적응형 신경자극을 위한 보행 동결의 신경 및 운동학적 특징
2019년 11월 5일 업데이트: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
지속적인 심부 뇌 자극(cDBS)은 파킨슨병의 주요 운동 징후에 대해 확립된 치료법이지만 일부 환자는 이것이 보행 동결(FOG)을 적절하게 치료하지 못한다는 것을 발견했습니다.
현재 cDBS는 환자의 활동 상태, 운동 증상의 변동 및 유형, 약물 투여량 또는 질병의 신경 마커에 대한 실시간 조정 없이 "개방 루프" 자극으로 제한됩니다.
이 연구의 목적은 FOG와 관련된 임상적으로 관련된 환자별 신경 또는 운동학적 피드백에 반응하는 적응형 DBS 시스템이 운동 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS III) 및 보행 측정에서 연속 DBS보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. PD의.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Movement Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hoehn 및 Yahr 단계에서 II 이상의 양측 증상이 있는 특발성 파킨슨병 진단.
- UPDRS III(Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor) 점수가 약 복용에 비해 30% 이상 감소한 변화와 함께 도파민성 약물 복용과 복용 중단에 따른 운동 징후의 개선이 문서화되었습니다.
- 약효 징후, 변동 반응 및/또는 이상운동증, 및/또는 약물 불응성 떨림, 및/또는 이러한 요인으로 인한 약물 복용 여부에 따른 삶의 질 저하와 같은 약물 합병증의 존재.
- 피험자는 DBS 시스템이 활성화될 때까지 변하지 않은 상태로 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. DBS 시스템이 최적화된 후(이 시간 동안 불편함과 이상운동증과 같은 합병증을 피하기 위해 전체 약물 용량이 감소될 수 있음) 약물 용량은 연구 기간 동안 가능하면 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
- 카비도파/레보도파 및 운동 장애 신경과 전문의가 결정한 최대 허용 용량의 도파민 작용제를 사용한 치료.
- 초기 프로그래밍 시점과 DBS 3개월, 6개월 및 12개월 후 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지.
- 나이 > 18
- 걸음걸이가 정지된 병력 및/또는 표시가 있음
제외 기준:
- 표준화된 신경심리학적 배터리에 의해 결정된 중대한 인지 장애 및/또는 치매가 있는 피험자.
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, Fourth Edition) 기준에 따라 정의되고 검증된 우울증 평가 척도로 점수가 매겨진 임상적으로 활성 우울증이 있는 피험자.
- 파킨슨병이 매우 진행된 피험자, Hoehn 및 Yahr 5기 약물 투여(비보행).
- 나이 > 80.
- 신경 자극기, 심장 박동기/제세동기 또는 약물 펌프와 같은 전자 장치를 이식한 피험자.
- 임신한 피험자는 임신할 수 있거나 모유 수유 중인 피험자입니다.
- 나이에 비해 피질 위축이 있는 환자 또는 MRI로 확인된 비특발성 운동 장애를 나타낼 수 있는 국소 뇌 병변이 있는 환자
- 수술 위험을 증가시키는 주요 동반이환(이전 뇌졸중, 중증 고혈압, 중증 당뇨병 또는 아스피린 이외의 만성 항응고제 필요)이 있는 피험자.
- 임의의 이전 두개내 수술을 받은 피험자.
- 발작 병력이 있는 피험자.
- 면역력이 약화된 피험자.
- 활동성 감염이 있는 피험자.
- 만성 질환을 치료하기 위해 투열 요법, 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)이 필요한 피험자.
- 연구 후속 방문 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Activa PC+S 신경자극기
모든 환자는 연구 방문 동안 연속 DBS 및 적응형 DBS 모두에서 운동 테스트를 완료합니다.
UPDRS 평가자와 환자는 자신이 어떤 유형의 자극을 받고 있는지 알 수 없습니다.
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Activa PC+S Neurostimulator는 aDBS 및 cDBS 패러다임 모두에 대해 승인되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADBS와 관련된 치료-응급 부작용 [안전성 및 내약성]의 발생률
기간: 30분 - 2시간
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ADBS의 안전성, 내약성 및 타당성
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30분 - 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 알파 파워
기간: 30 분
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시상하 핵(STN) 로컬 필드 전위(LFP) 기록은 PD의 휴식 상태에서 알파(8-12Hz) 및 베타(13-30Hz) 대역 모두에서 진동 신경 활동을 보여줍니다.
스펙트로그램은 1초의 Hanning 창과 0.5초의 오버랩이 있는 단시간 푸리에 변환을 사용하여 생성되어 1Hz의 주파수 분해능을 생성합니다.
전력 스펙트럼 밀도는 동일한 창 및 중첩 매개변수를 사용하여 Welch 방법을 사용하여 계산되었습니다.
전력은 베타 및 알파 대역에서 합산되었습니다.
이 파워는 이 뇌 영역에서 발생하는 이 주파수 대역에서 진동 활동의 크기를 나타낼 수 있습니다.
