Pallokatetri versus Propess synnytyksen induktioon (PROBIT-F)

Tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa: St. George's Hospitalissa Lontoossa ja Medwayn sairaalassa Kentissä. Naiset, jotka tarvitsevat synnytyksen induktiota (IOL) aikanaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa heidät satunnaistetaan joko transservikaaliseen pallokatetriin tai emättimen prostaglandiiniin 10 mg (Propess).

Suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen saadaan 37+0 viikon kuluttua siitä, kun sen luonteesta, tarkoituksesta, riskeistä, rasitteista ja mahdollisista eduista on annettu täydellinen selvitys. Potilaalla on mahdollisuus pohtia, haluavatko he osallistua tutkimukseen, enintään 72 tuntia. Pitkään jatkuneelle raskaudelle (41+0 viikkoa) synnytyksen aloitusaika kirjataan yleensä viikoksi 41+3, jolloin osallistumisen miettimiselle jää 3 päivää aikaa. Alle 72 tuntia kestävät ajanjaksot sallitaan, jos nainen kokee, että jatkoharkinta ei johda hänen päätöksensä muuttamiseen, ja jos suostumuksen pyytäjä on vakuuttunut siitä, että nainen on täysin säilyttänyt, ymmärtänyt ja harkinnut antamansa tiedot. Tämä määräys on tehty potilasneuvontaryhmämme tuella. Samoin yli 72 tuntia kestävät ajanjaksot sallitaan, jos nainen sitä pyytää. Tutkija tai nimetty henkilö selittää, että naiset eivät ole velvollisia osallistumaan oikeudenkäyntiin ja että he voivat vetäytyä milloin tahansa oikeudenkäynnin aikana ilman syytä. Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta annetaan kopio tutkimukseen osallistujalle. Alkuperäinen allekirjoitettu suostumuslomake (ICF) säilytetään tutkimuspaikalla tutkimuspaikan tiedostossa (ISF) ja kopio ICF:stä sekä kopio osallistujatietolomakkeesta (PIS) säilytetään äitiysmuistiinpanoissa.

Jos uudet turvallisuustiedot aiheuttavat merkittäviä muutoksia riski-hyötyarviointiin, suostumuslomake tarkistetaan ja päivitetään tarvittaessa. Kaikille koehenkilöille, myös jo hoidetuille, ilmoitetaan uusista tiedoista, heille annetaan kopio tarkistetusta suostumuslomakkeesta ja heitä pyydetään antamaan uusi suostumus, jos he päättävät jatkaa tutkimuksessa.

Jotta varmistetaan samanlainen jakautuminen hoitoryhmien välillä tärkeissä ominaisuuksissa, joiden uskotaan vaikuttavan tuloksiin, mukaan lukien paikka ja pariteetti, jakaminen tapahtuu satunnaisesti ja ositetaan paikkakohtaisesti (St. George's ja Medway) ja pariteetti (tyhjä- ja monipariteetti). Osallistujat jaetaan lohkosatunnaistuksen avulla, jotta varmistetaan samanlainen osallistujamäärä hoitoryhmissä. Vaikka ehdotetaankin neljän koon lohkoja, neuvoja satunnaisten lohkokokojen (mukaan lukien neljä, kuusi ja kahdeksan) suhteen pyydetään Kings Clinical Trials Unitilta (CTU).

Osallistujia ja kätilöitä ei sokeuteta hoitojaon suhteen. Kokeilutilastomies on sokea ryhmien jakamiseen.

Kokeilu analysoidaan aikomus hoitaa -lähestymistapaa käyttäen. Synnytyksen induktio Propess-valmisteella: 10 mg:n insertti asetetaan emättimen takaraivoon lähelle kohdunkaulaa valmistajan suosittelemalla tavalla. Naisten sikiön tilaa ja kohdun toimintaa seurataan kardiotokografialla (CTG) nykyisen protokollan mukaisesti. Se lopetetaan, kun CTG:n katsotaan olevan normaali. Nainen päästetään kotiin ohjeilla palata sairaalaan sovittuna ajankohtana, 18-24 tuntia myöhemmin tai synnytyksen ollessa kyseessä, kumpi oli aikaisempi. Seuraavana aamuna pessaari poistetaan ja kalvojen keinotekoista repeämistä (ARM) yritetään.

Synnytyksen induktio pallokatetrin avulla: Nainen on asetettava litotomia-asentoon ja asetettava suuri emättimen tähystin päästäkseen käsiksi kohdunkaulaan. Kohdunkaula on puhdistettava asianmukaisesti valmistautuaksesi laitteen asettamiseen. Aseta laite kohdunkaulaan ja siirry eteenpäin, kunnes molemmat ilmapallot ovat menneet kohdunkaulan kanavaan. Täytä kohdun ilmapallo 40 ml:lla 0,9 % natriumkloridia (NaCL) käyttämällä tavallista 20 ml luer lock -ruiskua punaisen U:lla merkityn tarkistusventtiilin läpi.

Kun kohdun ilmapallo on täytetty, laitetta vedetään taaksepäin, kunnes pallo on kohdunkaulan sisäpuolta vasten. Emättimen ilmapallo on nyt näkyvissä ulkoisen kohdunkaulan ulkopuolelta. Täytä emättimen ilmapallo 20 ml 0,9 % NaCl:lla käyttämällä tavallista luer lock 20 ml ruiskua vihreän Check-Flo-venttiilin läpi, jossa on merkintä V. Kun ilmapallot ovat kohdunkaulan kummallakin puolella ja laite on kiinnitetty, poista tähystin. Lisää nestettä jokaiseen ilmapalloon vuorotellen, 20 ml:n välein, kunnes jokaisessa ilmapallossa on 80 ml (nestemäärän enimmäismäärä). ÄLÄ täytä ilmapalloja liikaa. Haluttaessa katetrin pää voidaan teipata naisen reiteen.

