Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe i kinematyczne cechy zamrożenia chodu dla adaptacyjnej neurostymulacji

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Ciągła głęboka stymulacja mózgu (cDBS) jest uznaną terapią głównych objawów motorycznych w chorobie Parkinsona, jednak niektórzy pacjenci uważają, że nie leczy ona odpowiednio zamrożenia chodu (FOG). Obecnie cDBS ogranicza się do stymulacji „otwartej pętli”, bez dostosowania w czasie rzeczywistym do stanu aktywności pacjenta, fluktuacji i rodzajów objawów motorycznych, dawek leków lub neuronalnych markerów choroby. Celem tego badania jest określenie, czy adaptacyjny system DBS, reagujący na specyficzne dla pacjenta, istotne klinicznie nerwowe lub kinematyczne sprzężenie zwrotne związane z FOG, jest bardziej skuteczny niż ciągły DBS w skali motorycznej Unified Parkinson's Rating Scale (UPDRS III) i pomiarach chodu z PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Movement Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z obustronnymi objawami w stadium Hoehna i Yahra większym lub równym II.
  2. Udokumentowana poprawa objawów motorycznych w porównaniu z lekami dopaminergicznymi, ze zmianą wyniku motorycznego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III) o >= 30% w stosunku do leku.
  3. Obecność powikłań związanych z lekami, takich jak ustępowanie objawów, zmienne reakcje i/lub dyskinezy i/lub drżenie oporne na leki i/lub pogorszenie jakości życia w trakcie przyjmowania lub odstawiania leków z powodu tych czynników.
  4. Pacjenci powinni otrzymywać stałe dawki leków, które powinny pozostać niezmienione do czasu aktywacji systemu DBS. Po zoptymalizowaniu systemu DBS (w tym czasie całkowita dawka leku może zostać zmniejszona, aby uniknąć dyskomfortu i powikłań, takich jak dyskinezy), dawka leku powinna pozostać niezmieniona, jeśli to możliwe, przez cały czas trwania badania.
  5. Leczenie karbidopą/lewodopą oraz agonistą dopaminy w maksymalnych tolerowanych dawkach określonych przez neurologa zaburzeń ruchowych.
  6. Możliwość i chęć powrotu na wizyty studyjne, na początkowym etapie programowania oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach DBS.
  7. Wiek > 18 lat
  8. Ma historię i / lub wyświetla zamrożenie chodu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub demencją, jak określono za pomocą znormalizowanej baterii neuropsychologicznej.
  2. Pacjenci z klinicznie aktywną depresją, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) i jako punktację na zatwierdzonej skali oceny depresji.
  3. Osoby z bardzo zaawansowaną chorobą Parkinsona, stadium 5 Hoehna i Yahra na lekach (nie chodzących).
  4. Wiek > 80 lat.
  5. Osoby z wszczepionym urządzeniem elektronicznym, takim jak neurostymulator, rozrusznik serca/defibrylator lub pompa lekowa.
  6. Osobniki, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub karmią piersią.
  7. Pacjenci z zanikiem kory mózgowej nieproporcjonalnym do wieku lub ogniskowymi uszkodzeniami mózgu, które mogą wskazywać na nieidiopatyczne zaburzenie ruchowe, określone w badaniu MRI
  8. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko operacji (przebyty udar, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca lub konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego innego niż aspiryna).
  9. Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji wewnątrzczaszkowej.
  10. Osoby z historią napadów padaczkowych.
  11. Osoby z obniżoną odpornością.
  12. Osoby z aktywną infekcją.
  13. Pacjenci, którzy wymagają diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu leczenia stanu przewlekłego.
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych lub protokołu badania.
  15. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neurostymulator Activa PC+S
Podczas wizyty studyjnej wszyscy pacjenci przejdą testy motoryczne zarówno w trybie ciągłego DBS, jak i adaptacyjnego DBS. Osoba oceniająca UPDRS i pacjent będą ślepi na to, jakiego rodzaju stymulacji są poddawani.
Urządzenie: Neurostymulator Activa PC+S
Neurostymulator Activa PC+S jest zatwierdzony zarówno dla paradygmatów aDBS, jak i cDBS.
Inne nazwy:
  • adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu (aDBS)
  • ciągła głęboka stymulacja mózgu (cDBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] związanych z aDBS
Ramy czasowe: 30 minut - 2 godziny
Bezpieczeństwo, tolerancja i wykonalność adDBS
30 minut - 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: moc alfa
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisy potencjałów pola lokalnego (LFP) jądra podwzgórza (STN) wykazują oscylacyjną aktywność neuronów zarówno w paśmie alfa (8-12 Hz), jak i beta (13-30 Hz) w stanie spoczynku w chorobie Parkinsona. Spektrogramy wygenerowano przy użyciu krótkotrwałej transformaty Fouriera, z 1-sekundowym oknem Hanninga i 0,5-sekundowym nakładaniem się, tworząc rozdzielczość częstotliwości 1 Hz. Widmowe gęstości mocy obliczono metodą Welcha z tymi samymi parametrami okna i nakładania się. Moc zsumowano w pasmach beta i alfa. Ta moc może być reprezentatywna dla wielkości aktywności oscylacyjnej w tym paśmie częstotliwości występującym w tym obszarze mózgu.
30 minut
Cel 1: moc beta
Ramy czasowe: 30 minut
Zapisy potencjałów pola lokalnego (LFP) jądra podwzgórza (STN) wykazują oscylacyjną aktywność neuronów zarówno w paśmie alfa (8-12 Hz), jak i beta (13-30 Hz) w stanie spoczynku w chorobie Parkinsona. Spektrogramy wygenerowano przy użyciu krótkotrwałej transformaty Fouriera, z 1-sekundowym oknem Hanninga i 0,5-sekundowym nakładaniem się, tworząc rozdzielczość częstotliwości 1 Hz. Widmowe gęstości mocy obliczono metodą Welcha z tymi samymi parametrami okna i nakładania się. Moc zsumowano w pasmach beta i alfa. Ta moc może być reprezentatywna dla wielkości aktywności oscylacyjnej w tym paśmie częstotliwości występującym w tym obszarze mózgu.
30 minut
Cel 1: Entropia próbki alfa
Ramy czasowe: 30 minut
Przewidywalność lokalnych potencjałów polowych (przefiltrowanych pasmowoprzepustowo między 8-12 Hz dla alfa) analizowano przy użyciu entropii próbki (SampEn), nieliniowej miary odpowiedniej dla fizjologicznych szeregów czasowych. SampEn może być miarą bardziej spójną i bardziej odpowiednią dla danych z krótszych szeregów czasowych niż przybliżona entropia, częściowo ze względu na eliminację zliczania dopasowań własnych. SampEn jest obliczany jako ujemny logarytm oszacowanego warunkowego prawdopodobieństwa, że ​​jeśli kolejne podszeregów o długości m są podobne zgodnie z pewną zadaną tolerancją r, to kolejne podszeregów o długości m+1 również będą podobne. Tutaj długość par wektorów, m, oznacza wymiar osadzania.
30 minut
Cel 1: Entropia próbki beta
Ramy czasowe: 30 minut
Przewidywalność lokalnych potencjałów polowych (przefiltrowanych pasmowoprzepustowo między 15-30 Hz dla beta) analizowano przy użyciu entropii próbki (SampEn), nieliniowej miary odpowiedniej dla fizjologicznych szeregów czasowych. SampEn może być miarą bardziej spójną i bardziej odpowiednią dla danych z krótszych szeregów czasowych niż przybliżona entropia, częściowo ze względu na eliminację zliczania dopasowań własnych. SampEn jest obliczany jako ujemny logarytm oszacowanego warunkowego prawdopodobieństwa, że ​​jeśli kolejne podszeregów o długości m są podobne zgodnie z pewną zadaną tolerancją r, to kolejne podszeregów o długości m+1 również będą podobne. Tutaj długość par wektorów, m, oznacza wymiar osadzania.
30 minut
Cel 2: Asymetria
Ramy czasowe: 30 minut

