재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 미톡산트론, 에토포사이드 및 시타라빈(MEC) + 레날리도마이드

포함 기준:

• 다음 중 하나로 WHO 기준에 의해 진단된 급성 골수성 백혈병(치료 의사가 AML 치료 요법이 적절하다고 판단하는 경우 양성 표현형 백혈병 환자가 자격이 있음)

  • > 1주기의 화학요법(예: 저메틸화제 또는 유도 화학요법) 후 원발성 불응성 질환
  • 첫 번째 재발 이상. 1차 또는 2차 급성 골수성 백혈병 환자가 자격이 있습니다.
• 18세~70세
• LVEF > 50%
• ECOG 수행 상태 0-2
• 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

• 참가자는 기저 질환으로 인해 느끼고 전체 PI의 승인을 받지 않는 한 아래에 정의된 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 길버트병 환자는 총 빌리루빈이 최대 < 3 x ULN일 수 있습니다.

  • 크레아티닌 < 2.0mg/dl
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 3 x ULN.
• 환자는 치료 5일차까지 필요에 따라 수산화요소, 스테로이드 또는 백혈구성분채집술을 받을 수 있습니다.
• 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공해야 합니다.
• 환자는 MDS 또는 AML 또는 다른 상태에 대한 사전 레날리도마이드를 포함하여 MDS 또는 AML에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
• 환자는 이전에 자가 이식 또는 동종 이식(가족 구성원, 비혈연 기증자 또는 제대혈)을 받았을 수 있습니다.
• 기증자 림프구 주입과 연구 시작 사이에 최소 60일이 있는 경우 환자는 기증자 림프구 주입을 받았을 수도 있습니다.
• 면역 억제 환자도 자격이 있습니다.
• 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드 치료를 받기 전에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 이성 관계를 계속 금하거나 두 가지 허용 가능한 방법을 시작해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 피임, 하나의 매우 효과적인 방법 및 하나의 추가 효과적인 방법 동시에. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS ® 프로그램에 등록해야 하며 REMs ® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드(해당하는 경우)에 대해 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응으로 알려져 있습니다. HIV 검사는 필요하지 않습니다. 간염 검사는 필요하지 않습니다.
• 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 환자.
• 피험자가 동의서에 서명하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 조사자의 의견에 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상을 포함한 모든 상태.
• 치료 전 28일 이내 대수술을 받은 환자.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
• 환자는 연구 시작 7일 이내에 연구용 제제 또는 세포독성 화학요법(하이드록시우레아 제외)을 받았습니다.
• 급성 전골수구성 백혈병 환자.
• 임신한 여성