Ballonkatheter versus Propess zur Geburtseinleitung (PROBIT-F)

Die Studie wird an zwei Standorten durchgeführt: dem St. George's Hospital in London und dem Medway Hospital in Kent. Frauen, die am Geburtstermin eine Geburtseinleitung (IOL) benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, in der sie randomisiert entweder dem transzervikalen Ballonkatheter oder dem vaginalen Prostaglandin 10 mg (Propess) zugeteilt werden.

Die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie wird nach 37 + 0 Wochen eingeholt, nachdem eine vollständige Darstellung ihrer Art, ihres Zwecks, ihrer Risiken, Belastungen und potenziellen Vorteile vorgelegt wurde. Die Patienten haben die Möglichkeit, bis zu maximal 72 Stunden zu überlegen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Bei verlängerter Schwangerschaft (41 + 0 Wochen) wird die Geburtseinleitung im Allgemeinen mit 41 + 3 Wochen gebucht, was einen Zeitraum von 3 Tagen gibt, um über eine Teilnahme nachzudenken. Kürzere Zeiträume als 72 Stunden sind zulässig, wenn die Frau der Ansicht ist, dass weitere Überlegungen zu keiner Änderung ihrer Entscheidung führen werden, und vorausgesetzt, die um Zustimmung ersuchende Person ist davon überzeugt, dass die Frau die gegebenen Informationen vollständig aufbewahrt, verstanden und darüber nachgedacht hat. Diese Vorkehrung wurde mit Unterstützung unserer Patientenberatungsgruppe getroffen. Auf Wunsch der Frau sind auch Zeiten über 72 Stunden zulässig. Der Ermittler oder Beauftragte erklärt, dass die Frauen nicht verpflichtet sind, an der Studie teilzunehmen, und dass sie sich während der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen können. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Studienteilnehmer ausgehändigt. Das Original der unterschriebenen Einverständniserklärung (ICF) wird am Studienzentrum in der Datei des Untersuchungsorts (ISF) aufbewahrt, und eine Kopie der ICF wird zusammen mit einer Kopie des Teilnehmerinformationsblatts (PIS) in den Mutterschaftsnotizen aufbewahrt.

Wenn neue Sicherheitsinformationen zu wesentlichen Änderungen der Nutzen-Risiko-Bewertung führen, wird die Einwilligungserklärung überprüft und gegebenenfalls aktualisiert. Alle Probanden, einschließlich der bereits behandelten, werden über die neuen Informationen informiert, erhalten eine Kopie der überarbeiteten Einwilligungserklärung und werden gebeten, erneut zuzustimmen, wenn sie sich für die Fortsetzung der Studie entscheiden.

Um eine ähnliche Verteilung zwischen den Behandlungsgruppen bei wichtigen Merkmalen zu gewährleisten, von denen angenommen wird, dass sie die Ergebnisse beeinflussen, einschließlich Standort und Parität, erfolgt die Zuteilung zufällig und nach Standort geschichtet (St. George's und Medway) und Parität (nulliparous und multiparous). Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt durch Block-Randomisierung, um eine ähnliche Teilnehmerzahl in den Behandlungsgruppen zu gewährleisten. Obwohl Blöcke der Größe vier vorgeschlagen werden, wird Rat bezüglich zufälliger Blockgrößen (einschließlich vier, sechs und acht) von der Kings Clinical Trials Unit (CTU) eingeholt.

