 호르몬 수용체 양성 유방암에서 팔보시클립의 대체 투여 일정

2024년 2월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine

전이성 호르몬 수용체 양성 유방암에서 팔보시클립의 대체 투여 일정의 안전성을 평가하는 2상 임상 시험

연구자들은 팔보시클립의 대체 투약 일정을 테스트하기 위한 연구를 수행할 것을 제안합니다. 현재 3주 투여 및 1주 휴약 일정으로 인해 상당수의 환자가 3등급 이상의 호중구 감소증이 발생하여 용량 감소 및 때때로 중단이 필요합니다. 이것은 잠재적으로 약물의 효능을 손상시킵니다. 또한, 팔보시클립의 반감기가 27시간이므로 표준 3주 투여 일정과 1주 휴약으로 1주 휴식을 취하면 잠재적으로 휴약주 동안 Rb 인산화가 회복될 수 있습니다. 따라서 조사관은 매주 약을 끊지 않고 매주 5일 복용하고 2일 쉬는 일정을 제안합니다. 각 28일 주기의 누적 용량은 기존 용량과 비교하여 이 일정과 거의 동일하지만 골수는 21일 동안 지속적으로 약물에 노출되지 않고 오히려 치료를 자주 중단합니다. 연구자들은 5일 켜짐 및 2일 꺼짐 일정이 더 적은 빈도의 높은 등급 호중구 감소증 및 용량 중단/감소와 함께 더 견딜 수 있다고 가정합니다. 또한, 이 일정은 일주일의 치료 중단이 없기 때문에 환자에게 보다 지속적인 약물 전달을 제공하여 궁극적으로 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68588
        • University of Nebraska

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 ER+ 및/또는 PR+ 및 HER2- 유방암은 치료 의사당 레트로졸 또는 풀베스트란트와 팔보시클립의 조합에 대한 후보입니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 존재.

  • 전이성 환경에서 한 번의 이전 전신 요법이 허용되지만 전이성 환경에서 이전 전신 요법을 받은 적이 없는 환자도 자격이 있습니다.

    *참고: 전이성 환경에서 1차 또는 2차 전신 요법으로 내분비 요법 단독 요법을 시작한 환자는 연구 약물 요법을 시작하기 전에 28일 이하로 임상 진행 없이 연구에 등록할 수 있습니다. 각각 1차 또는 2차 요법으로 지정합니다.

  • 18세 이상.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

  • 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 총 빌리루빈 ≤ IULN(institutional upper limit of normal) 또는 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x IULN, 문서화된 길버트 증후군 환자의 정상 범위 내 직접 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1.5 x IULN(간 질환 환자의 경우 최대 5 x IULN)
  • 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 기관 정상보다 높은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2(Cockcroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 청소율 추정치로 계산)
  • 폐경 전 또는 폐경 후 여성이 허용됩니다. 폐경 전 또는 폐경 전후의 경우 폐경 전 또는 폐경기 여성에 대한 동시 난소 억제가 필요합니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 이전 화학 요법 또는 골수 억제를 유도하는 표적 요법 및 탈모증을 제외하고 치료 관련 부작용을 1등급 이하로 회복시키는 최소 3주의 휴약이 팔보시클립 시작 전에 필요합니다.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 임의의 CDK 억제제를 사용한 선행 요법.
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 현재 외인성 에스트로겐 대체 요법을 받고 있습니다(국소 질 에스트로겐 요법은 허용됨).
  • 알려진 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 전체 주기 부작용 평가에 영향을 미칠 수 있는 불량한 예후 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 팔보시클립 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 등록 전 7일 이내에 CYP3A 동종 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받은 경우.
  • 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  • 장내 흡수를 방해하는 상태.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 팔보시클립과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 항레트로바이러스 병용 요법에서 알려진 HIV 양성 반응. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔보시클립 + 레트로졸 또는 + 풀베스트란트
  • Palbociclib은 5일 온/2일 휴무 일정(의미: 각 28일 주기의 1-5일, 8-12일, 15-19일 및 22-26일)에 음식과 함께 입으로 복용해야 합니다.
  • 레트로졸을 받는 환자는 각 28일 주기의 매일 입으로 매일 복용합니다.
  • 풀베스트란트를 투여받는 환자는 주기 1의 1일과 15일에 그리고 그 후 각 주기의 1일에 두 번의 근육 주사(각 엉덩이에 하나씩)로 이를 받게 됩니다.
  • 고세렐린은 28일마다 피하 주사로 투여됩니다. 각 주기의 1일째에 투여하는 것이 바람직하지만 특정 Q28일 주기를 수용하기 위해 치료 주기의 어느 날에도 투여할 수 있습니다. 폐경 전 또는 폐경 전후 여성에게만 제공됩니다.
  • 기준선 및 진행에서 선택적 연구 생검
  • 기준선에서 연구용 혈액, 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 매 2-3개월(영상 연구와 일치) 및 진행 시간
의약품: 팔보시클립
Palbociclib 125mg 용량은 5일/2일 휴무 일정으로 음식과 함께 경구 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 기운
의약품: 레트로졸
레트로졸을 투여받는 환자는 매일 28일 주기로 매일 2.5mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트를 투여받는 환자는 주기 1의 1일과 15일, 그 후 각 주기의 1일에 2회 5mL 근육 주사(각 엉덩이에 1회)로 500mg 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
절차: 선택적 연구 생검
환자는 기준선 및 진행 시점에서 페어링된 종양 생검에 동의할 수 있습니다.
의약품: 고세렐린
고세렐린은 28일마다 피하 주사로 투여됩니다. 각 주기의 1일째에 투여하는 것이 바람직하지만 특정 Q28일 주기를 수용하기 위해 치료 주기의 어느 날에도 투여할 수 있습니다. 폐경기 전후 여성에게만 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
절차: 채혈 연구

-혈청, 혈장, cfDNA 및 생식계열 DNA에 대해 다음 시점에서 혈액을 채취합니다(기준선에서만).

  • 기준선
  • C1D15
  • C2D1
  • 이후 2-3개월마다(영상 연구와 일치하도록)
  • 진행 시간
절차: 순환 종양 세포 채혈
- 기준선, 2주기 1일, 치료 2개월 또는 3개월 후(첫 번째 종양 영상과 일치) 및 진행
절차: 종양 생검(선택 사항)
-기준선 및 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 호중구 감소증 비율
기간: 치료 첫 29일 동안
  • 개정된 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
  • 등급 3 호중구 감소증: <1000-500/mm^3; <1.0-0.5 x 10e9/L
  • 등급 4 호중구 감소증: <500/mm^3; <0.5 x 10e9/L
치료 첫 29일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 호중구 감소증 비율
기간: 30일 추적 관찰을 통해(25개월로 추정)
  • 개정된 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
  • 등급 3 호중구 감소증: <1000-500/mm^3; <1.0-0.5 x 10e9/L
  • 등급 4 호중구 감소증: <500/mm^3; <0.5 x 10e9/L
30일 추적 관찰을 통해(25개월로 추정)
팔보시클립 용량 감소율
기간: 치료 완료까지(24개월 예상)
-치료 중 팔보시클립 용량 감량을 받은 참가자 비율
치료 완료까지(24개월 예상)
팔보시클립 용량 중단 비율
기간: 치료 완료까지(24개월 예상)
-치료 중 팔보시클립 용량 중단을 경험한 참가자 비율
치료 완료까지(24개월 예상)
전체 응답률(완전 응답 + 부분 응답)
기간: 진행 시간(24개월로 추정)
  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 d모든 비표적 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축).
  • 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소
진행 시간(24개월로 추정)
최소 6개월 동안의 임상적 이득률(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환)
기간: 진행 시간(24개월로 추정)
  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 d모든 비표적 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축).
  • 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소
  • 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
진행 시간(24개월로 추정)
팔보시클립 중단율
기간: 치료완료까지(24개월 예상)
-부작용으로 인해 팔보시클립을 중단한 참가자의 비율
치료완료까지(24개월 예상)
팔보시클립의 이상반응 프로파일
기간: 30일간의 추적관찰을 통해(25개월 추정)
  • 개정된 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
  • 가능한, 아마도, 또는 확실히 관련된 관계입니다.
30일간의 추적관찰을 통해(25개월 추정)
무진행 생존율(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 일년
  • PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
  • 진행성 질환: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia X Ma, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201612098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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