Ballongkateter versus Propess for fødselsinduksjon (PROBIT-F)

Studien vil bli utført på to steder: St. George's Hospital i London, og Medway Hospital i Kent. Kvinner som trenger induksjon av fødsel (IOL) ved termin vil bli invitert til å delta i studien, hvor de vil bli randomisert til enten det transcervikale ballongkateteret eller vaginalt prostaglandin 10 mg (Propess).

Samtykke til å delta i denne studien vil bli innhentet etter 37+0 uker etter at en fullstendig konto er gitt om dens natur, formål, risikoer, byrder og potensielle fordeler. Pasienter vil få mulighet til å vurdere om de ønsker å delta i studien, inntil maksimalt 72 timer. Ved langvarig graviditet (41+0 uker) er induksjon av fødsel vanligvis booket til 41+3 uker, noe som gir en 3-dagers periode for å tenke på deltakelse. Det tillates kortere perioder enn 72 timer dersom kvinnen mener at videre overveielse ikke vil føre til endring av vedtaket, og forutsatt at den som søker samtykke er overbevist om at kvinnen fullt ut har beholdt, forstått og drøftet den gitte informasjonen. Denne bestemmelsen er gjort med støtte fra vår pasientrådgivningsgruppe. Likeledes vil perioder lengre enn 72 timer være tillatt dersom kvinnen ber om dette. Etterforskeren eller den utpekte vil forklare at kvinnene ikke er forpliktet til å gå inn i rettssaken og at de kan trekke seg når som helst under rettssaken uten å måtte oppgi en grunn. En kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke vil bli gitt til studiedeltakeren. Det originale signerte samtykkeskjemaet (ICF) vil bli oppbevart på studiestedet i undersøkelsesstedfilen (ISF) og en kopi av ICF sammen med en kopi av deltakerinformasjonsbladet (PIS) vil bli oppbevart i fødselsnotatene.

Dersom ny sikkerhetsinformasjon resulterer i vesentlige endringer i risiko-nyttevurderingen, vil samtykkeskjemaet bli gjennomgått og oppdatert om nødvendig. Alle forsøkspersoner, inkludert de som allerede er behandlet, vil bli informert om den nye informasjonen, gitt en kopi av det reviderte samtykkeskjemaet og bedt om å gi nytt samtykke hvis de velger å fortsette i studien.

For å sikre en lignende fordeling mellom behandlingsgrupper i viktige egenskaper som antas å påvirke utfall, inkludert sted og paritet, vil allokeringen være tilfeldig og stratifisert etter sted (St. George's og Medway) og paritet (nulliparøs og multiparøs). Deltakerne vil bli tildelt ved hjelp av blokkrandomisering for å sikre tilsvarende antall deltakere i behandlingsgruppene. Mens blokker av størrelse fire er foreslått, vil råd angående tilfeldige blokkstørrelser (inkludert fire, seks og åtte) bli innhentet fra Kings Clinical Trials Unit (CTU).

Deltakere og jordmødre vil ikke bli blindet for behandlingstildelingen. Prøvestatistikeren vil bli blindet for gruppetildeling.

Forsøket vil bli analysert ved hjelp av en intensjon-til-behandling-tilnærming. Induksjon av fødsel med Propess: 10 mg innsats vil bli introdusert i den bakre vaginale fornix nær livmorhalsen som anbefalt av produsenten. Kvinner vil gjennomgå overvåking av fosterets tilstand og livmoraktivitet ved kardiotokografi (CTG) i henhold til eksisterende protokoll. Den vil bli avbrutt når CTG anses å være normal. Kvinnen vil få lov til å komme hjem med instruks om å returnere til sykehuset til avtalt tid, 18-24 timer senere, eller ved fødsel, avhengig av hva som var tidligere. Neste morgen vil pessaret bli fjernet, og kunstig ruptur av membraner (ARM) forsøkes.

Induksjon av fødsel med ballongkateter: Kvinnen bør plasseres i litotomistilling og sette inn et stort vaginalt spekulum for å få tilgang til livmorhalsen. Livmorhalsen må rengjøres på riktig måte for å forberede innsetting av enheten. Sett enheten inn i livmorhalsen og frem til begge ballongene har kommet inn i livmorhalskanalen. Blås opp livmorballongen med 40 ml natriumklorid (NaCL) 0,9 % ved å bruke en standard luer lock 20 ml sprøyte gjennom den røde tilbakeslagsventilen merket U.

Når livmorballongen er blåst opp, trekkes enheten tilbake til ballongen er mot den indre cervikale os. Den vaginale ballongen er nå synlig utenfor den eksterne cervical os. Blås opp vaginalballongen med 20 ml NaCl 0,9 % ved å bruke en standard luer lock 20 ml sprøyte gjennom den grønne Check-Flo-ventilen merket V. Når ballongene er plassert på hver side av livmorhalsen og enheten er festet på plass, fjern spekulumet. Tilsett mer væske til hver ballong etter tur, i trinn på 20 ml til hver ballong inneholder 80 ml (maksimalt volum væske) IKKE blås opp ballongene for mye. Om ønskelig kan enden av kateteret teipes til kvinnens lår.