Naisten sikiön tilaa ja kohdun toimintaa seurataan kardiotokografialla (CTG) nykyisen protokollan mukaisesti. Se lopetetaan, kun CTG:n katsotaan olevan normaali. Nainen päästetään kotiin ohjeilla palata sairaalaan sovittuna aikana, 18-24 tuntia myöhemmin tai synnytyksen ollessa kyseessä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Kun osallistuja palaa, pallokatetri poistetaan ja kalvojen keinotekoinen repeäminen (ARM) yritetään.

Jos kalvojen keinotekoinen repeäminen ei ollut mahdollista, tämä katsotaan hoidon epäonnistumiseksi ja vaihtoehtoisia tapoja synnytyksen saavuttamiseksi etsitään paikallisten ohjeiden mukaisesti ja niitä noudatetaan. Epäonnistunut pallon sijoittaminen tai kyvyttömyys suorittaa ARM:ää katsotaan hoidon epäonnistumiseksi ja käytetään vaihtoehtoista IOL-menetelmää.

Kysely

1. Rekrytointitutkimus. Kaikille naisille lähetetään kyselylomakkeet rekrytointipisteessä. Naisia, jotka kieltäytyvät, pyydetään täyttämään kysely anonyymisti ja tehdään selväksi, että kyselyn tavoitteena on ainoastaan ​​parantaa tulevaa hoitoa arvioimalla pallokatetrin käyttökelpoisuutta ilman, että se vaikuta heidän omaan hoitoonsa. Aikataulu sisältää suljetut kysymykset sekä kommenttilaatikot, joissa tarkastellaan naisten ymmärrystä oikeudenkäynnistä, syitä osallistumiseen tai kieltäytymiseen. Yksityiskohtaista prosessilokia pidetään myös satunnaistuksen hyväksyneiden naisten ja tutkimuksesta vetäytyneiden naisten lukumäärän ja osuuden tunnistamiseksi.
2. Osallistujien seurantakysely: Käytämme Henryn ym. (2013) aiemmin käyttämää hieman muokattua kyselylomaketta arvioidaksemme potilastyytyväisyyttä, osallistumiskokemusta, kokemusta IoL-prosessista kumpaa tahansa menetelmää käyttäen, mukaan lukien kipu tai epämukavuus, kokemusta avohoidon IoL ja toimitetun tiedon taso.

Laadullinen tutkimus Lisäksi laadullisia tietoja kerätään osallistujaotokselle, jotta kokeilun toteutettavuutta voidaan tutkia tarkemmin kahdessa vaiheessa.

1. Saadakseen parempi käsitys toteutettavuudesta ja tehokkaista kokeilumenettelyistä kokeessa, jossa interventioita ei voida sokeuttaa ja mieltymykset voivat olla vahvoja. Tutkija, jolla on kokemusta koeprosessien tutkimuksista, kokeen johtamisesta riippumaton, tarkkailee (naisten ja ammattilaisten suostumuksella) otosta rekrytointikeskusteluista varmistaakseen, kuinka tietoa tarjotaan, ja ymmärtääkseen tarkemmin, miten tutkimukseen osallistumista koskevat valinnat tehdään . Painopisteenä ovat monimuotoisuuskysymykset, sillä tyypillisesti osallistuminen satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin (RCT) on sosiaalisesti ja etnisesti vinoutunutta. Tämä on peräkkäinen otos, jota jatketaan kyllästymiseen asti, ja se sisältää satunnaisesti jaetut naiset ja etusijaryhmiin kuuluvat naiset, heikentyneet naiset sekä poikkileikkaus sosiaalisista ja etnisistä ryhmistä. Arvioitu näyte: 40 rekrytointihavaintoa.
2. Havaintoihin osallistuneet naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin postnataalisesti, tutkimaan kokemuksiaan osallistumisesta ja IoL-prosessista kummalla tahansa menetelmällä, kokemuksiaan avohoidosta ja mahdollisista lisäpohdinnoista. Puhelintietonsa antaneisiin otetaan yhteyttä synnytyksen jälkeen varmistaakseen, ovatko he edelleen tyytyväisiä haastatteluun vastasyntyneiden tulosten tarkistuksen jälkeen. Kaikille naisille ja ammattilaisille taataan luottamuksellisuus ja heidän oikeutensa kieltäytyä antamasta suostumusta tarkkailua tai haastattelua varten. Teemakohtaisessa viiteanalyysissä keskitytään kokeilujen toteutettavuutta, suunnittelua, rekrytointia ja säilyttämistä koskeviin oppitunteihin sekä potilaiden kokemuksiin kohdunkaulan kypsymisestä käyttämällä jompaakumpaa menetelmää induktiossa avohoidossa. Tämä lähestymistapa mahdollistaa ei-toivottujen ja odotettujen seurausten huomioimisen sekä paremman ymmärryksen siitä, kuinka naiset ja heidän syntymäkumppaninsa kokevat synnytyksen käynnistämisen ja tarjoaako avohoito-lähestymistapa etuja kokemuksen ja tyytyväisyyden kannalta, koska huolimatta siitä, että tämä on avohoidon keskeinen peruste Potilaiden kokemukset erilaisista induktiomenetelmistä on alitutkittu alue. Haastattelujen määrää ohjaa tietojen kylläisyys, ja mahdollinen otos on enintään 40.