Asymetrię zarówno podczas chodu do przodu, jak i stąpania w miejscu obliczano na podstawie okresów chodzenia lub stąpania, gdy badany nie był zamrożony. Zgodnie z dotychczasowymi badaniami asymetrię definiuje się jako: 100*(wartość bezwzględna logarytmu naturalnego krótszego średniego czasu wymachu przez dłuższy średni czas wymachu) lub matematycznie: 100*| ln (SSWT/LSWT) |

gdzie SSWT = krótszy średni czas kołysania LSWT = dłuższy średni czas kołysania
30 minut
Cel 2: Arytmia
Ramy czasowe: 30 minut
Arytmiczność zarówno podczas chodu do przodu, jak i stąpania w miejscu została obliczona na podstawie okresów chodzenia lub stąpania, gdy badany nie był zamrożony. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, arytmiczność jest definiowana jako średni współczynnik zmienności obu nóg w czasie kroku, a większy CV czasu kroku oznacza mniej rytmiczny chód lub krok. Wyższa arytmiczność odpowiada bardziej arytmicznemu lub bardziej upośledzonemu chodowi.
30 minut
Cel 2: Czas kroku
Ramy czasowe: 30 minut
Cechy kinematyczne związane z zamrożeniem chodu
30 minut
Cel 2: Zamrożenie czasu w procentach
Ramy czasowe: 30 minut
Zamrożenie epizodów chodu podczas wchodzenia w miejsce zostało zidentyfikowane za pomocą zatwierdzonego skomputeryzowanego algorytmu, a podczas chodzenia do przodu przez zaślepionego oceniającego. Procentowy czas zamrażania obliczono, dzieląc czas spędzony na zamrażaniu przez całkowity czas wykonania zadania, a następnie mnożąc przez 100, aby uzyskać procent. Jeśli nie zaobserwowano zamrożenia, wówczas zgłoszony procent czasu zamrożenia wynosił 0,0%.
30 minut
Zamrożenie czasu w procentach
Ramy czasowe: 30 minut
Zamrożenie epizodów chodu podczas wchodzenia w miejsce zidentyfikowano za pomocą zatwierdzonego algorytmu komputerowego. Procentowy czas zamrażania obliczono, dzieląc czas spędzony na zamrażaniu przez całkowity czas wykonania zadania, a następnie mnożąc przez 100, aby uzyskać procent. Jeśli nie zaobserwowano zamrożenia, wówczas zgłoszony procent czasu zamrożenia wynosił 0,0%. Porównywano procent czasu spędzonego na zamrożeniu, gdy uczestnik wykonywał zadanie wchodzenia w miejscu na ciągłej głębokiej stymulacji mózgu (cDBS) i kiedy uczestnik wykonywał zadanie wchodzenia w miejsce na adaptacyjną głęboką stymulację mózgu (aDBS).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21NS096398 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Neurostymulator Activa PC+S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami