침습적 시술 중 조산아의 스트레스 관련 결과에 대한 묶음 지지 중재의 효과
2020년 10월 31일 업데이트: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
조산아의 스트레스 관련 결과에 대한 묶음 지원 중재의 효과
제안된 2년 연구는 두 가지 구체적인 목표를 가지고 있습니다. NICU에서의 신체 활동 및 (2) 미숙아의 타액 코티솔과 DHEA 수준, 유아 고통, 수면 및 신체 활동의 생리적 신호 간의 관계를 탐색합니다.
이 무작위 대조 시험은 조산아의 스트레스(타액 코티솔 및 DHEA 수치[ELISA 키트 사용] 및 유아 고통의 생리적 신호[침상 옆 심전도 모니터 사용])에 대한 묶음 지지 중재의 효과를 조사하기 위해 종단 반복 측정 설계를 채택할 것입니다. NICU 입원 중 수면 및 신체 활동(발목 액티그래피 사용).
연구 기준을 충족하는 미숙아(N=120)는 다음 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (2) 실험 조건: 지원 개입 번들(일반적인 NICU 관리 + 위치 지정 + 부드러운 터치 + 영아 상태 조절 + 촉진된 집어넣기 + 비영양적 빨기 + 구강 자당 + 일상적인 KMC > 45분.
결과 변수에는 스트레스에 대한 영아의 생물학적 반응(타액 코르티솔, 타액 DHEA 및 유아 고통의 생리적 신호), 수면 패턴 및 신체 활동이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 목적: 미숙아는 생존을 위해 신생아 집중 치료실(NICU)에서 집중 치료를 받아야 하지만 이러한 치료는 고통스러운 절차와 스트레스가 많은 환경에 노출됩니다. 반복적이고 고통스럽고 스트레스가 많은 자극은 영아의 수면을 방해하고 생리적 지표를 변경하며 발달 중인 뇌와 기관에 영향을 미쳐 장기적으로 부정적인 발달 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 이러한 취약한 영아를 돌보는 NICU 임상의는 조산아의 스트레스/통증을 최소화하기 위한 조기 개입을 제공하고 수면 및 신체 활동을 개선하는 두 가지 중요한 목표를 가지고 있습니다. 제안된 2년 연구는 두 가지 구체적인 목표를 가지고 있습니다. NICU에서의 신체 활동 및 (2) 미숙아의 타액 코티솔과 DHEA 수준, 유아 고통, 수면 및 신체 활동의 생리적 신호 간의 관계를 탐색합니다.
방법: 이 무작위 통제 시험은 조산아의 스트레스(타액 코티솔 및 DHEA 수치[ELISA 키트 사용] 및 유아 고통의 생리적 신호[침대 옆 심전도 모니터 사용]에 대한 묶음 지원 중재의 효과를 조사하기 위해 종단 반복 측정 설계를 채택합니다. ), NICU 입원 중 수면 및 신체 활동(발목 액티그래피 사용). 연구 기준을 충족하는 미숙아(N=120)는 다음 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (2) 실험 조건: 지원 개입 번들(일반적인 NICU 관리 + 위치 지정 + 부드러운 터치 + 영아 상태 조절 + 촉진된 집어넣기 + 비영양적 빨기 + 구강 자당 + 일상적인 KMC > 45분. 결과 변수에는 스트레스에 대한 영아의 생물학적 반응(타액 코르티솔, 타액 DHEA 및 유아 고통의 생리적 신호), 수면 패턴 및 신체 활동이 포함됩니다.
예상 결과: 이 연구는 입원 중 조산아의 스트레스 반응성, 수면 및 신체 활동에 대한 묶음 지원 중재의 효과에 대한 지식의 격차를 메울 것입니다. 조산아의 스트레스 매개변수와 종단 설계의 생리학적 측정의 이 독특한 조합은 침습적 시술 중에 이 집단에게 무외상 치료를 제공하기 위한 증거 기반 임상 지침을 수립하기 위한 결과를 제공할 것입니다. 조사관은 또한 지원 개입을 번들링하면 조산아의 통증/스트레스가 최소화되고 수면과 신체 활동이 개선될 것으로 기대합니다. 장기적으로 연구 결과는 조산으로 인한 이환율과 합병증을 줄이고 신생아 치료의 의료 비용을 절감하며 이러한 영아의 건강과 향후 발달 결과를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 임신 주수(GA) > 28주 및 < 37주
- (2) 출생 체중 < 2100g
- (3) 안정적인 상태(질병 중증도에 대한 신생아 치료 중재 스코어링 시스템[NTISS]에서 점수 < 22)
- (4) 부모는 중국어를 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- (5) 부모는 약물/알코올 남용 이력이 없습니다.
- (6) 학부모 참여 동의
제외 기준:
- (1) 선천적 기형
- (2) 경련, 뇌실내 출혈 > 등급 II 또는 뇌실주위 백질연화증을 포함한 신경학적 장애
- (3) 기록된 선천성 또는 병원성(출생 후 병원에서 얻은 감염) 패혈증
- (4) 수술
- (5) 코르티솔 보충, 진정제, 근육 이완제, 항간질제 또는 진통제와 같은 치료가 필요한 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어 조건
제어 상태의 미숙아는 일반적인 NICU 관리와 침습적 시술 중에 위치 지정 및 부드러운 접촉만 받습니다.
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일반적인 NICU 관리 + 포지셔닝 + 부드러운 터치 + 일상적인 KMC < 20분
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실험적: 실험 조건
지원 개입 번들은 출생부터 병원 NICU에서 퇴원할 때까지 조산아의 스트레스/통증을 완화하도록 설계될 것입니다.
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일반적인 NICU 관리 + 위치 지정 + 부드러운 터치 + 영아 상태 조절 + 용이한 집어넣기 + NNS + 구강 자당 + 일상적인 KMC > 45분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미숙아 타액 코티솔
기간: 최대 3개월
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타액 코르티솔 ELISA 키트로 액세스
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미숙아 수면
기간: 최대 3개월
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Actigraphy로 액세스
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최대 3개월
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조산아 고통의 조산아 생리 신호
기간: 최대 3개월
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침대 옆 심전도 모니터로 액세스
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최대 3개월
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모든 조산아의 신체 활동은 Actigraphy를 사용하여 액세스됩니다.
기간: 최대 3개월
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Actigraphy로 액세스
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최대 3개월
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미숙아 타액 DHEA 수치
기간: 최대 3개월
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타액 DHEA ELISA 키트로 액세스
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최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2-104-05-157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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