Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pakkede støttende intervensjoner på premature spedbarns stressrelaterte utfall under invasive prosedyrer

31. oktober 2020 oppdatert av: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av pakkede støttende intervensjoner på premature spedbarns stressrelaterte utfall

Den foreslåtte 2-årige studien har to spesifikke mål: (1) å undersøke effekten av en "bunt" av støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol og dehydroepiandrosteron [DHEA] nivåer og fysiologiske signaler om spedbarnslidelse), søvn, og fysisk aktivitet på NICU, og (2) for å utforske forholdet mellom premature spedbarns spyttkortisol- og DHEA-nivåer, fysiologiske signaler om spedbarns nød, søvn og fysisk aktivitet. Denne randomiserte kontrollerte studien vil ta i bruk et longitudinelt design med gjentatte tiltak for å undersøke effekten av pakkede støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol- og DHEA-nivåer [ved bruk av ELISA-sett] og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser [ved bruk av elektrokardiografiske monitorer ved sengen]). søvn og fysisk aktivitet (ved bruk av ankelaktigrafi) under sykehusinnleggelsen på NICU. Premature spedbarn (N=120) som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tilordnet en av to tilstander: (1) kontrolltilstand: vanlig NICU-pleie + posisjonering + forsiktig berøring +rutinemessig kengurumorsomsorg (KMC) < 20 minutter; (2) eksperimentell tilstand: bunten av støttende intervensjoner (vanlig NICU-pleie +posisjonering + forsiktig berøring + modulerende spedbarnstilstander + forenklet tucking + ikke-ernæringsmessig suging + oral sukrose+ rutine KMC > 45 minutter. Utfallsvariabler vil inkludere spedbarns biologiske respons på stress (spyttkortisol, spytt-DHEA og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser), søvnmønster og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og formål: Premature spedbarn trenger intensivbehandling på en neonatal intensivavdeling (NICU) for å overleve, men denne omsorgen utsetter dem for smertefulle prosedyrer og et stressende miljø. Gjentatte, smertefulle/stressende stimuli kan forstyrre spedbarns søvn, endre deres fysiologiske indikatorer og påvirke deres utviklende hjerne og organer, noe som muligens kan resultere i negative, langvarige utviklingsmessige konsekvenser. Derfor har NICU-klinikere som tar vare på disse sårbare spedbarnene to viktige mål: å gi tidlige intervensjoner for å minimere premature spedbarns stress/smerte og å forbedre søvnen og fysisk aktivitet. Den foreslåtte 2-årige studien har to spesifikke mål: (1) å undersøke effekten av en "bunt" av støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol og dehydroepiandrosteron [DHEA] nivåer og fysiologiske signaler om spedbarnslidelse), søvn, og fysisk aktivitet på NICU, og (2) for å utforske forholdet mellom premature spedbarns spyttkortisol- og DHEA-nivåer, fysiologiske signaler om spedbarns nød, søvn og fysisk aktivitet.

Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien vil ta i bruk et longitudinelt design med gjentatte tiltak for å undersøke effekten av pakkede støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol- og DHEA-nivåer [ved bruk av ELISA-sett] og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser [ved bruk av elektrokardiografiske monitorer ved sengen] ), søvn og fysisk aktivitet (ved bruk av ankelaktigrafi) under sykehusinnleggelsen på NICU. Premature spedbarn (N=120) som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tilordnet en av to tilstander: (1) kontrolltilstand: vanlig NICU-pleie + posisjonering + forsiktig berøring +rutinemessig kengurumorsomsorg (KMC) < 20 minutter; (2) eksperimentell tilstand: bunten av støttende intervensjoner (vanlig NICU-pleie +posisjonering + forsiktig berøring + modulerende spedbarnstilstander + forenklet tucking + ikke-ernæringsmessig suging + oral sukrose+ rutine KMC > 45 minutter. Utfallsvariabler vil inkludere spedbarns biologiske respons på stress (spyttkortisol, spytt-DHEA og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser), søvnmønster og fysisk aktivitet.

Forventede resultater: Studien vil fylle et gap i kunnskap om effekten av pakkede støttende intervensjoner på premature spedbarns stressreaktivitet, søvn og fysisk aktivitet under sykehusinnleggelse. Denne unike kombinasjonen av fysiologiske målinger av premature spedbarns stressparametere og longitudinell design vil gi resultater for å etablere evidensbaserte kliniske retningslinjer for å gi denne populasjonen atraumatisk omsorg under påtrengende prosedyrer. Etterforskere forventer også at sammenkobling av støttende intervensjoner vil minimere premature spedbarns smerte/stress samt forbedre søvnen og fysisk aktivitet. På lang sikt kan studieresultatene bidra til å redusere sykelighet og komplikasjoner på grunn av for tidlig fødsel, spare medisinske kostnader i neonatalomsorgen og fremme disse spedbarns helse og fremtidige utviklingsresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) svangerskapsalder (GA) > 28 uker og < 37 uker
  • (2) fødselsvekt < 2100g
  • (3) stabil tilstand (score < 22 på Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] for sykdomsgrad)
  • (4) foreldre kan snakke, lese og skrive kinesisk
  • (5) foreldre har ingen historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • (6) foreldre godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • (1) medfødte anomalier
  • (2) nevrologisk svekkelse inkludert kramper, intraventrikulær blødning > grad II eller periventrikulær leukomalacia
  • (3) dokumentert medfødt eller nosokomial (infeksjon ervervet på sykehus etter fødselen) sepsis
  • (4) kirurgi
  • (5) alvorlige medisinske tilstander som krever behandlinger som kortisoltilskudd, beroligende midler, muskelavslappende midler, antiepileptika eller smertestillende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: kontrolltilstand
Premature spedbarn i kontrolltilstand vil kun motta vanlig NICU-pleie, pluss posisjonering og forsiktig berøring under påtrengende prosedyrer.
Atferdsmessig: Vanlig NICU-pleie
vanlig NICU-pleie + posisjonering + mild berøring + rutine KMC < 20 minutter
Eksperimentell: eksperimentell tilstand
Bunten av støttende intervensjoner vil bli utformet for å lindre stress/smerter fra premature spedbarn fra fødsel til utskrivning fra sykehuset.
Atferdsmessig: Bunten av støttende intervensjoner
vanlig NICU-pleie +posisjonering + forsiktig berøring + modulerende spedbarnstilstander + forenklet tucking + NNS+ oral sukrose+ rutine KMC > 45 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisol for tidlig spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang med spyttkortisol ELISA-sett
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn for tidlig spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang til Actigraphy
opptil 3 måneder
For tidlig spedbarns fysiologiske signaler om spedbarns nød
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang til elektrokardiografisk monitor ved sengen
opptil 3 måneder
Alle premature spedbarns fysiske aktivitet er tilgjengelig ved å bruke Actigraphy
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang til Actigraphy
opptil 3 måneder
Spytt-DHEA-nivåer for premature spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang med spytt DHEA ELISA-sett
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Defense Medical Center, Taiwan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2-104-05-157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Vanlig NICU-pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger