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Caractéristiques neurales et cinématiques du gel de la marche pour la neurostimulation adaptative

5 novembre 2019 mis à jour par: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
La stimulation cérébrale profonde continue (cDBS) est une thérapie établie pour les principaux signes moteurs de la maladie de Parkinson, mais certains patients trouvent qu'elle ne traite pas adéquatement leur blocage de la marche (FOG). Actuellement, le cDBS est limité à une stimulation "en boucle ouverte", sans ajustement en temps réel à l'état d'activité du patient, aux fluctuations et aux types de symptômes moteurs, aux dosages de médicaments ou aux marqueurs neuronaux de la maladie. Le but de cette étude est de déterminer si un système DBS adaptatif, répondant à la rétroaction neurale ou cinématique spécifique au patient et cliniquement pertinente liée au FOG, est plus efficace que le DBS continu sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS III) et les mesures de la marche de PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Movement Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique, avec des symptômes bilatéraux au stade Hoehn et Yahr supérieur ou égal à II.
  2. Amélioration documentée des signes moteurs par rapport à l'arrêt des médicaments dopaminergiques, avec un changement du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III) de >= 30 % par rapport aux médicaments.
  3. La présence de complications de la médication telles que des signes d'usure, des réponses fluctuantes et/ou des dyskinésies et/ou des tremblements réfractaires aux médicaments et/ou une altération de la qualité de vie avec ou sans médication due à ces facteurs.
  4. Les sujets doivent recevoir des doses stables de médicaments, qui doivent rester inchangées jusqu'à ce que le système DBS soit activé. Une fois le système DBS optimisé (pendant lequel la dose globale de médicament peut être réduite pour éviter l'inconfort et les complications telles que les dyskinésies), la dose de médicament doit rester inchangée, si possible, pendant toute la durée de l'étude.
  5. Traitement par carbidopa/lévodopa et par un agoniste de la dopamine aux doses maximales tolérées déterminées par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
  6. Capacité et volonté de revenir pour des visites d'étude, lors de la programmation initiale et après trois, six et douze mois de DBS.
  7. Âge > 18
  8. A des antécédents de et/ou affiche un blocage de la démarche

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des troubles cognitifs importants et/ou une démence tels que déterminés par une batterie neuropsychologique standardisée.
  2. - Sujets souffrant de dépression cliniquement active, définis selon les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) et notés sur une échelle d'évaluation de la dépression validée.
  3. Sujets atteints de la maladie de Parkinson très avancée, stade 5 de Hoehn et Yahr sous médication (non ambulatoires).
  4. Âge > 80.
  5. Sujets porteurs d'un dispositif électronique implanté tel qu'un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque/défibrillateur ou une pompe à médicaments.
  6. Les sujets qui sont enceintes, sont capables de devenir enceintes ou qui allaitent.
  7. Patients présentant une atrophie corticale hors de proportion avec l'âge ou des lésions cérébrales focales pouvant indiquer un trouble du mouvement non idiopathique tel que déterminé par IRM
  8. Sujets ayant une comorbidité majeure augmentant le risque chirurgical (antécédent d'AVC, HTA sévère, diabète sévère, ou besoin chronique d'anticoagulation autre que l'aspirine).
  9. Sujets ayant subi une chirurgie intracrânienne antérieure.
  10. Sujets ayant des antécédents de convulsions.
  11. Sujets immunodéprimés.
  12. Sujets avec une infection active.
  13. Sujets nécessitant une diathermie, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour traiter une maladie chronique.
  14. Sujets incapables de se conformer aux visites de suivi de l'étude ou au protocole de l'étude.
  15. Sujets incapables de comprendre ou de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Neurostimulateur Activa PC+S
Tous les patients effectueront des tests moteurs sur DBS continu et DBS adaptatif lors d'une visite d'étude. L'évaluateur UPDRS et le patient ne sauront pas quel type de stimulation ils utilisent.
Dispositif: Neurostimulateur Activa PC+S
Le neurostimulateur Activa PC+S est approuvé pour les paradigmes aDBS et cDBS.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS)
  • stimulation cérébrale profonde continue (cDBS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] liés à l'aDBS
Délai: 30 min - 2 heures
Sécurité, tolérabilité et faisabilité de l'aDBS
30 min - 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Puissance alpha
Délai: 30 minutes
Les enregistrements des potentiels de champ local (LFP) du noyau sous-thalamique (STN) démontrent une activité neuronale oscillatoire dans les bandes alpha (8-12 Hz) et bêta (13-30 Hz) à l'état de repos dans la MP. Les spectrogrammes ont été générés à l'aide d'une transformée de Fourier de courte durée, avec une fenêtre de Hanning de 1 seconde et un chevauchement de 0,5 seconde, créant une résolution de fréquence de 1 Hz. Les densités spectrales de puissance ont été calculées à l'aide de la méthode de Welch avec les mêmes paramètres de fenêtre et de chevauchement. La puissance a été additionnée dans les bandes bêta et alpha. Cette puissance peut être représentative de l'amplitude de l'activité oscillatoire dans cette bande de fréquence se produisant dans cette région du cerveau.
30 minutes
Objectif 1 : puissance bêta
Délai: 30 minutes
Les enregistrements des potentiels de champ local (LFP) du noyau sous-thalamique (STN) démontrent une activité neuronale oscillatoire dans les bandes alpha (8-12 Hz) et bêta (13-30 Hz) à l'état de repos dans la MP. Les spectrogrammes ont été générés à l'aide d'une transformée de Fourier de courte durée, avec une fenêtre de Hanning de 1 seconde et un chevauchement de 0,5 seconde, créant une résolution de fréquence de 1 Hz. Les densités spectrales de puissance ont été calculées à l'aide de la méthode de Welch avec les mêmes paramètres de fenêtre et de chevauchement. La puissance a été additionnée dans les bandes bêta et alpha. Cette puissance peut être représentative de l'amplitude de l'activité oscillatoire dans cette bande de fréquence se produisant dans cette région du cerveau.
30 minutes
Objectif 1 : Entropie de l'échantillon alpha
Délai: 30 minutes
La prévisibilité des potentiels de champ locaux (filtre passe-bande entre 8 et 12 Hz pour alpha) a été analysée à l'aide de l'entropie de l'échantillon (SampEn), une mesure non linéaire adaptée aux séries chronologiques physiologiques. SampEn peut être une mesure plus cohérente et plus adaptée aux données de séries chronologiques plus courtes que l'entropie approximative, en partie en raison de l'élimination du comptage des auto-correspondances. SampEn est calculé comme le logarithme négatif de la probabilité conditionnelle estimée que si des sous-séries consécutives de longueur m sont similaires selon une certaine tolérance prédéfinie r, les sous-séries consécutives de longueur m+1 seront également similaires. Ici, la longueur des paires de vecteurs, m, désigne la dimension d'intégration.
30 minutes
Objectif 1 : Entropie bêta de l'échantillon
Délai: 30 minutes
La prévisibilité des potentiels de champ locaux (filtre passe-bande entre 15 et 30 Hz pour bêta) a été analysée à l'aide de l'entropie de l'échantillon (SampEn), une mesure non linéaire adaptée aux séries chronologiques physiologiques. SampEn peut être une mesure plus cohérente et plus adaptée aux données de séries chronologiques plus courtes que l'entropie approximative, en partie en raison de l'élimination du comptage des auto-correspondances. SampEn est calculé comme le logarithme négatif de la probabilité conditionnelle estimée que si des sous-séries consécutives de longueur m sont similaires selon une certaine tolérance prédéfinie r, les sous-séries consécutives de longueur m+1 seront également similaires. Ici, la longueur des paires de vecteurs, m, désigne la dimension d'intégration.
30 minutes
Objectif 2 : Asymétrie
Délai: 30 minutes