Teilnehmer und Hebammen werden hinsichtlich der Behandlungszuteilung nicht verblindet. Der Studienstatistiker wird gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Die Studie wird mit einem Intention-to-treat-Ansatz analysiert. Geburtseinleitung mit Propess: Ein 10-mg-Einsatz wird wie vom Hersteller empfohlen in das hintere Scheidengewölbe in der Nähe des Gebärmutterhalses eingeführt. Frauen werden gemäß dem bestehenden Protokoll einer Überwachung des fötalen Zustands und der Uterusaktivität durch Kardiotokographie (CTG) unterzogen. Es wird abgesetzt, sobald das CTG als normal erachtet wird. Die Frau wird mit der Anweisung nach Hause entlassen, zu einem vereinbarten Zeitpunkt, 18 bis 24 Stunden später oder bei Wehen, je nachdem, was früher eintritt, ins Krankenhaus zurückzukehren. Am nächsten Morgen wird das Pessar entfernt und ein künstlicher Blasensprung (ARM) versucht.

Geburtseinleitung mit Ballonkatheter: Die Frau sollte in Steinschnittlage gelagert werden und ein großes Vaginalspekulum einführen, um einen zervikalen Zugang zu erhalten. Der Gebärmutterhals muss entsprechend gereinigt werden, um das Einsetzen des Geräts vorzubereiten. Führen Sie das Gerät in den Gebärmutterhals ein und schieben Sie es vor, bis beide Ballons in den Gebärmutterhalskanal eingedrungen sind. Füllen Sie den Uterusballon mit 40 ml Natriumchlorid (NaCL) 0,9 % mit einer Standard-Luer-Lock-20-ml-Spritze durch das mit U gekennzeichnete rote Rückschlagventil auf.

Sobald der Uterusballon aufgeblasen ist, wird die Vorrichtung zurückgezogen, bis der Ballon am inneren Muttermund anliegt. Der Vaginalballon ist jetzt außerhalb des äußeren Muttermundes sichtbar. Blasen Sie den Vaginalballon mit 20 ml NaCl 0,9 % mit einer 20-ml-Standard-Luer-Lock-Spritze durch das mit V gekennzeichnete grüne Check-Flo-Ventil auf. Sobald sich die Ballons auf beiden Seiten des Gebärmutterhalses befinden und das Gerät fixiert ist, entfernen Sie das Spekulum. Fügen Sie nacheinander jedem Ballon in 20-ml-Schritten mehr Flüssigkeit hinzu, bis jeder Ballon 80 ml (maximale Flüssigkeitsmenge) enthält. Blasen Sie die Ballons NICHT zu stark auf. Falls erwünscht, kann das Ende des Katheters mit Klebeband am Oberschenkel der Frau befestigt werden.

Frauen werden gemäß dem bestehenden Protokoll einer Überwachung des fötalen Zustands und der Uterusaktivität durch Kardiotokographie (CTG) unterzogen. Es wird abgesetzt, wenn das CTG als normal erachtet wird. Die Frau wird mit der Anweisung nach Hause gelassen, zu einer vereinbarten Zeit, 18 bis 24 Stunden später oder bei Wehen, je nachdem, was früher war, ins Krankenhaus zurückzukehren. Wenn der Teilnehmer zurückkehrt, wird der Ballonkatheter entfernt und ein künstlicher Membranbruch (ARM) versucht.

Wenn ein künstlicher Blasensprung nicht möglich war, wird dies als Behandlungsversagen gewertet und es werden alternative Wege zur Erzielung einer Entbindung gemäß den örtlichen Richtlinien gesucht und befolgt. Eine erfolglose Platzierung des Ballons oder die Unfähigkeit, ARM durchzuführen, wird als Behandlungsversagen betrachtet und es wird eine alternative IOL-Methode verwendet.

