Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální a kinematické vlastnosti zmrazení chůze pro adaptivní neurostimulaci

5. listopadu 2019 aktualizováno: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Kontinuální hluboká mozková stimulace (cDBS) je zavedenou terapií hlavních motorických příznaků Parkinsonovy choroby, avšak někteří pacienti zjišťují, že neléčí adekvátně jejich zmrazení chůze (FOG). V současné době je cDBS omezena na stimulaci „otevřenou smyčkou“, bez úpravy stavu aktivity pacienta, fluktuací a typů motorických příznaků, dávkování léků nebo nervových markerů onemocnění v reálném čase. Účelem této studie je určit, zda je adaptivní systém DBS, reagující na pacienta specifickou, klinicky relevantní neurální nebo kinematickou zpětnou vazbu související s FOG, účinnější než kontinuální DBS na motorické jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS III) a měření chůze. PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Movement Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby s bilaterálními symptomy ve stadiu Hoehn a Yahr většími nebo rovnými II.
  2. Zdokumentované zlepšení motorických příznaků při léčbě dopaminergní medikací oproti jejímu vyřazení se změnou skóre motorické škály UDRS III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) o >= 30 % na léčbu.
  3. Přítomnost komplikací medikace, jako jsou známky opotřebení, kolísavé reakce a/nebo dyskineze a/nebo třes refrakterní na medikaci a/nebo zhoršení kvality života při léčbě nebo vysazení medikace v důsledku těchto faktorů.
  4. Subjekty by měly dostávat stabilní dávky léků, které by měly zůstat nezměněny, dokud se neaktivuje systém DBS. Po optimalizaci systému DBS (během této doby může být celková dávka léčiva snížena, aby se zabránilo nepohodlí a komplikacím, jako jsou dyskineze), by dávka léčiva měla zůstat nezměněna, pokud je to možné, po dobu trvání studie.
  5. Léčba karbidopou/levodopou a agonistou dopaminu v maximálních tolerovaných dávkách stanovených neurologem pro poruchy hybnosti.
  6. Schopnost a ochota vracet se na studijní pobyty, při počátečním programování a po třech, šesti a dvanácti měsících DBS.
  7. Věk > 18
  8. Má historii a/nebo zobrazuje zmrazení chůze

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s významnou kognitivní poruchou a/nebo demencí, jak bylo stanoveno standardizovanou neuropsychologickou baterií.
  2. Subjekty s klinicky aktivní depresí, definovanou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) a podle hodnocení na validované škále hodnocení deprese.
  3. Subjekty s velmi pokročilou Parkinsonovou chorobou, Hoehnovým a Yahrovým stádiem 5 na medikaci (neambulantní).
  4. Věk > 80.
  5. Subjekty s implantovaným elektronickým zařízením, jako je neurostimulátor, kardiostimulátor/defibrilátor nebo léková pumpa.
  6. Subjekty, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo které kojí.
  7. Pacienti s kortikální atrofií nepřiměřenou věku nebo fokálními mozkovými lézemi, které by mohly naznačovat neidiopatické pohybové poruchy, jak bylo stanoveno pomocí MRI
  8. Subjekty s hlavní komorbiditou zvyšující riziko chirurgického zákroku (předchozí mrtvice, těžká hypertenze, těžký diabetes nebo potřeba chronické antikoagulace jiné než aspirin).
  9. Subjekty, které dříve prodělaly intrakraniální operaci.
  10. Subjekty s anamnézou záchvatů.
  11. Subjekty s oslabenou imunitou.
  12. Subjekty s aktivní infekcí.
  13. Subjekty, které vyžadují diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k léčbě chronického stavu.
  14. Subjekty, které nejsou schopny dodržet následné návštěvy studie nebo protokol studie.
  15. Subjekty, které nejsou schopny porozumět nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurostimulátor Activa PC+S
Všichni pacienti během studijní návštěvy dokončí motorické testování na kontinuálním DBS i adaptivním DBS. Hodnotitel UPDRS a pacient budou slepí k tomu, jaký typ stimulace mají.
Přístroj: Neurostimulátor Activa PC+S
Neurostimulátor Activa PC+S je schválen pro paradigmata aDBS i cDBS.
Ostatní jména:
  • adaptivní hluboká mozková stimulace (aDBS)
  • nepřetržitá hluboká mozková stimulace (cDBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost] související s aDBS
Časové okno: 30 min - 2 hodiny
Bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost aDBS
30 min - 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Alpha Power
Časové okno: 30 minut
Záznamy lokálního pole potenciálu (LFP) subtalamického jádra (STN) demonstrují oscilační aktivitu neuronů v pásmu alfa (8-12 Hz) i beta (13-30 Hz) v klidovém stavu u PD. Spektrogramy byly generovány pomocí krátkodobé Fourierovy transformace s 1 sekundovým Hanningovým oknem a 0,5 sekundovým překrytím, čímž bylo vytvořeno frekvenční rozlišení 1 Hz. Výkonové spektrální hustoty byly vypočteny pomocí Welchovy metody se stejným oknem a parametry překrytí. Výkon se sčítal v pásmech beta a alfa. Tato síla může být reprezentativní pro velikost oscilační aktivity v tomto frekvenčním pásmu vyskytující se v této oblasti mozku.
30 minut
Cíl 1: Beta Power
Časové okno: 30 minut
Záznamy lokálního pole potenciálu (LFP) subtalamického jádra (STN) demonstrují oscilační aktivitu neuronů v pásmu alfa (8-12 Hz) i beta (13-30 Hz) v klidovém stavu u PD. Spektrogramy byly generovány pomocí krátkodobé Fourierovy transformace s 1 sekundovým Hanningovým oknem a 0,5 sekundovým překrytím, čímž bylo vytvořeno frekvenční rozlišení 1 Hz. Výkonové spektrální hustoty byly vypočteny pomocí Welchovy metody se stejným oknem a parametry překrytí. Výkon se sčítal v pásmech beta a alfa. Tato síla může být reprezentativní pro velikost oscilační aktivity v tomto frekvenčním pásmu vyskytující se v této oblasti mozku.
30 minut
Cíl 1: Alfa ukázková entropie
Časové okno: 30 minut
Předvídatelnost lokálních potenciálů pole (pásmová propust filtrovaná mezi 8-12 Hz pro alfa) byla analyzována pomocí Sample Entropy (SampEn), nelineárního měření vhodného pro fyziologické časové řady. SampEn může být konzistentnějším měřítkem a vhodnější pro data kratší časové řady než přibližná entropie, částečně kvůli eliminaci počítání vlastních shod. SampEn se vypočítá jako záporný logaritmus odhadované podmíněné pravděpodobnosti, že pokud jsou po sobě jdoucí podřady délky m podobné podle nějaké předem nastavené tolerance r, budou podobné i po sobě jdoucí podřady délky m+1. Zde délka vektorových párů, m, označuje rozměr vložení.
30 minut
Cíl 1: Beta ukázková entropie
Časové okno: 30 minut
Předvídatelnost lokálních potenciálů pole (pásmová propust filtrovaná mezi 15-30 Hz pro beta) byla analyzována pomocí Sample Entropy (SampEn), nelineárního měření vhodného pro fyziologické časové řady. SampEn může být konzistentnějším měřítkem a vhodnější pro data kratší časové řady než přibližná entropie, částečně kvůli eliminaci počítání vlastních shod. SampEn se vypočítá jako záporný logaritmus odhadované podmíněné pravděpodobnosti, že pokud jsou po sobě jdoucí podřady délky m podobné podle nějaké předem nastavené tolerance r, budou podobné i po sobě jdoucí podřady délky m+1. Zde délka vektorových párů, m, označuje rozměr vložení.
30 minut
Cíl 2: Asymetrie
Časové okno: 30 minut

