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Efectos de las intervenciones de apoyo agrupadas en los resultados relacionados con el estrés de los bebés prematuros durante los procedimientos invasivos

31 de octubre de 2020 actualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Efectos de las intervenciones de apoyo agrupadas en los resultados relacionados con el estrés de los bebés prematuros

El estudio propuesto de 2 años tiene dos objetivos específicos: (1) examinar los efectos de un "paquete" de intervenciones de apoyo sobre el estrés de los bebés prematuros (niveles de cortisol salival y dehidroepiandrosterona [DHEA] y señales fisiológicas de angustia infantil), sueño, y la actividad física en la UCIN, y (2) explorar las relaciones entre los niveles de cortisol y DHEA en la saliva de los bebés prematuros, las señales fisiológicas de la angustia infantil, el sueño y la actividad física. Este ensayo controlado aleatorizado adoptará un diseño longitudinal de medidas repetidas para examinar los efectos de las intervenciones de apoyo agrupadas sobre el estrés de los bebés prematuros (niveles de cortisol y DHEA en la saliva [usando el kit ELISA] y señales fisiológicas de angustia infantil [usando monitores electrocardiográficos junto a la cama]), sueño y actividad física (mediante actigrafía de tobillo) durante su hospitalización en la UCIN. Los bebés prematuros (N = 120) que cumplan con los criterios del estudio se asignarán al azar a una de dos condiciones: (1) condición de control: atención habitual en la UCIN + posicionamiento + contacto suave + método madre canguro de rutina (KMC) < 20 minutos; (2) condición experimental: el conjunto de intervenciones de apoyo (cuidado habitual en la UCIN + posicionamiento + toque suave + modulación de los estados del bebé + pliegue facilitado + succión no nutritiva + sacarosa oral + KMC de rutina > 45 minutos. Las variables de resultado incluirán las respuestas biológicas de los bebés al estrés (cortisol salival, DHEA salival y señales fisiológicas de angustia infantil), patrones de sueño y actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y propósito: Los bebés prematuros necesitan recibir cuidados intensivos en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para sobrevivir, pero esta atención los expone a procedimientos dolorosos y un ambiente estresante. Los estímulos dolorosos/estresantes repetidos pueden perturbar el sueño de los bebés, cambiar sus indicadores fisiológicos y afectar su cerebro y órganos en desarrollo, lo que posiblemente tenga consecuencias negativas y duraderas en el desarrollo. Por lo tanto, los médicos de la UCIN que atienden a estos bebés vulnerables tienen dos objetivos importantes: proporcionar intervenciones tempranas para minimizar el estrés/dolor de los bebés prematuros y mejorar su sueño y actividad física. El estudio propuesto de 2 años tiene dos objetivos específicos: (1) examinar los efectos de un "paquete" de intervenciones de apoyo sobre el estrés de los bebés prematuros (niveles de cortisol salival y dehidroepiandrosterona [DHEA] y señales fisiológicas de angustia infantil), sueño, y la actividad física en la UCIN, y (2) explorar las relaciones entre los niveles de cortisol y DHEA en la saliva de los bebés prematuros, las señales fisiológicas de la angustia infantil, el sueño y la actividad física.

Métodos: este ensayo controlado aleatorizado adoptará un diseño longitudinal de medidas repetidas para examinar los efectos de las intervenciones de apoyo agrupadas sobre el estrés de los bebés prematuros (niveles de cortisol y DHEA en saliva [usando el kit ELISA] y señales fisiológicas de angustia infantil [usando monitores electrocardiográficos de cabecera] ), el sueño y la actividad física (mediante actigrafía de tobillo) durante su hospitalización en la UCIN. Los bebés prematuros (N = 120) que cumplan con los criterios del estudio se asignarán al azar a una de dos condiciones: (1) condición de control: atención habitual en la UCIN + posicionamiento + contacto suave + método madre canguro de rutina (KMC) < 20 minutos; (2) condición experimental: el conjunto de intervenciones de apoyo (cuidado habitual en la UCIN + posicionamiento + toque suave + modulación de los estados del bebé + pliegue facilitado + succión no nutritiva + sacarosa oral + KMC de rutina > 45 minutos. Las variables de resultado incluirán las respuestas biológicas de los bebés al estrés (cortisol salival, DHEA salival y señales fisiológicas de angustia infantil), patrones de sueño y actividad física.

Resultados esperados: El estudio llenará un vacío en el conocimiento sobre los efectos de las intervenciones de apoyo agrupadas en la reactividad al estrés, el sueño y la actividad física de los bebés prematuros durante la hospitalización. Esta combinación única de mediciones fisiológicas de los parámetros de estrés de los bebés prematuros y el diseño longitudinal proporcionarán resultados para establecer pautas clínicas basadas en la evidencia para brindar atención atraumática a esta población durante los procedimientos intrusivos. Los investigadores también esperan que la combinación de intervenciones de apoyo minimice el dolor/estrés de los bebés prematuros y mejore su sueño y actividad física. A largo plazo, los resultados del estudio pueden ayudar a reducir la morbilidad y las complicaciones debidas al parto prematuro, ahorrar costos médicos en la atención neonatal y promover la salud de estos bebés y los resultados futuros del desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) edad gestacional (EG) > 28 semanas y < 37 semanas
  • (2) peso al nacer < 2100 g
  • (3) condición estable (puntuación < 22 en el Sistema de Puntuación de Intervención Terapéutica Neonatal [NTISS] para la gravedad de la enfermedad)
  • (4) los padres pueden hablar, leer y escribir chino
  • (5) los padres no tienen antecedentes de abuso de drogas/alcohol
  • (6) los padres están de acuerdo en participar

Criterio de exclusión:

  • (1) anomalías congénitas
  • (2) deterioro neurológico que incluye convulsiones, hemorragia intraventricular > grado II o leucomalacia periventricular
  • (3) sepsis congénita o nosocomial documentada (infección adquirida en el hospital después del nacimiento)
  • (4) cirugía
  • (5) afecciones médicas graves que requieren tratamientos como suplementos de cortisol, sedantes, relajantes musculares, antiepilépticos o analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: condición de control
Los bebés prematuros en la condición de control recibirán solo la atención habitual de la UCIN, además de posicionamiento y contacto suave durante los procedimientos intrusivos.
atención habitual de la UCIN + posicionamiento + tacto suave + KMC de rutina < 20 minutos
Experimental: condición experimental
El paquete de intervenciones de apoyo se diseñará para aliviar el estrés/dolor de los bebés prematuros desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN del hospital.
atención habitual de la UCIN + posicionamiento + toque suave + modulación de los estados del bebé + pliegue facilitado + NNS + sacarosa oral + KMC de rutina > 45 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival en lactantes prematuros
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Accedido por el kit ELISA de cortisol salival
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño del bebé prematuro
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Accedido por Actigrafía
hasta 3 meses
Señales fisiológicas de angustia infantil en bebés prematuros
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Accedido por monitor electrocardiográfico de cabecera
hasta 3 meses
Se accede a toda la actividad física de los bebés prematuros mediante el uso de Actigraphy
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Accedido por Actigrafía
hasta 3 meses
Niveles de DHEA en saliva de lactantes prematuros
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Accedido por kit salival DHEA ELISA
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2-104-05-157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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