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30 분
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목표 1: 베타 파워
기간: 30 분
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시상하 핵(STN) 로컬 필드 전위(LFP) 기록은 PD의 휴식 상태에서 알파(8-12Hz) 및 베타(13-30Hz) 대역 모두에서 진동 신경 활동을 보여줍니다.
스펙트로그램은 1초의 Hanning 창과 0.5초의 오버랩이 있는 단시간 푸리에 변환을 사용하여 생성되어 1Hz의 주파수 분해능을 생성합니다.
전력 스펙트럼 밀도는 동일한 창 및 중첩 매개변수를 사용하여 Welch 방법을 사용하여 계산되었습니다.
전력은 베타 및 알파 대역에서 합산되었습니다.
이 파워는 이 뇌 영역에서 발생하는 이 주파수 대역에서 진동 활동의 크기를 나타낼 수 있습니다.
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30 분
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목표 1: 알파 샘플 엔트로피
기간: 30 분
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생리학적 시계열에 적합한 비선형 측정인 샘플 엔트로피(SampEn)를 사용하여 로컬 필드 전위(알파의 경우 8-12Hz 사이에서 필터링된 대역 통과)의 예측 가능성을 분석했습니다.
SampEn은 부분적으로 자체 일치 계산을 제거하기 때문에 대략적인 엔트로피보다 더 일관된 측정 및 더 짧은 시계열 데이터에 더 적합할 수 있습니다.
SampEn은 미리 설정된 허용오차 r에 따라 길이 m의 연속 하위 계열이 유사하면 길이 m+1의 연속 하위 계열도 유사할 것으로 예상되는 조건부 확률의 음의 로그로 계산됩니다.
여기서 벡터 쌍의 길이 m은 임베딩 차원을 나타냅니다.
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30 분
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목표 1: 베타 샘플 엔트로피
기간: 30 분
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생리학적 시계열에 적합한 비선형 측정인 샘플 엔트로피(SampEn)를 사용하여 로컬 필드 전위(베타의 경우 15-30Hz 사이에서 필터링된 대역 통과)의 예측 가능성을 분석했습니다.
SampEn은 부분적으로 자체 일치 계산을 제거하기 때문에 대략적인 엔트로피보다 더 일관된 측정 및 더 짧은 시계열 데이터에 더 적합할 수 있습니다.
SampEn은 미리 설정된 허용오차 r에 따라 길이 m의 연속 하위 계열이 유사하면 길이 m+1의 연속 하위 계열도 유사할 것으로 예상되는 조건부 확률의 음의 로그로 계산됩니다.
여기서 벡터 쌍의 길이 m은 임베딩 차원을 나타냅니다.
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30 분
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목표 2: 비대칭
기간: 30 분
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전방 보행과 제자리 걸음 중 비대칭은 피험자가 얼지 않았을 때 걷거나 걷는 기간을 사용하여 계산되었습니다. 이전 연구에 따르면 비대칭은 100*(긴 평균 스윙 시간에 대한 짧은 평균 스윙 시간의 자연 로그의 절대값) 또는 수학적으로 다음과 같이 정의됩니다. 100*| ln(SSWT/LSWT) | 여기서 SSWT = 더 짧은 평균 스윙 시간 LSWT = 더 긴 평균 스윙 시간 |
30 분
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목표 2: 부정맥
기간: 30 분
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전방 보행과 제자리 걸음 중 부정맥은 피험자가 얼지 않았을 때 걷거나 걷는 기간을 사용하여 계산되었습니다.
이전 연구에 따르면 부정맥은 양쪽 다리의 평균 보폭 시간 변동 계수로 정의되며 보폭 CV가 클수록 리듬감 있는 보행이나 스테핑이 적음을 의미합니다.
더 높은 부정맥성은 더 많은 부정맥 또는 더 손상된 보행에 해당합니다.
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30 분
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목표 2: 보폭 시간
기간: 30 분
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보행 정지와 관련된 운동학적 특징
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30 분
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목표 2: 시간 동결 비율
기간: 30 분
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검증된 컴퓨터 알고리즘을 사용하여, 앞을 보지 못하는 평가자가 앞으로 걷는 동안 제자리 걸음 중 걸음걸이 에피소드의 정지를 식별했습니다.
동결 시간 백분율은 동결 소요 시간을 작업 완료에 소요된 총 시간으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율을 구하여 계산했습니다.
결빙이 관찰되지 않은 경우 보고된 결빙 시간 백분율은 0.0%입니다.
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30 분
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퍼센트 시간 동결
기간: 30 분
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검증된 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 제자리 걸음 중 걸음걸이 정지 현상을 확인했습니다.
동결 시간 백분율은 동결 소요 시간을 작업 완료에 소요된 총 시간으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율을 구하여 계산했습니다.
결빙이 관찰되지 않은 경우 보고된 결빙 시간 백분율은 0.0%입니다.
참가자가 cDBS(Continuous Deep Brain Stimulation)에서 스테핑 인 제자리 작업을 수행하는 동안 참가자가 적응형 심부 뇌 자극(aDBS)에서 스테핑 인 제자리 작업을 수행하는 동안 동결에 소요된 시간 백분율을 비교했습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1R21NS096398 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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파킨슨병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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