Cewnik balonowy kontra Propess do indukcji porodu (PROBIT-F)

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach: St. George's Hospital w Londynie i Medway Hospital w hrabstwie Kent. Kobiety wymagające indukcji porodu (IOL) w terminie zostaną zaproszone do udziału w badaniu, w którym zostaną losowo przydzielone do przezszyjkowego cewnika balonowego lub prostaglandyny dopochwowej w dawce 10 mg (Propess).

Zgoda na udział w tym badaniu zostanie uzyskana po 37+0 tygodniach od pełnego wyjaśnienia jego charakteru, celu, ryzyka, obciążeń i potencjalnych korzyści. Pacjenci będą mieli możliwość zastanowienia się, czy chcą wziąć udział w badaniu, maksymalnie do 72 godzin. W przypadku ciąży przedłużonej (41+0 tygodni) indukcję porodu zazwyczaj rezerwuje się na 41+3 tygodnie, co daje 3-dniowy okres na zastanowienie się nad uczestnictwem. Okresy krótsze niż 72 godziny będą dopuszczalne, jeżeli kobieta uważa, że ​​dalsze narady nie doprowadzą do zmiany jej decyzji i pod warunkiem, że osoba ubiegająca się o zgodę jest przekonana, że ​​kobieta w pełni zachowała, zrozumiała i rozważyła podane informacje. To postanowienie zostało wprowadzone przy wsparciu naszej grupy doradczej ds. pacjentów. Podobnie dozwolone będą okresy dłuższe niż 72 godziny, jeśli kobieta o to poprosi. Śledczy lub osoba przez niego wyznaczona wyjaśni, że kobiety nie mają obowiązku uczestniczenia w rozprawie i że mogą wycofać się w dowolnym momencie rozprawy, bez konieczności podawania przyczyny. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie przekazana uczestnikowi badania. Oryginalnie podpisany formularz zgody (ICF) zostanie zachowany w ośrodku badawczym w aktach ośrodka badawczego (ISF), a kopia ICF wraz z kopią karty informacyjnej uczestnika (PIS) zostanie zachowana w aktach macierzyńskich.

Jeśli nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa spowodują istotne zmiany w ocenie stosunku korzyści do ryzyka, formularz zgody zostanie zweryfikowany iw razie potrzeby zaktualizowany. Wszyscy uczestnicy, w tym ci już leczeni, zostaną poinformowani o nowych informacjach, otrzymają kopię zmienionego formularza zgody i poproszeni o ponowną zgodę, jeśli zdecydują się kontynuować badanie.

Aby zapewnić podobny rozkład między grupami leczenia pod względem ważnych cech, które mają wpływ na wyniki, w tym miejsca i liczby porodów, przydział będzie losowy i podzielony na warstwy według miejsca (St. George's i Medway) oraz parzystość (nieródki i wieloródki). Uczestnicy zostaną przydzieleni za pomocą randomizacji blokowej, aby zapewnić podobną liczbę uczestników w grupach terapeutycznych. Chociaż proponowane są bloki o rozmiarze 4, porady dotyczące losowych rozmiarów bloków (w tym czterech, sześciu i ośmiu) będą zasięgane w Kings Clinical Trials Unit (CTU).

Uczestnicy i położne nie będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Statystyk próbny będzie zaślepiony na alokację grup.

Badanie zostanie przeanalizowane z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia. Indukcja porodu za pomocą Propess: Wkładka 10 mg zostanie wprowadzona do tylnego sklepienia pochwy blisko szyjki macicy zgodnie z zaleceniami producenta. Kobiety będą poddawane monitorowaniu stanu płodu i czynności macicy za pomocą kardiotokografii (KTG) zgodnie z obowiązującym protokołem. Zostanie ono przerwane, gdy KTG zostanie uznane za prawidłowe. Kobieta zostanie wypuszczona do domu z poleceniem powrotu do szpitala o uzgodnionej godzinie, 18-24 godzin później lub w przypadku porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnego ranka pessar zostanie usunięty i podjęta zostanie próba sztucznego pęknięcia błon płodowych (ARM).

Indukcja porodu za pomocą cewnika balonowego: Kobietę należy ułożyć w pozycji do litotomii i wprowadzić duży wziernik dopochwowy, aby uzyskać dostęp do szyjki macicy. Szyjkę macicy należy odpowiednio oczyścić, aby przygotować się do wprowadzenia urządzenia. Wprowadź urządzenie do szyjki macicy i przesuwaj, aż oba balony wejdą do kanału szyjki macicy. Napełnij balonik macicy 40 ml chlorku sodu (NaCL) 0,9%, używając standardowej strzykawki typu luer lock o pojemności 20 ml, przez czerwony zawór zwrotny oznaczony literą U.

Po napełnieniu balonika macicznego urządzenie jest odciągane do tyłu, aż balon dotknie wewnętrznego ujścia szyjki macicy. Balon dopochwowy jest teraz widoczny na zewnątrz zewnętrznego ujścia szyjki macicy. Napełnij balon dopochwowy 20 ml 0,9% NaCl za pomocą standardowej strzykawki typu luer lock o pojemności 20 ml przez zielony zawór Check-Flo oznaczony literą V. Gdy baloniki znajdą się po obu stronach szyjki macicy, a urządzenie zostanie zamocowane, usuń wziernik. Dodaj więcej płynu do każdego balonika po kolei, w krokach co 20 ml, aż każdy balon będzie zawierał 80 ml (maksymalna objętość płynu). NIE napełniaj balonów nadmiernie. W razie potrzeby koniec cewnika można przykleić do uda kobiety.