Asymetrie jak při chůzi vpřed, tak při došlapování na místě byla vypočtena pomocí období chůze nebo kroku, kdy subjekt nemrzl. Podle dřívějších studií je asymetrie definována jako: 100*(absolutní hodnota přirozeného logaritmu kratší průměrné doby kyvu za delší průměrnou dobu kyvu) nebo matematicky: 100*| ln (SSWT/LSWT) |

kde SSWT = kratší střední doba houpání LSWT = delší střední doba houpání
30 minut
Cíl 2: Arytmičnost
Časové okno: 30 minut
Arytmičnost jak při chůzi vpřed, tak při došlapování na místě byla vypočítána pomocí období chůze nebo kroku, kdy subjekt nemrzl. Podle předchozích studií je arytmika definována jako průměrný variační koeficient doby kroku obou nohou a větší CV doby kroku znamená méně rytmickou chůzi nebo krokování. Vyšší arytmice odpovídá arytmičtější nebo více narušené chůzi.
30 minut
Cíl 2: Čas kroku
Časové okno: 30 minut
Kinematické vlastnosti spojené se zmrazením chůze
30 minut
Cíl 2: Procento zmrazení času
Časové okno: 30 minut
Zmrazení epizod chůze během kroku na místě bylo identifikováno pomocí ověřeného počítačového algoritmu a během chůze vpřed zaslepeným hodnotitelem. Procento času zmrazení bylo vypočteno vydělením času stráveného zmrazením celkovým časem na dokončení úkolu a vynásobením 100, abychom získali procento. Pokud nebylo pozorováno žádné zamrznutí, pak hlášené procento času zmrazení bylo 0,0 %.
30 minut
Procento času zmrazení
Časové okno: 30 minut
Zmrazení epizod chůze během kroku na místě bylo identifikováno pomocí ověřeného počítačového algoritmu. Procento času zmrazení bylo vypočteno vydělením času stráveného zmrazením celkovým časem na dokončení úkolu a vynásobením 100, abychom získali procento. Pokud nebylo pozorováno žádné zamrznutí, pak hlášené procento času zmrazení bylo 0,0 %. Procento času stráveného zmrazením bylo porovnáno, když účastník prováděl úkol krokování na místě při kontinuální hluboké mozkové stimulaci (cDBS) a zatímco účastník prováděl úkol krokování na místě při adaptivní hluboké mozkové stimulaci (aDBS).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21NS096398 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Neurostimulátor Activa PC+S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení