Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) plus Lenalidomid bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Akute myeloische Leukämie, diagnostiziert nach WHO-Kriterien mit einem der folgenden (Patienten mit biphänotypischer Leukämie sind geeignet, vorausgesetzt, der behandelnde Arzt entscheidet, dass ein AML-Behandlungsschema angemessen ist)

  • Primäre refraktäre Erkrankung nach > 1 Chemotherapiezyklus (z. B. Hypomethylierungsmittel oder Induktionschemotherapie)
  • Erster Rückfall oder höher. Patienten mit primärer oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie sind förderfähig.
• Alter 18-70 Jahre alt
• LVEF > 50 %
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Kann den Studienplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

• Die Teilnehmer müssen eine normale Organfunktion wie unten definiert haben, es sei denn, dies ist auf eine Grunderkrankung zurückzuführen und wird vom Gesamt-PI genehmigt. Patienten mit Morbus Gilbert können ein Gesamtbilirubin von bis zu < 3 x ULN aufweisen.

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 3 x ULN.
• Die Patienten können nach Bedarf bis Tag 5 der Behandlung Hydroxyharnstoff, Steroide oder Leukapherese erhalten.
• Die Patienten müssen vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und eine HIPAA-Genehmigung erteilen, wobei zu beachten ist, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Behandlung gegen MDS oder AML, einschließlich einer vorherigen Behandlung mit Lenalidomid gegen MDS oder AML oder eine andere Erkrankung.
• Der Patient hatte möglicherweise zuvor eine autologe oder allogene Transplantation (Familienmitglied, nicht verwandter Spender oder Nabelschnurblut), wenn zwischen Transplantation und Studieneintritt mindestens 90 Tage liegen.
• Patienten können auch eine Spender-Lymphozyten-Infusion erhalten haben, wenn zwischen der Spender-Lymphozyten-Infusion und dem Eintritt in die Studie mindestens 60 Tage liegen.
• Patienten mit Immunsuppression sind ebenfalls geeignet.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen vor der Behandlung mit Lenalidomid einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml haben und sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden zu beginnen Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMS ® -Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des REMs ® -Programms zu erfüllen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS®-Programm vorgeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid (falls zutreffend).
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
• Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich. Ein Hepatitis-Test ist nicht erforderlich.
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt erlitten haben oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems haben.
• Jede ernsthafte medizinische Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
• Patienten mit größerer Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
• Patienten mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten.
• Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat oder eine zytotoxische Chemotherapie (ausgenommen Hydroxyharnstoff) erhalten.
• Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie.
• Frauen, die schwanger sind