Kvinner vil gjennomgå overvåking av fosterets tilstand og livmoraktivitet ved kardiotokografi (CTG) i henhold til eksisterende protokoll. Det vil bli avbrutt når CTG anses å være normalt. Kvinnen vil få lov til å komme hjem med instruks om å returnere til sykehuset til avtalt tid, 18-24 timer senere, eller ved fødsel, avhengig av hva som var tidligere. Når deltakeren kommer tilbake, vil ballongkateteret bli fjernet, og kunstig ruptur av membraner (ARM) forsøkes.

Dersom kunstig ruptur av membraner ikke var mulig, vil dette bli vurdert som behandlingssvikt og alternative måter å oppnå levering vil bli søkt i henhold til lokale retningslinjer og fulgt. Mislykket plassering av ballongen eller manglende evne til å utføre ARM vil bli betraktet som behandlingssvikt og en alternativ metode for IOL vil bli brukt.

undersøkelse

1. Rekrutteringsundersøkelse. Spørreskjemaer vil bli gitt til alle kvinner ved rekruttering. Kvinner som takker nei vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet anonymt, og det vil bli gjort klart at målet med undersøkelsen utelukkende er å forbedre fremtidig omsorg gjennom å vurdere gjennomførbarheten av ballongkateteret uten implikasjoner for deres egen omsorg. Tidsplanen vil bestå av lukkede spørsmål pluss kommentarbokser for å undersøke kvinners forståelse av rettssaken, deres grunner til å delta eller avslå. Det vil også opprettholdes en detaljert prosesslogg for å identifisere antall og andeler kvinner som godtar randomisering og de som trekker seg etter inntreden i rettssaken.
2. Oppfølgende spørreskjema for deltakere: Vi vil bruke en litt modifisert form for spørreskjema brukt tidligere brukt av Henry et al (2013) for å vurdere pasienttilfredshet, opplevelse av å delta, opplevelse av IoL-prosessen ved bruk av enten metode inkludert smerte eller ubehag, opplevelse av poliklinisk IoL og informasjonsnivå.

Kvalitativ studie I tillegg vil det samles inn kvalitative data for et utvalg av deltakere for å muliggjøre en fyldigere utforskning av forsøkets gjennomførbarhet i to trinn.

1. For å få en bedre forståelse av gjennomførbarhet og effektive prøveprosedyrer for et forsøk der intervensjoner ikke kan blendes og preferanser kan være sterke. En forsker med erfaring fra studier av prøveprosesser, uavhengig av forsøksledelsen, vil (med samtykke fra kvinner og fagpersoner) observere et utvalg rekrutteringsdiskusjoner for å finne ut hvordan informasjon gis og for å forstå i større dybde hvordan valg om prøvedeltakelse tas. . Fokuset vil inkludere mangfoldsspørsmål, da deltakelse i randomiserte kontrollerte studier (RCT) typisk er sosialt og etnisk skjevt. Dette vil være et fortløpende utvalg som fortsettes til metning for å inkludere kvinner fordelt tilfeldig og de i preferansearmene, de kvinnene som avtar og et tverrsnitt av sosiale og etniske grupper. Estimert utvalg: 40 rekrutteringsobservasjoner.
2. Kvinner inkludert i observasjoner som har samtykket til å delta i studien vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer postnatalt, for å utforske deres opplevelse av å delta og av IoL-prosessen ved å bruke begge metodene, deres erfaring med poliklinisk IOL og eventuelle ytterligere refleksjoner. De som oppgir telefondetaljer vil bli kontaktet postnatalt for å bekrefte om de fortsatt er glade for å delta i et intervju, etter kontroller av neonatale utfall. Alle kvinner og fagpersoner vil være sikret konfidensialitet og deres rett til å avslå samtykke til observasjon eller intervju. En tematisk rammeanalyse vil bli utført med fokus på leksjoner for gjennomførbarhet av forsøk, design, rekruttering og oppbevaring, og pasientopplevelser av cervikal modning ved bruk av begge metodene for induksjon i poliklinisk setting. Denne tilnærmingen muliggjør vurdering av utilsiktede så vel som forventede konsekvenser pluss en bedre forståelse av hvordan kvinner og deres fødselspartnere opplever induksjon av fødsel og om en poliklinisk tilnærming gir fordeler i form av erfaring og tilfredshet siden, til tross for at dette er en nøkkelrasjonal for en poliklinisk pasient. tilnærming, pasientopplevelser av ulike induksjonstilnærminger er et lite undersøkt område. Antall intervjuer vil bli styrt av datametning, med et maksimalt potensielt utvalg på 40.