L'asymétrie pendant la marche avant et la marche sur place a été calculée en utilisant des périodes de marche ou de marche pendant lesquelles le sujet n'était pas gelé. Selon des études antérieures, l'asymétrie est définie comme : 100*(valeur absolue du logarithme naturel du temps d'oscillation moyen le plus court sur le temps d'oscillation moyen le plus long) ou mathématiquement : 100*| ln (SSWT/LSWT) |

où SSWT = temps d'oscillation moyen plus court LSWT = temps d'oscillation moyen plus long
30 minutes
Objectif 2 : Arythmie
Délai: 30 minutes
L'arythmie pendant la marche avant et la marche sur place a été calculée en utilisant des périodes de marche ou de marche pendant lesquelles le sujet n'était pas gelé. Selon des études antérieures, l'arythmie est définie comme le coefficient moyen de variation du temps de foulée des deux jambes, et un CV de temps de foulée plus élevé implique une démarche ou un pas moins rythmique. Une arythmie plus élevée correspond à une démarche plus arythmique ou plus altérée.
30 minutes
Objectif 2 : Temps de foulée
Délai: 30 minutes
Caractéristiques cinématiques associées au blocage de la marche
30 minutes
Objectif 2 : gel du temps en pourcentage
Délai: 30 minutes
Le gel des épisodes de marche pendant la marche sur place a été identifié à l'aide d'un algorithme informatisé validé et pendant la marche vers l'avant par un évaluateur en aveugle. Le pourcentage de temps de gel a été calculé en divisant le temps passé à geler par le temps total pour terminer la tâche, puis en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage. Si aucune congélation n'a été observée, alors le pourcentage de temps de congélation signalé était de 0,0 %.
30 minutes
Gel du pourcentage de temps
Délai: 30 minutes
Le gel des épisodes de marche lors de la marche sur place a été identifié à l'aide d'un algorithme informatisé validé. Le pourcentage de temps de gel a été calculé en divisant le temps passé à geler par le temps total pour terminer la tâche, puis en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage. Si aucune congélation n'a été observée, alors le pourcentage de temps de congélation signalé était de 0,0 %. Le pourcentage de temps passé à geler a été comparé pendant que le participant effectuait la tâche de mise en place sur la stimulation cérébrale profonde continue (cDBS) et pendant que le participant effectuait la tâche de mise en place sur la stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R21NS096398 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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