Neurale og kinematiske egenskaber ved frysning af gang til adaptiv neurostimulering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Movement Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom med bilaterale symptomer på Hoehn og Yahr Stadium større end eller lig med II.
- Dokumenteret forbedring i motoriske tegn på kontra dopaminerg medicin, med en ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score på >= 30 % rabat til på medicin.
- Tilstedeværelsen af komplikationer af medicin såsom afslidning af tegn, svingende responser og/eller dyskinesier og/eller medicinrefraktær tremor og/eller svækkelse af livskvaliteten på eller uden medicin på grund af disse faktorer.
- Forsøgspersonerne skal have stabile doser af medicin, som bør forblive uændrede, indtil DBS-systemet aktiveres. Efter at DBS-systemet er optimeret (i hvilket tidsrum den samlede medicindosis kan reduceres for at undgå ubehag og komplikationer såsom dyskinesier), bør medicindosis forblive uændret, hvis det er muligt, i hele undersøgelsens varighed.
- Behandling med carbidopa/levodopa og med en dopaminagonist ved de maksimalt tolererede doser som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
- Evne og vilje til at vende tilbage til studiebesøg, ved den indledende programmering og efter tre, seks og tolv måneders DBS.
- Alder > 18
- Har en historie med og/eller viser frysning af gang
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig kognitiv svækkelse og/eller demens som bestemt af et standardiseret neuropsykologisk batteri.
- Forsøgspersoner med klinisk aktiv depression, defineret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) og som scoret på en valideret depressionsvurderingsskala.
- Forsøgspersoner med meget fremskreden Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadie 5 på medicin (ikke ambulant).
- Alder > 80.
- Personer med en implanteret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpumpe.
- Forsøgspersoner, der er gravide, er i stand til at blive gravide, eller som ammer.
- Patienter med kortikal atrofi ude af proportion med alder eller fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse som bestemt ved MR
- Forsøgspersoner med en alvorlig komorbiditet, der øger risikoen for operation (tidligere slagtilfælde, svær hypertension, svær diabetes eller behov for kronisk anti-koagulation ud over aspirin).
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået intrakraniel kirurgi.
- Personer med en historie med anfald.
- Forsøgspersoner, som er immunkompromitterede.
- Personer med en aktiv infektion.
- Forsøgspersoner, som kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand.
- Forsøgspersoner, som har en manglende evne til at overholde undersøgelsens opfølgningsbesøg eller undersøgelsesprotokol.
- Emner, som ikke er i stand til at forstå eller underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Activa PC+S Neurostimulator
Alle patienter vil gennemføre motorisk test på både kontinuerlig DBS og adaptiv DBS under et studiebesøg.
UPDRS-bedømmeren og patienten vil være blinde for, hvilken type stimulation de er på.
|
Activa PC+S Neurostimulator er godkendt til både aDBS og cDBS paradigmer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet] relateret til aDBS
Tidsramme: 30 min - 2 timer
|
Sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af aDBS
|
30 min - 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Alpha Power
Tidsramme: 30 minutter
|
Subthalamisk nucleus (STN) lokale feltpotentialer (LFP) optagelser viser oscillerende neuronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd i hviletilstand i PD.
Spektrogrammer blev genereret under anvendelse af en korttids Fourier-transformation med et 1 sekunds Hanning-vindue og et 0,5 sekunders overlap, hvilket skabte en frekvensopløsning på 1 Hz.
Effektspektraltætheder blev beregnet ved hjælp af Welch-metoden med samme vindue og overlapningsparametre.
Power blev summeret i beta- og alfa-båndene.
Denne kraft kan være repræsentativ for størrelsen af oscillerende aktivitet i dette frekvensbånd, der forekommer i denne hjerneregion.
|
30 minutter
|
|
Mål 1: Beta Power
Tidsramme: 30 minutter
|
Subthalamisk nucleus (STN) lokale feltpotentialer (LFP) optagelser viser oscillerende neuronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd i hviletilstand i PD.
Spektrogrammer blev genereret under anvendelse af en korttids Fourier-transformation med et 1 sekunds Hanning-vindue og et 0,5 sekunders overlap, hvilket skabte en frekvensopløsning på 1 Hz.
Effektspektraltætheder blev beregnet ved hjælp af Welch-metoden med samme vindue og overlapningsparametre.
Power blev summeret i beta- og alfa-båndene.
Denne kraft kan være repræsentativ for størrelsen af oscillerende aktivitet i dette frekvensbånd, der forekommer i denne hjerneregion.
|
30 minutter
|
|
Mål 1: Alpha Sample Entropy
Tidsramme: 30 minutter
|
Forudsigeligheden af de lokale feltpotentialer (båndpasfiltreret mellem 8-12 Hz for alfa) blev analyseret ved hjælp af Sample Entropy (SampEn), et ikke-lineært mål, der er egnet til fysiologiske tidsserier.
