Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf die stressbedingten Ergebnisse von Frühgeborenen bei invasiven Eingriffen

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf die stressbedingten Ergebnisse von Frühgeborenen

Die vorgeschlagene zweijährige Studie hat zwei spezifische Ziele: (1) Untersuchung der Auswirkungen eines „Bündels“ unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen (Cortisol- und Dehydroepiandrosteron-Spiegel (DHEA) im Speichel und physiologische Signale für Säuglingsstress), Schlaf, und körperliche Aktivität auf der neonatologischen Intensivstation und (2) um die Zusammenhänge zwischen den Cortisol- und DHEA-Spiegeln im Speichel von Frühgeborenen, den physiologischen Signalen von Säuglingsstress, Schlaf und körperlicher Aktivität zu untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird ein Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen verwenden, um die Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen zu untersuchen (Cortisol- und DHEA-Spiegel im Speichel [mit ELISA-Kit] und physiologische Signale von Säuglingsstress [mit elektrokardiographischen Monitoren am Krankenbett]). Schlaf und körperliche Aktivität (mittels Knöchelaktigraphie) während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation. Frühgeborene (N=120), die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Kontrollbedingung: übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + routinemäßige Känguru-Mutterpflege (KMC) < 20 Minuten; (2) Versuchsbedingung: das Bündel unterstützender Interventionen (normale Intensivpflege + Positionierung + sanfte Berührung + Modulation der Säuglingszustände + erleichtertes Zucken + nicht nahrhaftes Saugen + orale Saccharose + Routine-KMC > 45 Minuten). Zu den Ergebnisvariablen gehören die biologischen Reaktionen von Säuglingen auf Stress (Speichelcortisol, Speichel-DHEA und physiologische Signale von Säuglingsstress), Schlafmuster und körperliche Aktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zweck: Frühgeborene müssen zum Überleben intensiv auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) betreut werden, aber diese Pflege setzt sie schmerzhaften Eingriffen und einer stressigen Umgebung aus. Wiederholte, schmerzhafte/stressige Reize können den Schlaf von Säuglingen stören, ihre physiologischen Indikatoren verändern und sich auf die Entwicklung ihres Gehirns und ihrer Organe auswirken, was möglicherweise zu negativen, langfristigen Folgen für die Entwicklung führen kann. Daher haben die Ärzte auf der Neugeborenen-Intensivstation, die sich um diese gefährdeten Säuglinge kümmern, zwei wichtige Ziele: frühzeitige Interventionen bereitzustellen, um den Stress/die Schmerzen von Frühgeborenen zu minimieren und ihren Schlaf und ihre körperliche Aktivität zu verbessern. Die vorgeschlagene zweijährige Studie hat zwei spezifische Ziele: (1) Untersuchung der Auswirkungen eines „Bündels“ unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen (Cortisol- und Dehydroepiandrosteron-Spiegel (DHEA) im Speichel und physiologische Signale für Säuglingsstress), Schlaf, und körperliche Aktivität auf der neonatologischen Intensivstation und (2) um die Zusammenhänge zwischen den Cortisol- und DHEA-Spiegeln im Speichel von Frühgeborenen, den physiologischen Signalen von Säuglingsstress, Schlaf und körperlicher Aktivität zu untersuchen.

Methoden: In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ein Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen verwendet, um die Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen zu untersuchen (Cortisol- und DHEA-Spiegel im Speichel [mit ELISA-Kit] und physiologische Signale von Säuglingsstress [mit elektrokardiographischen Monitoren am Krankenbett]). ), Schlaf und körperliche Aktivität (mittels Knöchelaktigraphie) während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation. Frühgeborene (N=120), die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Kontrollbedingung: übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + routinemäßige Känguru-Mutterpflege (KMC) < 20 Minuten; (2) Versuchsbedingung: das Bündel unterstützender Interventionen (normale Intensivpflege + Positionierung + sanfte Berührung + Modulation der Säuglingszustände + erleichtertes Zucken + nicht nahrhaftes Saugen + orale Saccharose + Routine-KMC > 45 Minuten). Zu den Ergebnisvariablen gehören die biologischen Reaktionen von Säuglingen auf Stress (Speichelcortisol, Speichel-DHEA und physiologische Signale von Säuglingsstress), Schlafmuster und körperliche Aktivität.

Erwartete Ergebnisse: Die Studie wird eine Wissenslücke über die Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf die Stressreaktivität, den Schlaf und die körperliche Aktivität von Frühgeborenen während des Krankenhausaufenthalts schließen. Diese einzigartige Kombination aus physiologischen Messungen der Stressparameter von Frühgeborenen und Längsschnittdesign wird Ergebnisse für die Erstellung evidenzbasierter klinischer Leitlinien liefern, um dieser Bevölkerungsgruppe bei intrusiven Eingriffen eine atraumatische Versorgung zu bieten. Die Forscher erwarten außerdem, dass die Bündelung unterstützender Interventionen die Schmerzen/den Stress von Frühgeborenen minimieren sowie ihren Schlaf und ihre körperliche Aktivität verbessern wird. Langfristig können die Studienergebnisse dazu beitragen, die Morbidität und Komplikationen aufgrund von Frühgeburten zu reduzieren, medizinische Kosten in der Neugeborenenversorgung einzusparen und die Gesundheit dieser Säuglinge sowie ihre zukünftigen Entwicklungsergebnisse zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Gestationsalter (GA) > 28 Wochen und < 37 Wochen
  • (2) Geburtsgewicht < 2100 g
  • (3) stabiler Zustand (Wert < 22 im Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] für die Schwere der Erkrankung)
  • (4) Eltern können Chinesisch sprechen, lesen und schreiben
  • (5) Die Eltern hatten in der Vergangenheit keinen Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • (6) Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • (1) angeborene Anomalien
  • (2) neurologische Beeinträchtigung, einschließlich Krämpfe, intraventrikuläre Blutung > Grad II oder periventrikuläre Leukomalazie
  • (3) dokumentierte angeborene oder nosokomiale (im Krankenhaus nach der Geburt erworbene) Sepsis
  • (4) Operation
  • (5) schwere Erkrankungen, die Behandlungen wie Cortisol-Ergänzung, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Antiepileptika oder Analgetika erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Frühgeborene im Kontrollzustand erhalten nur die übliche Pflege auf der neonatologischen Intensivstation sowie Lagerung und sanfte Berührung bei aufdringlichen Eingriffen.
Verhalten: Übliche Pflege auf der neonatologischen Intensivstation
übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + routinemäßiges KMC < 20 Minuten
Experimental: experimenteller Zustand
Das Bündel unterstützender Interventionen soll dazu dienen, den Stress/die Schmerzen von Frühgeborenen von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation des Krankenhauses zu lindern.
Verhalten: Das Bündel unterstützender Interventionen
übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + Modulation der Säuglingszustände + erleichtertes Zucken + NNS + orale Saccharose + Routine-KMC > 45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff über Speichel-Cortisol-ELISA-Kit
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeborener Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff durch Actigraphy
Bis zu 3 Monaten
Physiologische Signale von Frühgeborenen, die auf Säuglingsstress hinweisen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff über einen elektrokardiographischen Monitor am Krankenbett
Bis zu 3 Monaten
Die körperliche Aktivität aller Frühgeborenen wird mithilfe der Aktigraphie erfasst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff durch Actigraphy
Bis zu 3 Monaten
DHEA-Spiegel im Speichel von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff über Speichel-DHEA-ELISA-Kit
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Defense Medical Center, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-104-05-157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Übliche Pflege auf der neonatologischen Intensivstation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten