Catetere a palloncino contro propess per l'induzione del travaglio (PROBIT-F)

Lo studio sarà condotto su due sedi: il St. George's Hospital di Londra e il Medway Hospital nel Kent. Le donne che necessitano di induzione del travaglio (IOL) a termine saranno invitate a partecipare allo studio, dove saranno randomizzate al catetere a palloncino transcervicale o alla prostaglandina vaginale 10 mg (Propess).

Il consenso a partecipare a questo studio sarà ottenuto dopo 37+0 settimane dopo che è stato fornito un resoconto completo della sua natura, scopo, rischi, oneri e potenziali benefici. I pazienti avranno l'opportunità di valutare se desiderano prendere parte allo studio, fino a un massimo di 72 ore. Per una gravidanza prolungata (41+0 settimane), l'induzione del travaglio è generalmente prenotata a 41+3 settimane, dando un periodo di tempo di 3 giorni per pensare alla partecipazione. Saranno consentiti periodi inferiori a 72 ore se la donna ritiene che un'ulteriore deliberazione non porterà a un cambiamento nella sua decisione e a condizione che la persona che richiede il consenso sia soddisfatta che la donna abbia pienamente conservato, compreso e deliberato sulle informazioni fornite. Questa disposizione è stata presa con il supporto del nostro gruppo consultivo per i pazienti. Parimenti saranno consentiti periodi superiori alle 72 ore qualora la donna lo richieda. Lo Sperimentatore o l'incaricato spiegherà che le donne non hanno alcun obbligo di partecipare al processo e che possono ritirarsi in qualsiasi momento durante il processo, senza dover fornire una motivazione. Una copia del modulo di consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante allo studio. Il modulo di consenso firmato originale (ICF) sarà conservato presso il centro di studio nel file del sito di indagine (ISF) e una copia dell'ICF insieme a una copia del foglio informativo del partecipante (PIS) sarà conservata nelle note di maternità.

Se le nuove informazioni sulla sicurezza comportano modifiche significative alla valutazione del rapporto rischio-beneficio, il modulo di consenso sarà rivisto e aggiornato se necessario. Tutti i soggetti, compresi quelli già trattati, saranno informati delle nuove informazioni, data una copia del modulo di consenso rivisto e chiesto di ri-consentire se scelgono di continuare nello studio.

Al fine di garantire una distribuzione simile tra i gruppi di trattamento in base a caratteristiche importanti che si ritiene influiscano sugli esiti, inclusi il sito e la parità, l'assegnazione sarà casuale e stratificata per sito (St. George's e Medway) e parità (nullipare e multipare). I partecipanti verranno assegnati utilizzando la randomizzazione a blocchi in modo da garantire un numero simile di partecipanti nei gruppi di trattamento. Sebbene vengano proposti blocchi di dimensione quattro, saranno richiesti consigli relativi a dimensioni di blocchi casuali (inclusi quattro, sei e otto) dalla Kings Clinical Trials Unit (CTU).

I partecipanti e le ostetriche non saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. Lo statistico di prova sarà cieco all'allocazione di gruppo.

Il processo sarà analizzato utilizzando un'intenzione di trattare l'approccio. Induzione del travaglio con Propess: l'inserto da 10 mg verrà introdotto nel fornice vaginale posteriore vicino alla cervice come raccomandato dal produttore. Le donne saranno sottoposte a monitoraggio delle condizioni fetali e dell'attività uterina mediante cardio-tocografia (CTG) secondo il protocollo esistente. Sarà interrotto una volta che il CTG sarà ritenuto normale. Alla donna sarà permesso di tornare a casa con l'ordine di tornare in ospedale a un orario concordato, 18-24 ore dopo, o se in travaglio, se precedente. La mattina seguente verrà rimosso il pessario e tentata la rottura artificiale delle membrane (ARM).

Induzione del travaglio con catetere a palloncino: la donna dovrebbe essere posizionata nella posizione litotomica e inserire un grande speculum vaginale per ottenere l'accesso cervicale. La cervice deve essere pulita adeguatamente per prepararsi all'inserimento del dispositivo. Inserire il dispositivo nella cervice e avanzare finché entrambi i palloncini non sono entrati nel canale cervicale. Gonfiare il palloncino uterino con 40 ml di cloruro di sodio (NaCL) allo 0,9% utilizzando una siringa luer lock standard da 20 ml attraverso la valvola di ritegno rossa contrassegnata con U.

Una volta che il palloncino uterino è stato gonfiato, il dispositivo viene tirato indietro finché il palloncino non si trova contro l'orifizio cervicale interno. Il palloncino vaginale è ora visibile all'esterno dell'orifizio cervicale esterno. Gonfiare il palloncino vaginale con 20 ml di NaCl 0,9% utilizzando una siringa luer lock standard da 20 ml attraverso la valvola Check-Flo verde contrassegnata con V. Una volta che i palloncini sono posizionati su ciascun lato della cervice e il dispositivo è fissato in posizione, rimuovere lo speculum. Aggiungere più fluido a ciascun palloncino a turno, con incrementi di 20 ml fino a quando ciascun palloncino contiene 80 ml (volume massimo di fluido) NON gonfiare eccessivamente i palloncini. Se lo si desidera, l'estremità del catetere può essere fissata con nastro adesivo alla coscia della donna.

Le donne saranno sottoposte a monitoraggio delle condizioni fetali e dell'attività uterina mediante cardio-tocografia (CTG) secondo il protocollo esistente. Sarà interrotto quando il CTG sarà ritenuto normale. Alla donna sarà permesso di tornare a casa con l'ordine di tornare in ospedale a un orario concordato, 18-24 ore dopo, o se in travaglio, se precedente. Quando il partecipante ritorna, il catetere a palloncino verrà rimosso e verrà tentata la rottura artificiale delle membrane (ARM).

Se la rottura artificiale delle membrane non è stata possibile, ciò sarà considerato un fallimento del trattamento e si cercheranno modi alternativi per ottenere il parto secondo le linee guida locali e seguiti. Il posizionamento non riuscito del palloncino o l'impossibilità di eseguire l'ARM saranno considerati un fallimento del trattamento e verrà utilizzato un metodo alternativo di IOL.

Sondaggio

1. Sondaggio di reclutamento. I questionari saranno somministrati a tutte le donne al momento dell'assunzione. Le donne che rifiutano saranno invitate a completare il questionario in modo anonimo e sarà chiarito che lo scopo del sondaggio è esclusivamente quello di migliorare l'assistenza futura attraverso la valutazione della fattibilità del catetere a palloncino senza implicazioni per la propria cura. Il programma comprenderà domande chiuse più caselle di commento per esaminare la comprensione delle donne del processo, le loro ragioni per la partecipazione o il rifiuto. Verrà inoltre mantenuto un registro dettagliato del processo per identificare i numeri e le proporzioni delle donne che accettano la randomizzazione e di quelle che si ritirano dopo essere entrate nello studio.
2. Questionario di follow-up per i partecipanti: utilizzeremo una forma leggermente modificata di questionario utilizzato in precedenza da Henry et al (2013) per valutare la soddisfazione del paziente, l'esperienza di partecipazione, l'esperienza del processo IoL utilizzando entrambi i metodi, inclusi dolore o disagio, esperienza di IoL ambulatoriale e livello di informazioni fornite.

Studio qualitativo Inoltre, saranno raccolti dati qualitativi per un campione di partecipanti per consentire un'esplorazione più completa della fattibilità dello studio in due fasi.

1. Acquisire una migliore comprensione della fattibilità e delle procedure sperimentali efficaci per un processo in cui gli interventi non possono essere ciechi e le preferenze possono essere forti. Un ricercatore con esperienza di studi sui processi di sperimentazione, indipendente dalla direzione della sperimentazione, osserverà (con il consenso delle donne e dei professionisti) un campione di discussioni di reclutamento per accertare come vengono fornite le informazioni e per comprendere in modo più approfondito come vengono effettuate le scelte sulla partecipazione alla sperimentazione . L'attenzione includerà questioni relative alla diversità, poiché in genere la partecipazione a studi randomizzati controllati (RCT) è socialmente ed etnicamente distorta. Questo sarà un campione consecutivo continuato fino alla saturazione per includere le donne assegnate in modo casuale e quelle nei bracci di preferenza, quelle donne che declinano e uno spaccato di gruppi sociali ed etnici. Campione stimato: 40 osservazioni di reclutamento.
2. Le donne incluse nelle osservazioni che hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno invitate a partecipare a interviste semi strutturate dopo la nascita, per esplorare la loro esperienza di partecipazione e del processo IoL utilizzando entrambi i metodi, la loro esperienza di IOL ambulatoriale e qualsiasi ulteriore riflessione. Coloro che forniscono i dettagli telefonici verranno contattati dopo la nascita per confermare se sono ancora felici di partecipare a un colloquio, a seguito di controlli sugli esiti neonatali. A tutte le donne e ai professionisti sarà garantita la riservatezza e il loro diritto di rifiutare il consenso per l'osservazione o il colloquio. Verrà condotta un'analisi del quadro tematico incentrata sulle lezioni per la fattibilità, la progettazione, il reclutamento e la conservazione della sperimentazione e le esperienze dei pazienti sulla maturazione cervicale utilizzando entrambi i metodi per l'induzione in un ambiente ambulatoriale. Questo approccio consente di prendere in considerazione le conseguenze indesiderate e previste oltre a una comprensione più completa di come le donne e i loro partner alla nascita sperimentano l'induzione del travaglio e se un approccio ambulatoriale conferisce vantaggi in termini di esperienza e soddisfazione poiché, nonostante questa sia una motivazione fondamentale per un ambulatorio approccio, le esperienze dei pazienti di diversi approcci di induzione è un'area poco esplorata. Il numero di interviste sarà guidato dalla saturazione dei dati, con un campione potenziale massimo di 40.