UB-421은 다제내성 HIV-1 감염 환자의 최적화된 배경 요법과 결합

포함 기준:

1. 남성 및 여성, ≥18세;
2. HIV-1 혈청 반응 양성, 공식, 서명, 서면 기록(예: 실험실 보고서);
3. 스크리닝 전 최소 8주 동안 조합 항레트로바이러스 요법(cART)(실패 요법)을 받고 스크리닝 단계 동안 및 치료 단계의 최대 14일까지 실패한 요법을 계속할 의향이 있거나 지난 8주 동안 실패한 경우 스크리닝 중이며 치료를 중단하고 치료 단계의 14일까지 치료를 중단할 의향이 있음;
4. 스크리닝 방문 전 혈장 HIV-1 RNA ≥ 1000 copies/mL 및 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 기록된 검출 가능한 바이러스 부하(HIV-1 RNA >200 copies/ml);
5. 3개 이상의 항레트로바이러스 약물 계열 내에서 적어도 하나의 ARV 약물에 대한 유전자형 및/또는 표현형 내성이 문서화되어 있고 실행 가능한 억제 요법을 구성하는 데 어려움이 있는 치료 경험이 많은 HIV 감염 환자.
6. 스크리닝 시 유전형 및/또는 표현형 ARV 약물 내성 시험에 의해 결정된 바와 같이 UB-421 이외의 적어도 하나의 승인된 항레트로바이러스제에 대해 완전한 바이러스 민감성/감수성을 갖고, 이러한 제제는 OBT의 구성요소로 사용될 수 있음;
7. 독성 관리 또는 치료 실패 기준을 충족하는 경우를 제외하고 OBT 요법을 변경하거나 추가하지 않고 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.
8. 기대 수명이 > 9개월인 경우

9. 스크리닝 시 실험실 값:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 750/mm3;
   2. 헤모글로빈(Hb) ≥ 10.5gm/dL(남성) 또는 ≥ 9.5gm/dL(여성);
   3. 혈소판 ≥ 75,000 /mm3;
   4. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT) < 2.5 x 정상 상한(ULN);
   5. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) < 2.5 x ULN;
   6. 빌리루빈(전체) < 2.5 x ULN, 길버트병이 존재하거나 대상체가 유의한 간 질환의 다른 증거 없이 아타자나비르를 투여받는 경우 제외; 그리고
   7. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
10. 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상적인 휴식 12-리드 심전도(ECG), 또는 비정상인 경우 주 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함.
11. 남성 및 여성 환자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식제, 주사제, 복합 경구 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약, 경피 패치 또는 피임 링] 및 자궁 내 장치) 연구 과정 동안(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성 제외). 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그리고
12. IV 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석 및 서면 동의서를 제공함으로써 입증되는 모든 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. HIV 감염에 대한 질병 통제 센터(CDC) 분류 시스템에 따른 범주 C 조건에 따라 현재 활동 중인 모든 AIDS 정의 질병. 단, 국소 피부 카포시 육종, HIV로 인한 소모성 증후군 또는 기타 AIDS 정의 질병은 다음과 같습니다. 치료가 필요하지 않거나 필요한 치료가 금지 약물 목록에 포함되지 않은 경우
2. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 급성 치료가 필요한 HIV에 이차적인 기타 활동성 감염을 포함하는 기준선 간 질환이 있는 피험자;
3. 베이스라인 CD4 수가 < 350 세포/mm^3인 피험자.
4. AIDS 등급 척도의 구분에 따른 임의의 ≥ 3등급 검사실 이상;
5. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 설명되지 않는 발열 또는 임상적으로 유의한 질병;
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 모든 백신 접종;
7. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 면역조절 요법(전투약 스테로이드 제외) 또는 전신 화학요법;
8. 스크리닝 방문 전 4주 이내의 모든 방사선 요법;
9. 스크리닝 방문(이발리주맙 제외) 전 12주 이내에 HIV 치료를 위한 모노클로날 항체에 대한 모든 이전 노출;
10. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 실험적 약물 시험(들)에 참여;
11. UB-421에 대한 사전 노출
12. 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성; 그리고
13. 임의의 중대한 질병(HIV-1 감염 이외) 또는 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/유효성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 결과.