Umfrage

1. Rekrutierungsumfrage. Bei der Einstellung werden allen Frauen Fragebögen ausgehändigt. Frauen, die dies ablehnen, werden eingeladen, den Fragebogen anonym auszufüllen, und es wird deutlich gemacht, dass das Ziel der Umfrage ausschließlich darin besteht, die zukünftige Versorgung zu verbessern, indem die Machbarkeit des Ballonkatheters ohne Auswirkungen auf ihre eigene Versorgung bewertet wird. Der Zeitplan umfasst geschlossene Fragen und Kommentarfelder, um das Verständnis der Frauen für die Studie, ihre Gründe für die Teilnahme oder Ablehnung zu untersuchen. Es wird auch ein detailliertes Prozessprotokoll geführt, um die Anzahl und den Anteil der Frauen zu ermitteln, die eine Randomisierung akzeptieren, und diejenigen, die sich nach Eintritt in die Studie zurückziehen.
2. Follow-up-Fragebogen für Teilnehmer: Wir werden eine leicht modifizierte Form des Fragebogens verwenden, der zuvor von Henry et al. (2013) verwendet wurde, um die Patientenzufriedenheit, die Erfahrung mit der Teilnahme, die Erfahrung des IoL-Prozesses unter Verwendung einer der beiden Methoden, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, zu bewerten ambulante IoL und Umfang der bereitgestellten Informationen.

Qualitative Studie Darüber hinaus werden qualitative Daten für eine Stichprobe von Teilnehmern gesammelt, um eine vollständige Untersuchung der Durchführbarkeit der Studie in zwei Phasen zu ermöglichen.

1. Um ein besseres Verständnis der Machbarkeit und effektiver Studienverfahren für eine Studie zu erlangen, bei der Interventionen nicht verblindet werden können und Präferenzen stark sein können. Ein Forscher mit Erfahrung in Studien zu Studienprozessen, unabhängig vom Studienmanagement, wird (mit Zustimmung von Frauen und Fachleuten) eine Stichprobe von Rekrutierungsgesprächen beobachten, um festzustellen, wie Informationen bereitgestellt werden, und um besser zu verstehen, wie Entscheidungen über die Studienteilnahme getroffen werden . Der Schwerpunkt liegt auf Fragen der Diversität, da die Teilnahme an randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in der Regel sozial und ethnisch verzerrt ist. Dies wird eine konsekutive Stichprobe sein, die bis zur Sättigung fortgesetzt wird, um Frauen, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, und diejenigen in den Präferenzarmen, diejenigen Frauen, die ablehnen, und einen Querschnitt sozialer und ethnischer Gruppen einzubeziehen. Geschätzte Stichprobe: 40 Rekrutierungsbeobachtungen.
2. Frauen, die in die Beobachtungen einbezogen wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an halbstrukturierten Interviews nach der Geburt eingeladen, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme und dem IoL-Prozess mit beiden Methoden, ihre Erfahrung mit ambulanter IOL und weitere Überlegungen zu erkunden. Diejenigen, die telefonische Angaben gemacht haben, werden nach der Geburt kontaktiert, um zu bestätigen, ob sie nach Überprüfung der neonatalen Ergebnisse immer noch bereit sind, an einem Interview teilzunehmen. Allen Frauen und Fachleuten wird die Vertraulichkeit und ihr Recht zugesichert, die Zustimmung zu einer Beobachtung oder einem Interview zu verweigern. Es wird eine thematische Rahmenanalyse durchgeführt, die sich auf die Lehren für die Durchführbarkeit von Studien, das Design, die Rekrutierung und Bindung sowie die Erfahrungen der Patienten mit der Zervixreifung unter Verwendung einer der beiden Methoden zur Induktion in einem ambulanten Umfeld konzentriert. Dieser Ansatz ermöglicht die Berücksichtigung unbeabsichtigter und erwarteter Folgen sowie ein umfassenderes Verständnis dafür, wie Frauen und ihre Geburtspartner die Geburtseinleitung erleben und ob ein ambulanter Ansatz Vorteile in Bezug auf Erfahrung und Zufriedenheit bringt, obwohl dies ein wichtiger Grund für eine ambulante Behandlung ist Ansatz, Patientenerfahrungen mit verschiedenen Induktionsansätzen sind ein wenig erforschtes Gebiet. Die Anzahl der Interviews richtet sich nach der Datensättigung, mit einer maximal möglichen Stichprobe von 40.