Kobiety będą poddawane monitorowaniu stanu płodu i czynności macicy za pomocą kardiotokografii (KTG) zgodnie z obowiązującym protokołem. Zostanie ono przerwane, gdy KTG zostanie uznane za prawidłowe. Kobieta zostanie wypuszczona do domu z poleceniem powrotu do szpitala o uzgodnionej godzinie, 18-24 godzin później lub w przypadku porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po powrocie uczestnika cewnik balonowy zostanie usunięty i podjęta zostanie próba sztucznego pęknięcia błon (ARM).

Jeżeli sztuczne pęknięcie błon płodowych nie było możliwe, zostanie to uznane za niepowodzenie leczenia i poszukiwane będą alternatywne sposoby osiągnięcia porodu zgodnie z lokalnymi wytycznymi i będą one przestrzegane. Nieudane umieszczenie balonu lub brak możliwości wykonania ARM zostanie uznane za niepowodzenie leczenia i zostanie zastosowana alternatywna metoda IOL.

Ankieta

1. Ankieta rekrutacyjna. Kwestionariusze zostaną rozdane wszystkim kobietom w miejscu rekrutacji. Kobiety, które odmówią, zostaną poproszone o anonimowe wypełnienie kwestionariusza i zostanie wyjaśnione, że celem ankiety jest wyłącznie poprawa przyszłej opieki poprzez ocenę wykonalności cewnika balonowego bez wpływu na ich własną opiekę. Harmonogram będzie składał się z pytań zamkniętych oraz pól z komentarzami w celu zbadania zrozumienia procesu przez kobiety, powodów ich udziału lub odmowy. Zostanie również prowadzony szczegółowy dziennik procesu w celu określenia liczby i proporcji kobiet, które akceptują randomizację i tych, które wycofują się po wejściu do badania.
2. Kwestionariusz uzupełniający dla uczestników: użyjemy nieco zmodyfikowanej formy kwestionariusza używanej wcześniej przez Henry'ego i wsp. ambulatoryjna IoL i poziom udzielanych informacji.

Badanie jakościowe Ponadto dane jakościowe zostaną zebrane dla próby uczestników, aby umożliwić pełniejsze badanie wykonalności próby w dwóch etapach.

1. Aby uzyskać lepsze zrozumienie wykonalności i skutecznych procedur próbnych w badaniu, w którym interwencje nie mogą być zaślepione, a preferencje mogą być silne. Badacz z doświadczeniem w badaniach procesów próbnych, niezależny od kierownictwa badania, będzie obserwował (za zgodą kobiet i profesjonalistów) próbkę dyskusji rekrutacyjnych, aby upewnić się, w jaki sposób przekazywane są informacje i dogłębniej zrozumieć, w jaki sposób dokonywane są wybory dotyczące udziału w badaniu . Nacisk zostanie położony na kwestie różnorodności, ponieważ zazwyczaj udział w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) jest wypaczony pod względem społecznym i etnicznym. Będzie to kolejna próba kontynuowana aż do nasycenia, obejmująca kobiety przydzielone losowo i te w ramionach preferencji, te kobiety, które odrzuciły, oraz przekrój grup społecznych i etnicznych. Szacunkowa próba: 40 obserwacji rekrutacyjnych.
2. Kobiety objęte obserwacjami, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną zaproszone do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach po urodzeniu, aby zbadać swoje doświadczenia związane z uczestnictwem i procesem IoL przy użyciu dowolnej metody, ich doświadczenia z ambulatoryjną soczewką IOL i wszelkimi dalszymi refleksjami. Z osobami, które podają dane telefoniczne, skontaktujemy się po porodzie w celu potwierdzenia, czy nadal chcą uczestniczyć w rozmowie, po sprawdzeniu stanu noworodka. Wszystkim kobietom i profesjonalistom zapewni się poufność i prawo do odmowy zgody na obserwację lub wywiad. Przeprowadzona zostanie ramowa analiza tematyczna skupiona na lekcjach dotyczących wykonalności, projektowania, rekrutacji i retencji prób oraz doświadczeniach pacjentów z dojrzewaniem szyjki macicy przy użyciu obu metod indukcji w warunkach ambulatoryjnych. Takie podejście umożliwia rozważenie zarówno niezamierzonych, jak i przewidywanych konsekwencji oraz pełniejsze zrozumienie, w jaki sposób kobiety i ich partnerzy porodowi doświadczają indukcji porodu oraz czy podejście ambulatoryjne zapewnia korzyści pod względem doświadczenia i satysfakcji, ponieważ pomimo tego, że jest to kluczowy powód dla leczenia ambulatoryjnego podejściem, doświadczenia pacjentów z różnymi podejściami do indukcji są obszarem niedostatecznie zbadanym. Liczba wywiadów będzie uzależniona od nasycenia danymi, z maksymalną potencjalną próbą 40 osób.