SampEn kan være et mere konsistent mål og mere egnet til kortere tidsseriedata end tilnærmet entropi, delvist på grund af elimineringen af tælle selvmatches.
SampEn beregnes som den negative logaritme af den estimerede betingede sandsynlighed for, at hvis konsekutive underserier med længden m er ens i henhold til en forudindstillet tolerance r, vil de konsekutive underserier med længden m+1 også være ens.
Her angiver længden af vektorparrene, m, indlejringsdimensionen.
|
30 minutter
|
|
Mål 1: Beta Sample Entropy
Tidsramme: 30 minutter
|
Forudsigeligheden af de lokale feltpotentialer (båndpasfiltreret mellem 15-30 Hz for beta) blev analyseret ved hjælp af Sample Entropy (SampEn), et ikke-lineært mål, der er egnet til fysiologiske tidsserier.
SampEn kan være et mere konsistent mål og mere egnet til kortere tidsseriedata end tilnærmet entropi, delvist på grund af elimineringen af tælle selvmatches.
SampEn beregnes som den negative logaritme af den estimerede betingede sandsynlighed for, at hvis konsekutive underserier med længden m er ens i henhold til en forudindstillet tolerance r, vil de konsekutive underserier med længden m+1 også være ens.
Her angiver længden af vektorparrene, m, indlejringsdimensionen.
|
30 minutter
|
|
Mål 2: Asymmetri
Tidsramme: 30 minutter
|
Asymmetri under både fremadgående gang og ved at træde på plads blev beregnet ved brug af perioder med gang eller skridt, hvor forsøgspersonen ikke frøs. Ifølge tidligere undersøgelser er asymmetri defineret som: 100*(absolut værdi af den naturlige logaritmiske logaritmiske værdi af den kortere gennemsnitlige svingtid over den længere gennemsnitlige svingtid) eller matematisk: 100*| ln (SSWT/LSWT) | hvor SSWT = kortere middelsvingtid LSWT = længere middelsvingtid |
30 minutter
|
|
Mål 2: Arytmicitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Arytmicitet under både fremadgående gang og at træde på plads blev beregnet ved brug af perioder med gang eller skridt, hvor forsøgspersonen ikke frøs.
Ifølge tidligere undersøgelser er arytmicitet defineret som den gennemsnitlige skridttidskoefficient for variation af begge ben, og en større skridttid CV indebærer mindre rytmisk gang eller skridt.
Højere arytmicitet svarer til mere arytmisk eller mere svækket gang.
|
30 minutter
|
|
Mål 2: Skridttid
Tidsramme: 30 minutter
|
Kinematiske egenskaber forbundet med frysning af gang
|
30 minutter
|
|
Mål 2: Fastfrysning i procent
Tidsramme: 30 minutter
|
Fastfrysning af gangepisoder under skridt på plads blev identificeret ved hjælp af en valideret computeriseret algoritme og under fremadgående gang af en blindet bedømmer.
Den procentvise tid til frysning blev beregnet ved at dividere tiden brugt på frysning med den samlede tid til at fuldføre opgaven og derefter gange med 100 for at få en procent.
Hvis der ikke blev observeret nogen frysning, var den procentvise frysning rapporteret 0,0 %.
|
30 minutter
|
|
Indfrysning i procent
Tidsramme: 30 minutter
|
Fastfrysning af gangepisoder under indtræden blev identificeret ved hjælp af en valideret computeriseret algoritme.
Den procentvise tid til frysning blev beregnet ved at dividere tiden brugt på frysning med den samlede tid til at fuldføre opgaven og derefter gange med 100 for at få en procent.
Hvis der ikke blev observeret nogen frysning, var den procentvise frysning rapporteret 0,0 %.
Den procentvise tid brugt på at fryse blev sammenlignet, mens deltageren lavede stepping-in-place-opgaven på kontinuerlig dyb hjernestimulation (cDBS), og mens deltageren lavede stepping-in-place-opgaven på adaptiv dyb hjernestimulering (aDBS).
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21NS096398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
NCT07277699Afsluttet
-
NCT02305277Afsluttet
-
NCT07217054RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07289477RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)
-
NCT07402928RekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicin
-
NCT07148700RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07204652RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)
Kliniske forsøg med Activa PC+S Neurostimulator
-
NCT02384421Afsluttet
-
NCT02535884Afsluttet
-
NCT01934296AfsluttetParkinsons sygdom | Isoleret dystoni
-
NCT02731365Trukket tilbage
-
NCT02564419Afsluttet
-
NCT01778790Afsluttet
-
NCT01984710Aktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depression
-
NCT04158531UkendtEpilepsi uoverskuelig | Epileptisk anfald | Motorbeslaglæggelse