Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sdružených podpůrných intervencí na výsledky související se stresem předčasně narozených dětí během invazivních výkonů

31. října 2020 aktualizováno: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinky sdružených podpůrných intervencí na výsledky související se stresem předčasně narozených dětí

Navrhovaná dvouletá studie má dva konkrétní cíle: (1) prozkoumat účinky „souboru“ podpůrných intervencí na stres předčasně narozených dětí (hladiny kortizolu ve slinách a dehydroepiandrosteronu [DHEA] a fyziologické signály dětské tísně), spánek, a fyzická aktivita na JIP a (2) prozkoumat vztahy mezi hladinami kortizolu a DHEA ve slinách předčasně narozených dětí, fyziologickými signály dětské úzkosti, spánkem a fyzickou aktivitou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie přijme návrh longitudinálních opakovaných měření ke zkoumání účinků spojených podpůrných intervencí na stres předčasně narozených dětí (hladiny kortizolu ve slinách a DHEA [s použitím soupravy ELISA] a fyziologické signály dětské tísně [pomocí lůžkových elektrokardiografických monitorů]), spánek a fyzická aktivita (pomocí aktigrafie kotníku) během hospitalizace na JIP. Předčasně narozené děti (N=120), které splňují kritéria studie, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: (1) kontrolní podmínka: obvyklá péče na JIP + polohování + jemný dotek + rutinní péče o klokaní matku (KMC) < 20 minut; (2) experimentální podmínka: balíček podpůrných intervencí (obvyklá péče na JIP + polohování + jemný dotek + modulující stavy kojence + usnadněné přisávání + nenutriční sání + orální sacharóza + rutinní KMC > 45 minut. Výsledné proměnné budou zahrnovat biologické reakce kojenců na stres (slinný kortizol, DHEA ve slinách a fyziologické signály dětské úzkosti), spánkové vzorce a fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a účel: Předčasně narozené děti potřebují k přežití intenzivní péči na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU), ale tato péče je vystavuje bolestivým procedurám a stresujícímu prostředí. Opakované bolestivé/stresové podněty mohou narušit spánek kojenců, změnit jejich fyziologické ukazatele a ovlivnit jejich vyvíjející se mozek a orgány, což může mít negativní, dlouhodobé vývojové důsledky. Proto kliničtí lékaři JIP, kteří se starají o tyto zranitelné děti, mají dva důležité cíle: poskytnout včasné intervence k minimalizaci stresu/bolest předčasně narozených dětí a zlepšit jejich spánek a fyzickou aktivitu. Navrhovaná dvouletá studie má dva konkrétní cíle: (1) prozkoumat účinky „souboru“ podpůrných intervencí na stres předčasně narozených dětí (hladiny kortizolu ve slinách a dehydroepiandrosteronu [DHEA] a fyziologické signály dětské tísně), spánek, a fyzická aktivita na JIP a (2) prozkoumat vztahy mezi hladinami kortizolu a DHEA ve slinách předčasně narozených dětí, fyziologickými signály dětské úzkosti, spánkem a fyzickou aktivitou.

Metody: Tato randomizovaná kontrolovaná studie přijme plán longitudinálních opakovaných měření ke zkoumání účinků sdružených podpůrných intervencí na stres předčasně narozených dětí (hladiny kortizolu ve slinách a DHEA [pomocí soupravy ELISA] a fyziologické signály úzkosti kojenců [pomocí lůžkových elektrokardiografických monitorů]). ), spánek a fyzická aktivita (pomocí aktigrafie kotníku) během hospitalizace na JIP. Předčasně narozené děti (N=120), které splňují kritéria studie, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: (1) kontrolní podmínka: obvyklá péče na JIP + polohování + jemný dotek + rutinní péče o klokaní matku (KMC) < 20 minut; (2) experimentální podmínka: balíček podpůrných intervencí (obvyklá péče na JIP + polohování + jemný dotek + modulující stavy kojence + usnadněné přisávání + nenutriční sání + orální sacharóza + rutinní KMC > 45 minut. Výsledné proměnné budou zahrnovat biologické reakce kojenců na stres (slinný kortizol, DHEA ve slinách a fyziologické signály dětské úzkosti), spánkové vzorce a fyzickou aktivitu.

Očekávané výsledky: Studie zaplní mezeru ve znalostech o účincích sdružených podpůrných intervencí na stresovou reaktivitu předčasně narozených dětí, spánek a fyzickou aktivitu během hospitalizace. Tato jedinečná kombinace fyziologických měření parametrů stresu předčasně narozených dětí a longitudinálního designu poskytne výsledky pro stanovení klinických doporučení založených na důkazech pro poskytování atraumatické péče této populaci během intruzivních postupů. Vyšetřovatelé také očekávají, že spojení podpůrných intervencí minimalizuje bolest/stres předčasně narozených dětí a také zlepší jejich spánek a fyzickou aktivitu. Z dlouhodobého hlediska mohou výsledky studie pomoci snížit nemocnost a komplikace způsobené předčasným porodem, ušetřit náklady na léčbu novorozenců a podpořit zdraví těchto kojenců a jejich budoucí vývojové výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) gestační věk (GA) > 28 týdnů a < 37 týdnů
  • (2) porodní hmotnost < 2100 g
  • (3) stabilní stav (skóre < 22 na neonatálním terapeutickém intervenčním skórovacím systému [NTISS] pro závažnost onemocnění)
  • (4) rodiče umí mluvit, číst a psát čínsky
  • (5) rodiče nemají žádnou anamnézu zneužívání drog/alkoholu
  • (6) rodiče souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • (1) vrozené anomálie
  • (2) neurologické postižení včetně křečí, intraventrikulárního krvácení > II. stupně nebo periventrikulární leukomalacie
  • (3) dokumentovaná vrozená nebo nozokomiální (infekce získaná v nemocnici po narození) sepse
  • (4) chirurgie
  • (5) závažné zdravotní stavy vyžadující léčbu, jako je suplementace kortizolu, sedativa, myorelaxancia, antiepileptika nebo analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní stav
Předčasně narozené děti v kontrolním stavu obdrží pouze obvyklou péči na jednotce intenzivní péče plus polohování a jemný dotek během intruzivních procedur.
Behaviorální: Obvyklá péče NICU
běžná péče na NICU + polohování + jemný dotek + rutinní KMC < 20 minut
Experimentální: experimentální stav
Soubor podpůrných intervencí bude navržen tak, aby zmírnil stres/bolest předčasně narozených dětí od narození až po propuštění z nemocnice JIP.
Behaviorální: Balíček podpůrných intervencí
obvyklá péče na NICU +polohování + jemný dotek + modulace kojeneckých stavů + usnadněné vtahování + NNS+ orální sacharóza + rutina KMC > 45 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol předčasně narozených dětí
Časové okno: až 3 měsíce
Přístup pomocí sady ELISA na kortizol ve slinách
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný spánek kojenců
Časové okno: až 3 měsíce
Přístup pomocí Actigraphy
až 3 měsíce
Předčasně narozené děti fyziologické signály dětské tísně
Časové okno: až 3 měsíce
Přístup pomocí elektrokardiografického monitoru u lůžka
až 3 měsíce
Všechny fyzické aktivity předčasně narozených dětí jsou přístupné pomocí Actigraphy
Časové okno: až 3 měsíce
Přístup pomocí Actigraphy
až 3 měsíce
Hladiny DHEA ve slinách předčasně narozených dětí
Časové okno: až 3 měsíce
Přístup pomocí salivary DHEA ELISA kit
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Defense Medical Center, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-104-05-157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Obvyklá péče NICU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení