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Efeitos do pacote de intervenções de suporte nos resultados relacionados ao estresse de bebês prematuros durante procedimentos invasivos

31 de outubro de 2020 atualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Efeitos de Intervenções de Apoio Integradas nos Resultados Relacionados ao Estresse de Bebês Prematuros

O estudo proposto de 2 anos tem dois objetivos específicos: (1) examinar os efeitos de um "pacote" de intervenções de suporte sobre o estresse de bebês prematuros (níveis salivares de cortisol e dehidroepiandrosterona [DHEA] e sinais fisiológicos de sofrimento infantil), sono, e atividade física na UTIN, e (2) explorar as relações entre os níveis salivares de cortisol e DHEA de bebês prematuros, sinais fisiológicos de sofrimento infantil, sono e atividade física. Este estudo controlado randomizado adotará um desenho longitudinal de medidas repetidas para examinar os efeitos de intervenções de suporte agrupadas no estresse de bebês prematuros (níveis de cortisol salivar e DHEA [usando kit ELISA] e sinais fisiológicos de sofrimento infantil [usando monitores eletrocardiográficos de cabeceira]), sono e atividade física (usando a actigrafia do tornozelo) durante a internação na UTIN. Bebês prematuros (N=120) que atendem aos critérios do estudo serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: (1) condição de controle: cuidados usuais na UTIN + posicionamento + toque gentil + rotina mãe canguru (CMC) < 20 minutos; (2) condição experimental: o pacote de intervenções de suporte (cuidados usuais na UTIN + posicionamento + toque suave + modulação dos estados do bebê + dobra facilitada + sucção não nutritiva + sacarose oral + KMC de rotina > 45 minutos. As variáveis ​​de resultado incluirão as respostas biológicas dos bebês ao estresse (cortisol salivar, DHEA salivar e sinais fisiológicos de sofrimento infantil), padrões de sono e atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa e objetivo: Os bebês prematuros precisam receber cuidados intensivos em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para sobreviver, mas esse cuidado os expõe a procedimentos dolorosos e a um ambiente estressante. Estímulos dolorosos/estressantes repetidos podem perturbar o sono do bebê, alterar seus indicadores fisiológicos e afetar o cérebro e os órgãos em desenvolvimento, possivelmente resultando em consequências negativas e duradouras para o desenvolvimento. Portanto, os médicos da UTIN que cuidam desses bebês vulneráveis ​​têm dois objetivos importantes: fornecer intervenções precoces para minimizar o estresse/dor dos bebês prematuros e melhorar seu sono e atividade física. O estudo proposto de 2 anos tem dois objetivos específicos: (1) examinar os efeitos de um "pacote" de intervenções de suporte sobre o estresse de bebês prematuros (níveis salivares de cortisol e dehidroepiandrosterona [DHEA] e sinais fisiológicos de sofrimento infantil), sono, e atividade física na UTIN, e (2) explorar as relações entre os níveis salivares de cortisol e DHEA de bebês prematuros, sinais fisiológicos de sofrimento infantil, sono e atividade física.

Métodos: Este estudo controlado randomizado adotará um desenho longitudinal de medidas repetidas para examinar os efeitos de intervenções de suporte agrupadas no estresse de bebês prematuros (níveis de cortisol salivar e DHEA [usando kit ELISA] e sinais fisiológicos de sofrimento infantil [usando monitores eletrocardiográficos à beira do leito] ), sono e atividade física (usando actigrafia de tornozelo) durante a internação na UTIN. Bebês prematuros (N=120) que atendem aos critérios do estudo serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: (1) condição de controle: cuidados usuais na UTIN + posicionamento + toque gentil + rotina mãe canguru (CMC) < 20 minutos; (2) condição experimental: o pacote de intervenções de suporte (cuidados usuais na UTIN + posicionamento + toque suave + modulação dos estados do bebê + dobra facilitada + sucção não nutritiva + sacarose oral + KMC de rotina > 45 minutos. As variáveis ​​de resultado incluirão as respostas biológicas dos bebês ao estresse (cortisol salivar, DHEA salivar e sinais fisiológicos de sofrimento infantil), padrões de sono e atividade física.

Resultados esperados: O estudo preencherá uma lacuna no conhecimento sobre os efeitos das intervenções de suporte agrupadas na reatividade ao estresse, sono e atividade física de bebês prematuros durante a hospitalização. Esta combinação única de medições fisiológicas de parâmetros de estresse de bebês prematuros e design longitudinal fornecerá resultados para estabelecer diretrizes clínicas baseadas em evidências para fornecer cuidados atraumáticos a esta população durante procedimentos intrusivos. Os investigadores também esperam que o agrupamento de intervenções de apoio minimize a dor/estresse de bebês prematuros, bem como melhore seu sono e atividade física. A longo prazo, os resultados do estudo podem ajudar a reduzir a morbidade e as complicações decorrentes do parto prematuro, economizar custos médicos em cuidados neonatais e promover a saúde desses bebês e os resultados futuros do desenvolvimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) idade gestacional (IG) > 28 semanas e < 37 semanas
  • (2) peso ao nascer < 2100g
  • (3) condição estável (pontuação < 22 no Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] para gravidade da doença)
  • (4) os pais podem falar, ler e escrever chinês
  • (5) os pais não têm histórico de abuso de drogas/álcool
  • (6) os pais concordam em participar

Critério de exclusão:

  • (1) anomalias congênitas
  • (2) comprometimento neurológico incluindo convulsão, hemorragia intraventricular > grau II ou leucomalácia periventricular
  • (3) sepse congênita ou nosocomial documentada (infecção adquirida no hospital após o nascimento)
  • (4) cirurgia
  • (5) condições médicas graves que requerem tratamentos como suplementação de cortisol, sedativos, relaxantes musculares, antiepilépticos ou analgésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: condição de controle
Bebês prematuros na condição de controle receberão apenas os cuidados usuais da UTIN, além de posicionamento e toque suave durante procedimentos intrusivos.
Comportamental: Cuidados habituais na UTIN
cuidados usuais na UTIN + posicionamento + toque suave + rotina KMC < 20 minutos
Experimental: condição experimental
O pacote de intervenções de apoio será projetado para aliviar o estresse/dor de bebês prematuros desde o nascimento até a alta da UTIN do hospital.
Comportamental: O pacote de intervenções de suporte
cuidados usuais na UTIN +posicionamento + toque suave + estados infantis modulantes + dobra facilitada + SNN + sacarose oral + KMC de rotina > 45 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar de prematuros
Prazo: até 3 meses
Acessado pelo kit ELISA de cortisol salivar
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono infantil prematuro
Prazo: até 3 meses
Acessado por Actigraphy
até 3 meses
Sinais fisiológicos de sofrimento do bebê prematuro
Prazo: até 3 meses
Acessado pelo monitor eletrocardiográfico à beira do leito
até 3 meses
A atividade física de todos os bebês prematuros é acessada usando o Actigraphy
Prazo: até 3 meses
Acessado por Actigraphy
até 3 meses
Níveis salivares de DHEA em bebês prematuros
Prazo: até 3 meses
Acessado pelo kit salivar DHEA ELISA
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Defense Medical Center, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2-104-05-157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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