Balónkový katétr versus Propess pro indukci porodu (PROBIT-F)

Studie bude provedena na dvou místech: St. George's Hospital v Londýně a Medway Hospital v Kentu. Ženy vyžadující indukci porodu (IOL) v termínu budou pozvány k účasti ve studii, kde budou randomizovány buď k transcervikálnímu balónkovému katétru, nebo vaginálnímu prostaglandinu 10 mg (Propess).

Souhlas se vstupem do této studie bude získán po 37+0 týdnech poté, co byl poskytnut úplný přehled o její povaze, účelu, rizicích, zátěži a potenciálních přínosech. Pacienti budou mít možnost zvážit, zda se chtějí studie zúčastnit, a to maximálně do 72 hodin. U prodlouženého těhotenství (41+0 týdnů) je indukce porodu obvykle rezervována ve 41+3 týdnech, což poskytuje 3denní časové období na rozmyšlenou účast. Období kratší než 72 hodin bude povoleno, pokud se žena domnívá, že další zvažování nepovede ke změně jejího rozhodnutí, a za předpokladu, že osoba žádající o souhlas je přesvědčena, že si žena plně ponechala poskytnuté informace, porozuměla jim a zvážila je. Toto opatření bylo provedeno s podporou naší poradenské skupiny pro pacienty. Obdobně budou povoleny doby delší než 72 hodin, pokud o to žena požádá. Vyšetřovatel nebo pověřená osoba vysvětlí, že ženy nemají žádnou povinnost vstoupit do soudního řízení a že mohou kdykoli během hodnocení odstoupit, aniž by musely uvádět důvod. Kopie podepsaného formuláře informovaného souhlasu bude předána účastníkovi studie. Originál podepsaného formuláře souhlasu (ICF) bude uchován na místě studie v souboru místa vyšetřování (ISF) a kopie ICF spolu s kopií účastnického informačního listu (PIS) bude uložena v mateřských poznámkách.

Pokud nové informace o bezpečnosti povedou k významným změnám v posouzení rizika a přínosu, bude formulář souhlasu zkontrolován a v případě potřeby aktualizován. Všichni jedinci, včetně těch, kteří již byli léčeni, budou informováni o nových informacích, bude jim poskytnuta kopie revidovaného formuláře souhlasu a požádáni o opětovný souhlas, pokud se rozhodnou ve studii pokračovat.

Aby se zajistilo podobné rozdělení mezi léčebnými skupinami v důležitých charakteristikách, o kterých se předpokládá, že ovlivňují výsledky, včetně místa a parity, bude rozdělení náhodné a stratifikováno podle místa (St. George's and Medway) a parity (nulipary a multiparous). Účastníci budou rozděleni pomocí blokové randomizace tak, aby byl zajištěn podobný počet účastníků v léčebných skupinách. Zatímco jsou navrženy bloky o velikosti čtyři, doporučení ohledně náhodných velikostí bloků (včetně čtyř, šesti a osmi) bude požadováno od Kings Clinical Trials Unit (CTU).

Účastnice a porodní asistentky nebudou zaslepeny před přidělením léčby. Statistik pokusu bude zaslepený k rozdělení do skupin.

Zkouška bude analyzována pomocí přístupu „intent to treat“. Indukce porodu pomocí Propess: 10mg vložka bude zavedena do zadního vaginálního fornixu blízko děložního čípku podle doporučení výrobce. Ženy podstoupí monitorování stavu plodu a děložní aktivity pomocí kardiotokografie (CTG) podle stávajícího protokolu. Bude přerušeno, jakmile bude CTG považováno za normální. Žena bude propuštěna domů s instrukcemi, aby se vrátila do nemocnice v dohodnutou dobu, 18-24 hodin později, nebo pokud bude rodit, podle toho, co nastane dříve. Následujícího rána bude pesar odstraněn a provede se pokus o umělé protržení blan (ARM).

Indukce porodu balónkovým katétrem: Žena by měla být umístěna do litotomické polohy a zavést velké vaginální zrcátko, aby se získal cervikální přístup. Cervix musí být řádně vyčištěn, aby se připravil na zavedení zařízení. Vložte zařízení do děložního čípku a posuňte jej, dokud oba balónky nevstoupí do cervikálního kanálu. Nafoukněte děložní balónek 40 ml chloridu sodného (NaCL) 0,9% pomocí standardní 20ml injekční stříkačky s luer lock přes červený kontrolní ventil označený U.

Jakmile je děložní balónek nafouknutý, zařízení se táhne zpět, dokud není balónek proti vnitřní cervikální dutině. Vaginální balónek je nyní viditelný mimo vnější cervikální os. Nafoukněte vaginální balónek 20 ml 0,9% NaCl pomocí standardní 20ml injekční stříkačky s luer lock přes zelený ventil Check-Flo označený V. Jakmile jsou balónky umístěny na každé straně děložního čípku a zařízení je upevněno na místě, vyjměte spekulum. Postupně přidávejte další tekutiny do každého balónku po 20 ml, dokud každý balónek nebude obsahovat 80 ml (maximální objem tekutiny). Balónky nepřefukujte. V případě potřeby lze konec katetru přilepit páskou na stehno ženy.

Ženy podstoupí monitorování stavu plodu a děložní aktivity pomocí kardiotokografie (CTG) podle stávajícího protokolu. Bude přerušeno, jakmile bude CTG považováno za normální. Žena bude propuštěna domů s instrukcemi, aby se vrátila do nemocnice v dohodnutou dobu, 18-24 hodin později, nebo pokud bude rodit, podle toho, co nastane dříve. Když se účastník vrátí, balónkový katétr bude odstraněn a dojde k pokusu o umělé protržení membrán (ARM).

Pokud umělé protržení membrán nebylo možné, bude to považováno za selhání léčby a budou se hledat alternativní způsoby dosažení porodu podle místních směrnic a budou následovat. Neúspěšné umístění balónku nebo nemožnost provést ARM bude považováno za selhání léčby a bude použita alternativní metoda IOL.

Průzkum

1. Náborový průzkum. Dotazníky dostanou všechny ženy v okamžiku náboru. Ženy, které odmítnou, budou vyzvány k anonymnímu vyplnění dotazníku a bude jasné, že cílem průzkumu je pouze zlepšit budoucí péči prostřednictvím posouzení proveditelnosti balónkového katetru bez důsledků pro jejich vlastní péči. Harmonogram bude obsahovat uzavřené otázky a pole pro komentáře, aby se zjistilo, jak ženy chápou proces, důvody jejich účasti nebo odmítnutí. Bude také veden podrobný protokol procesu, aby bylo možné identifikovat počty a podíly žen, které přijímají randomizaci, a žen, které po vstupu do studie odstoupí.
2. Následný dotazník pro účastníky: Použijeme mírně upravenou formu dotazníku, kterou dříve používali Henry et al (2013) k posouzení spokojenosti pacienta, zkušenosti s participací, zkušenosti s procesem IoL pomocí jedné z metod včetně bolesti nebo nepohodlí, zkušenosti ambulantní IoL a úroveň poskytovaných informací.

Kvalitativní studie Kromě toho budou pro vzorek účastníků shromážděna kvalitativní data, která umožní úplnější prozkoumání proveditelnosti zkoušky ve dvou fázích.

1. Chcete-li lépe porozumět proveditelnosti a účinným zkušebním postupům u studie, kde intervence nelze zaslepit a preference mohou být silné. Výzkumník se zkušenostmi se studiem zkušebních procesů, nezávislý na vedení pokusu, bude (se souhlasem žen a odborníků) pozorovat vzorek náborových diskusí, aby se ujistil, jak jsou poskytovány informace, a do větší hloubky porozuměl tomu, jak se rozhodují o účasti ve studii. . Zaměření bude zahrnovat otázky diverzity, protože účast v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) je typicky sociálně a etnicky zkreslená. Půjde o po sobě jdoucí vzorek pokračující až do nasycení, který bude zahrnovat ženy alokované náhodně a ženy v preferenčním rameni, ženy, které odmítají, a průřez sociálními a etnickými skupinami. Odhadovaný vzorek: 40 náborových pozorování.
2. Ženy zahrnuté do pozorování, které souhlasily s účastí ve studii, budou pozvány k účasti na polostrukturovaných rozhovorech postnatálně, aby prozkoumaly své zkušenosti s účastí a procesem nitrooční čočky pomocí obou metod, jejich zkušenosti s ambulantními nitroočními čočkami a jakékoli další úvahy. Ti, kteří poskytnou telefonní údaje, budou kontaktováni postnatálně, abychom potvrdili, zda jsou stále rádi, že se pohovoru zúčastní, po kontrole neonatálních výsledků. Všechny ženy a odborníci budou mít jistotu mlčenlivosti a jejich práva odmítnout souhlas s pozorováním nebo rozhovorem. Bude provedena tematická rámcová analýza zaměřená na poučení o proveditelnosti pokusu, návrh, nábor a udržení a zkušenosti pacientů s dozráváním děložního čípku za použití obou metod pro indukci v ambulantním prostředí. Tento přístup umožňuje zvážit nezamýšlené i očekávané důsledky a lépe porozumět tomu, jak ženy a jejich porodní partneři prožívají indukci porodu a zda ambulantní přístup přináší výhody ve smyslu prožitku a spokojenosti, protože navzdory tomu, že je to klíčový důvod pro ambulantní Zkušenosti pacientů s různými indukčními přístupy jsou nedostatečně prozkoumanou oblastí. Počet rozhovorů se bude řídit saturací dat, přičemž maximální potenciální vzorek bude 40.