Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av paketerade stödinsatser på för tidigt födda barns stressrelaterade resultat under invasiva procedurer

31 oktober 2020 uppdaterad av: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av paketerade stödinsatser på för tidigt födda barns stressrelaterade resultat

Den föreslagna 2-åriga studien har två specifika syften: (1) att undersöka effekterna av ett "paket" av stödjande interventioner på stress hos för tidigt födda barn (salivkortisol- och dehydroepiandrosteronnivåer [DHEA] och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömn, och fysisk aktivitet på NICU, och (2) att utforska sambanden mellan prematura spädbarns salivkortisol- och DHEA-nivåer, fysiologiska signaler om spädbarns nöd, sömn och fysisk aktivitet. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att anta en longitudinell design med upprepade åtgärder för att undersöka effekterna av paketerade stödjande interventioner på för tidigt födda barns stress (salivkortisol- och DHEA-nivåer [med ELISA-kit] och fysiologiska signaler om spädbarnsångest [med elektrokardiografiska monitorer vid sängkanten]), sömn och fysisk aktivitet (med ankelaktigrafi) under deras sjukhusvård på NICU. För tidigt födda barn (N=120) som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: (1) kontrolltillstånd: vanlig intensivvårdsavdelning + positionering + försiktig beröring + rutinmässig kängurumammavård (KMC) < 20 minuter; (2) experimentellt tillstånd: bunten av stödjande interventioner (vanlig vård på intensivvårdsavdelningen + positionering + försiktig beröring + modulerande spädbarnstillstånd + underlättad tucking + icke-närande sugning + oral sackaros + rutin KMC > 45 minuter. Resultatvariabler kommer att inkludera spädbarns biologiska reaktioner på stress (salivkortisol, saliv-DHEA och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömnmönster och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte: För tidigt födda barn behöver få intensivvård på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för att överleva, men denna vård utsätter dem för smärtsamma ingrepp och en stressig miljö. Upprepade, smärtsamma/stressande stimuli kan störa spädbarns sömn, ändra deras fysiologiska indikatorer och påverka deras utvecklande hjärna och organ, vilket kan resultera i negativa, långvariga utvecklingskonsekvenser. Därför har intensivvårdskliniker som tar hand om dessa sårbara spädbarn två viktiga mål: att tillhandahålla tidiga insatser för att minimera för tidigt födda barns stress/smärta och att förbättra deras sömn och fysiska aktivitet. Den föreslagna 2-åriga studien har två specifika syften: (1) att undersöka effekterna av ett "paket" av stödjande interventioner på stress hos för tidigt födda barn (salivkortisol- och dehydroepiandrosteronnivåer [DHEA] och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömn, och fysisk aktivitet på NICU, och (2) att utforska sambanden mellan prematura spädbarns salivkortisol- och DHEA-nivåer, fysiologiska signaler om spädbarns nöd, sömn och fysisk aktivitet.

Metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att anta en longitudinell design med upprepade åtgärder för att undersöka effekterna av paketerade stödjande interventioner på för tidigt födda barns stress (salivkortisol- och DHEA-nivåer [med ELISA-kit] och fysiologiska signaler om spädbarnsnöd [med hjälp av elektrokardiografiska monitorer vid sängen] ), sömn och fysisk aktivitet (med ankelaktigrafi) under deras sjukhusvård på NICU. För tidigt födda barn (N=120) som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: (1) kontrolltillstånd: vanlig intensivvårdsavdelning + positionering + försiktig beröring + rutinmässig kängurumammavård (KMC) < 20 minuter; (2) experimentellt tillstånd: bunten av stödjande interventioner (vanlig vård på intensivvårdsavdelningen + positionering + försiktig beröring + modulerande spädbarnstillstånd + underlättad tucking + icke-närande sugning + oral sackaros + rutin KMC > 45 minuter. Resultatvariabler kommer att inkludera spädbarns biologiska reaktioner på stress (salivkortisol, saliv-DHEA och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömnmönster och fysisk aktivitet.

Förväntade resultat: Studien kommer att fylla en lucka i kunskap om effekterna av kombinerade stödjande interventioner på för tidigt födda barns stressreaktivitet, sömn och fysisk aktivitet under sjukhusvistelse. Denna unika kombination av fysiologiska mätningar av prematura spädbarns stressparametrar och longitudinell design kommer att ge resultat för att etablera evidensbaserade kliniska riktlinjer för att tillhandahålla atraumatisk vård till denna population under påträngande procedurer. Utredarna förväntar sig också att paketering av stödjande insatser kommer att minimera för tidigt födda barns smärta/stress samt förbättra deras sömn och fysiska aktivitet. På lång sikt kan studieresultaten bidra till att minska sjukligheten och komplikationerna på grund av för tidig födsel, spara medicinska kostnader inom neonatalvården och främja dessa spädbarns hälsa och framtida utvecklingsresultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
66

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) gestationsålder (GA) > 28 veckor och < 37 veckor
  • (2) födelsevikt < 2100g
  • (3) stabilt tillstånd (poäng < 22 på Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] för sjukdomens svårighetsgrad)
  • (4) föräldrar kan tala, läsa och skriva kinesiska
  • (5) föräldrar har ingen historia av drog-/alkoholmissbruk
  • (6) föräldrar samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • (1) medfödda anomalier
  • (2) neurologisk funktionsnedsättning inklusive kramper, intraventrikulär blödning > grad II eller periventrikulär leukomalaci
  • (3) dokumenterad medfödd eller nosokomial (infektion förvärvad på sjukhus efter födseln) sepsis
  • (4) operation
  • (5) allvarliga medicinska tillstånd som kräver behandlingar såsom kortisoltillskott, lugnande medel, muskelavslappnande medel, antiepileptika eller smärtstillande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: kontrollvillkor
För tidigt födda barn i kontrolltillstånd kommer endast att få vanlig vård på neonatalavdelningen, plus positionering och försiktig beröring under påträngande procedurer.
Beteende: Vanlig intensivvård
vanlig NICU-vård + positionering + försiktig beröring + rutin KMC < 20 minuter
Experimentell: experimentellt tillstånd
Paketet av stödjande interventioner kommer att utformas för att lindra för tidigt födda barns stress/smärta från födseln till utskrivning från sjukhusets NICU.
Beteende: Bunten av stödjande insatser
vanlig NICU-vård +positionering + försiktig beröring + modulerande spädbarnstillstånd + underlättad tucking + NNS+ oral sackaros+ rutin KMC > 45 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spottkortisol för för tidigt födda barn
Tidsram: upp till 3 månader
Nås med salivkortisol ELISA-kit
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidigt födda barns sömn
Tidsram: upp till 3 månader
Nås av Actigraphy
upp till 3 månader
För tidigt födda barns fysiologiska signaler om spädbarns nöd
Tidsram: upp till 3 månader
Nås av en elektrokardiografisk monitor vid sängen
upp till 3 månader
Alla för tidigt födda barns fysiska aktivitet nås genom att använda Actigraphy
Tidsram: upp till 3 månader
Nås av Actigraphy
upp till 3 månader
För tidigt födda spädbarns saliv DHEA-nivåer
Tidsram: upp till 3 månader
Nås med saliv DHEA ELISA kit
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Defense Medical Center, Taiwan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2-104-05-157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Vanlig intensivvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar