분만 유도를 위한 풍선 카테터 대 프로페스 (PROBIT-F)

이 연구는 런던의 세인트 조지 병원과 켄트의 메드웨이 병원의 두 곳에서 실시될 예정입니다. 만삭에 노동 유도(IOL)가 필요한 여성은 연구에 참여하도록 초대되며 경경부 풍선 카테터 또는 질 프로스타글란딘 10mg(Propess)에 무작위 배정됩니다.

본 연구 참여에 대한 동의는 본 연구의 성격, 목적, 위험, 부담 및 잠재적 이점에 대한 완전한 설명이 제공된 후 37+0주 후에 얻을 것입니다. 환자는 최대 72시간까지 연구 참여 여부를 고려할 기회를 갖게 됩니다. 장기 임신(41+0주)의 경우 분만 유도는 일반적으로 41+3주로 예약되어 참여를 생각할 수 있는 3일의 기간을 제공합니다. 72시간 미만의 기간은 여성이 추가로 숙고해도 결정이 변경되지 않을 것이라고 생각하고 동의를 구하는 사람이 여성이 제공된 정보를 완전히 보유하고 이해하고 숙고했다고 만족하는 경우 허용됩니다. 이 조항은 환자 자문 그룹의 지원으로 만들어졌습니다. 마찬가지로 여성이 요청하면 72시간 이상의 기간이 허용됩니다. 조사관 또는 피지명인은 여성이 재판에 참가할 의무가 없으며 재판 중 언제든지 이유를 제시하지 않고 철회할 수 있음을 설명합니다. 서명된 사전 동의서 사본이 연구 참여자에게 제공됩니다. 원본 서명 동의서(ICF)는 연구 현장의 조사 현장 파일(ISF)에 보관되며 참가자 정보 시트(PIS) 사본과 함께 ICF 사본은 출산 기록에 보관됩니다.

새로운 안전 정보로 인해 위험-이득 평가가 크게 변경되면 동의서를 검토하고 필요한 경우 업데이트합니다. 이미 치료를 받은 피험자를 포함한 모든 피험자에게 새로운 정보를 알리고 수정된 동의서 사본을 제공하며 연구를 계속하기로 선택할 경우 재동의하도록 요청합니다.

사이트 및 패리티를 포함하여 결과에 영향을 미치는 것으로 생각되는 중요한 특성에서 치료 그룹 간에 유사한 분포를 보장하기 위해 할당은 무작위로 사이트별로 계층화됩니다(St. George's 및 Medway) 및 패리티(무산부 및 다중산부). 참가자는 치료 그룹에서 비슷한 수의 참가자를 보장하기 위해 블록 무작위화를 사용하여 할당됩니다. 크기 4의 블록이 제안되는 동안 무작위 블록 크기(4, 6 및 8 포함)에 대한 조언은 Kings Clinical Trials Unit(CTU)에서 구할 것입니다.

참가자와 조산사는 치료 할당에 대해 맹검되지 않습니다. 시험 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

임상시험은 치료 의도 접근법을 사용하여 분석됩니다. Process로 분만 유도: 제조업체에서 권장하는 대로 10mg 삽입물을 자궁 경부에 가까운 후질 원개에 삽입합니다. 여성은 기존 프로토콜에 따라 심장 단층 촬영(CTG)으로 태아 상태 및 자궁 활동을 모니터링합니다. CTG가 정상으로 간주되면 중단됩니다. 여성은 합의된 시간, 18-24시간 후 또는 진통 중일 때 중 더 빠른 시간에 병원으로 돌아가라는 지시를 받고 집으로 돌아갈 수 있습니다. 다음날 아침에 페서리를 제거하고 인공 양막 파열(ARM)을 시도합니다.

풍선 카테터로 분만 유도: 산모는 쇄석술 위치에 있어야 하고 자궁경부에 접근할 수 있도록 큰 질 검경을 삽입해야 합니다. 장치 삽입을 준비하려면 자궁경부를 적절하게 세척해야 합니다. 장치를 자궁경부에 삽입하고 두 풍선이 모두 자궁경관에 들어갈 때까지 전진합니다. U라고 표시된 빨간색 체크플로 밸브를 통해 표준 루어락 20ml 주사기를 사용하여 40ml 염화나트륨(NaCL) 0.9%로 자궁 풍선을 팽창시킵니다.

자궁 풍선이 팽창되면 풍선이 내부 경추에 닿을 때까지 장치를 뒤로 당깁니다. 이제 질 풍선이 외부 자궁경부 외부에서 보입니다. V로 표시된 녹색 Check-Flo 밸브를 통해 표준 루어락 20ml 주사기를 사용하여 20ml NaCl 0.9%로 질 풍선을 부풀립니다. 풍선이 자궁경부의 양쪽에 위치하고 장치가 제자리에 고정되면 검경을 제거합니다. 각 풍선에 80ml(액체의 최대 부피)가 포함될 때까지 20ml씩 증분하여 각 풍선에 액체를 차례로 추가합니다. 풍선을 과도하게 팽창시키지 마십시오. 원하는 경우 카테터 끝을 여성의 허벅지에 테이프로 고정할 수 있습니다.

여성은 기존 프로토콜에 따라 심장 단층 촬영(CTG)으로 태아 상태 및 자궁 활동을 모니터링합니다. CTG가 정상으로 판단되면 중단됩니다. 여성은 합의된 시간, 18-24시간 후 또는 진통 중일 경우 둘 중 더 빠른 시간에 병원으로 돌아가라는 지시를 받고 집으로 오게 됩니다. 참가자가 돌아오면 풍선 카테터를 제거하고 인공 양막 파열(ARM)을 시도합니다.

양막의 인공파열이 불가능한 경우 치료 실패로 간주하여 현지 지침에 따라 분만할 수 있는 대체 방법을 모색하고 이를 따를 것입니다. 풍선을 성공적으로 배치하지 못하거나 ARM을 수행할 수 없는 경우 치료 실패로 간주하고 대체 IOL 방법을 사용합니다.

조사

1. 채용 조사. 채용 시점에 모든 여성에게 설문지가 제공됩니다. 거부하는 여성은 익명으로 설문지를 작성하도록 초대되며 설문조사의 목적은 자신의 치료에 영향을 미치지 않고 풍선 카테터의 타당성을 평가하여 향후 치료를 개선하기 위한 것일 뿐임을 분명히 할 것입니다. 일정은 재판에 대한 여성의 이해, 참여 또는 거부 이유를 조사하기 위한 비공개 질문과 논평 상자로 구성됩니다. 무작위배정을 수락한 여성과 시험 참가 후 철회한 여성의 수와 비율을 식별하기 위해 상세한 프로세스 로그도 유지됩니다.
2. 참가자를 위한 후속 설문지: 우리는 환자 만족도, 참여 경험, 통증 또는 불편함을 포함한 방법을 사용하는 IoL 프로세스의 경험, 외래 IoL 및 제공된 정보 수준.

정성적 연구 또한 두 단계에 걸쳐 시험 타당성을 보다 완전하게 탐색할 수 있도록 참가자 샘플에 대한 정성적 데이터를 수집할 것입니다.

1. 중재가 맹검될 수 없고 선호도가 강한 임상시험의 타당성과 효과적인 임상시험 절차를 더 잘 이해하기 위해. 시험 관리와 독립적으로 시험 과정 연구 경험이 있는 연구원은 (여성 및 전문가의 동의 하에) 정보가 제공되는 방법을 확인하고 시험 참여에 대한 선택이 이루어지는 방법을 더 깊이 이해하기 위해 모집 토론의 샘플을 관찰합니다. . 초점은 다양성 문제를 포함할 것입니다. 무작위 통제 시험(RCT)에 대한 참여는 일반적으로 사회적 및 인종적으로 왜곡되기 때문입니다. 이것은 무작위로 할당된 여성과 선호 부문에 있는 여성, 거부하는 여성, 사회 및 인종 그룹의 단면을 포함하도록 포화될 때까지 계속되는 연속 샘플이 될 것입니다. 추정 샘플: 40개의 모집 관찰.
2. 시험 참여에 동의한 관찰 대상에 포함된 여성은 출생 후 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대되어 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 IoL 프로세스 참여 경험과 외래 환자 IOL 경험 및 추가 반영을 탐색합니다. 전화 세부 정보를 제공하는 사람은 신생아 결과를 확인한 후 인터뷰에 참여하는 것이 여전히 행복한지 확인하기 위해 출생 후 연락을 받게 됩니다. 모든 여성과 전문직 종사자는 비밀이 보장되며 관찰 또는 인터뷰에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 시험 타당성, 설계, 모집 및 유지, 외래 환자 설정에서 유도를 위한 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 자궁 경부 숙성의 환자 경험에 대한 교훈에 초점을 맞춘 주제 프레임워크 분석이 수행됩니다. 이 접근 방식은 의도하지 않은 결과뿐만 아니라 예상되는 결과를 고려할 수 있으며, 여성과 출산 파트너가 분만 유도를 경험하는 방법과 외래 환자 접근 방식이 경험과 만족도 측면에서 이점을 제공하는지 여부를 더 잘 이해할 수 있습니다. 접근법, 다양한 유도 접근법의 환자 경험은 탐구되지 않은 영역입니다. 인터뷰 수는 데이터 포화도에 따라 결정되며 최대 잠재 샘플은 40개입니다.