Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonych interwencji wspomagających na wyniki związane ze stresem u wcześniaków podczas zabiegów inwazyjnych

31 października 2020 zaktualizowane przez: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Wpływ połączonych interwencji wspomagających na wyniki związane ze stresem wcześniaków

Proponowane 2-letnie badanie ma dwa konkretne cele: (1) zbadanie wpływu „pakietu” interwencji wspomagających na stres wcześniaków (poziomy kortyzolu i dehydroepiandrosteronu [DHEA] w ślinie oraz fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt), sen, i aktywności fizycznej na OIOM-ie dla noworodków oraz (2) zbadanie zależności między poziomami kortyzolu i DHEA w ślinie wcześniaków, fizjologicznymi sygnałami niepokoju niemowląt, snem i aktywnością fizyczną. Ta randomizowana kontrolowana próba przyjmie podłużny schemat powtarzanych pomiarów w celu zbadania wpływu połączonych interwencji wspomagających na stres wcześniaków (poziomy kortyzolu i DHEA w ślinie [za pomocą zestawu ELISA] oraz fizjologiczne sygnały niepokoju niemowląt [za pomocą przyłóżkowych monitorów elektrokardiograficznych]), snu i aktywności fizycznej (za pomocą aktygrafii kostki) podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Wcześniaki (N=120) spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: (1) warunek kontrolny: zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk + rutynowa opieka nad matką-kangurem (KMC) < 20 minut; (2) warunek eksperymentalny: pakiet interwencji wspomagających (zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk + modulowanie stanów niemowlęcych + ułatwione wsuwanie + ssanie bez składników odżywczych + sacharoza doustna + rutynowe KMC > 45 minut. Zmienne wyniku obejmują biologiczne reakcje niemowląt na stres (kortyzol w ślinie, DHEA w ślinie i fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt), wzorce snu i aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i cel: Wcześniaki, aby przeżyć, wymagają intensywnej opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), ale ta opieka naraża je na bolesne procedury i stresujące środowisko. Powtarzające się, bolesne/stresujące bodźce mogą zakłócać sen niemowląt, zmieniać ich wskaźniki fizjologiczne oraz wpływać na rozwijający się mózg i narządy, co może skutkować negatywnymi, długotrwałymi konsekwencjami rozwojowymi. Dlatego klinicyści na OIOM-ach opiekujący się tymi wrażliwymi niemowlętami mają dwa ważne cele: zapewnić wczesną interwencję, aby zminimalizować stres/ból wcześniaków oraz poprawić ich sen i aktywność fizyczną. Proponowane 2-letnie badanie ma dwa konkretne cele: (1) zbadanie wpływu „pakietu” interwencji wspomagających na stres wcześniaków (poziomy kortyzolu i dehydroepiandrosteronu [DHEA] w ślinie oraz fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt), sen, i aktywności fizycznej na OIOM-ie dla noworodków oraz (2) zbadanie zależności między poziomami kortyzolu i DHEA w ślinie wcześniaków, fizjologicznymi sygnałami niepokoju niemowląt, snem i aktywnością fizyczną.

Metody: W tej randomizowanej kontrolowanej próbie zostanie zastosowany podłużny schemat powtarzanych pomiarów w celu zbadania wpływu połączonych interwencji wspomagających na stres wcześniaków (poziomy kortyzolu i DHEA w ślinie [za pomocą zestawu ELISA] oraz fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt [za pomocą przyłóżkowych monitorów elektrokardiograficznych] ), snu i aktywności fizycznej (za pomocą aktygrafii kostki) podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Wcześniaki (N=120) spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: (1) warunek kontrolny: zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk + rutynowa opieka nad matką-kangurem (KMC) < 20 minut; (2) warunek eksperymentalny: pakiet interwencji wspomagających (zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk + modulowanie stanów niemowlęcych + ułatwione wsuwanie + ssanie bez składników odżywczych + sacharoza doustna + rutynowe KMC > 45 minut. Zmienne wyniku obejmują biologiczne reakcje niemowląt na stres (kortyzol w ślinie, DHEA w ślinie i fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt), wzorce snu i aktywność fizyczną.

Oczekiwane wyniki: Badanie wypełni lukę w wiedzy na temat wpływu połączonych interwencji wspomagających na reaktywność stresową, sen i aktywność fizyczną wcześniaków podczas hospitalizacji. Ta unikalna kombinacja pomiarów fizjologicznych parametrów stresu wcześniaków i projektu podłużnego dostarczy wyników do ustanowienia opartych na dowodach wytycznych klinicznych w celu zapewnienia atraumatycznej opieki tej populacji podczas inwazyjnych procedur. Badacze spodziewają się również, że łączenie interwencji wspomagających zminimalizuje ból/stres u wcześniaków, a także poprawi ich sen i aktywność fizyczną. W dłuższej perspektywie wyniki badań mogą pomóc zmniejszyć zachorowalność i powikłania związane z porodem przedwczesnym, obniżyć koszty opieki medycznej nad noworodkiem oraz promować zdrowie tych niemowląt i przyszłe wyniki rozwojowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek ciążowy (GA) > 28 tygodni i < 37 tygodni
  • (2) masa urodzeniowa < 2100g
  • (3) stan stabilny (wynik < 22 punktów w systemie punktacji interwencji terapeutycznych noworodków [NTISS] w odniesieniu do ciężkości choroby)
  • (4) rodzice mogą mówić, czytać i pisać po chińsku
  • (5) rodzice nie mają historii nadużywania narkotyków/alkoholu
  • (6) rodzice wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • (1) wady wrodzone
  • (2) zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki, krwotok dokomorowy > stopnia II lub leukomalacja okołokomorowa
  • (3) udokumentowana posocznica wrodzona lub szpitalna (zakażenie nabyte w szpitalu po urodzeniu).
  • (4) operacja
  • (5) ciężkie stany medyczne wymagające leczenia, takiego jak suplementacja kortyzolu, środki uspokajające, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: stan kontrolny
Wcześniaki w stanie kontrolnym otrzymają tylko zwykłą opiekę na OIOM-ie dla noworodków, a także pozycjonowanie i delikatny dotyk podczas inwazyjnych procedur.
Behawioralne: Zwykła opieka na OIOM-ie
zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk +rutynowe KMC < 20 minut
Eksperymentalny: stan eksperymentalny
Pakiet interwencji wspomagających będzie miał na celu złagodzenie stresu/bólu wcześniaków od urodzenia do wypisu ze szpitalnego OIOM-u dla noworodków.
Behawioralne: Pakiet interwencji wspomagających
zwykła opieka na OIOM-ie + ułożenie + delikatny dotyk + modulowanie stanów niemowlęcia + ułatwione wtulanie + NNS + doustna sacharoza + rutyna KMC > 45 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie wcześniaka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp za pomocą zestawu ELISA do oznaczania kortyzolu w ślinie
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen niemowlęcia przedwcześnie urodzonego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp przez Actigraphy
do 3 miesięcy
Fizjologiczne sygnały dystresu niemowlęcia urodzonego przedwcześnie
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp przez przyłóżkowy monitor elektrokardiograficzny
do 3 miesięcy
Aktywność fizyczna wszystkich wcześniaków jest dostępna za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp przez Actigraphy
do 3 miesięcy
Poziom DHEA w ślinie wcześniaka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp za pomocą zestawu śliny DHEA ELISA
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Defense Medical Center, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2-104-05-157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka na OIOM-ie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami