우울증에 대한 정맥 케타민 플러스 신경인지 훈련
2024년 2월 23일 업데이트: Rebecca Price
우울한 신경인지를 위한 시너지 신경가소성 기반 개입 테스트
이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 1) 우울증 환자의 신경인지 마커에 대한 정맥 케타민의 효과를 특성화합니다. 2) 정맥 케타민과 신경인지 훈련을 결합한 우울증에 대한 시너지 중재의 효능을 테스트합니다.
나열된 주요 결과 중 세 가지(fMRI 기능적 연결성, 암시적 연관 테스트, 인지 유연성 테스트)는 목표 1과 관련됩니다.
목표 2의 경우, 급성(30일) 단계와 관련된 하나의 1차 임상 결과(MADRS, 우울증 중증도의 임상적 관리 척도)는 QIDS(우울증 중증도의 자가 보고 측정)가 1차 임상 결과가 됩니다. 12개월 자연주의적 후속 조치.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참고: 연구 팀의 "시간 프레임" 쿼리에 대한 오해에서 비롯된 오류를 식별한 후 모든 1차/2차 결과에 대한 "시간 프레임" 항목이 수정되었습니다.
처음에 "시간 프레임" 쿼리는 특정 평가 방문이 증상을 쿼리할 수 있는 시간 간격의 범위(최소에서 최대)를 의미하는 것으로 잘못 해석되어 잘못된 값("1일에서 2주"; " 1일에서 평생") 기기에서 쿼리한 시간 간격을 반영합니다(예: +24시간 시점에서 증상은 1일 간격으로 쿼리합니다. 다른 평가 지점에서는 2주 동안 쿼리할 수 있습니다. 일부 측정의 경우 간격, 다른 측정의 경우 전체 수명 동안).
이 잘못된 해석을 인식한 후 선험적 분석 계획을 정확하게 반영하도록 값을 조정했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
154
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행합니다.
- 18세에서 60세 사이여야 하며,
- 항우울제 치료 이력 양식에 의해 결정된 현재 우울 에피소드 내에서 FDA 승인 항우울제에 대한 하나 이상의 적절한 시험에 반응하지 않았습니다.
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 25점 이상
- 인지 트라이어드 인벤토리 "자기" 하위 척도에서 규범 평균보다 1SD 초과 점수 *또는* Rosenberg 자존감 척도에서 규범 평균보다 1SD 미만
- 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준을 보유하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자가 연구에 등록되어 있는 동안 다른 개인[친구, 가족 등]을 연락 담당자로 식별하는 정보 공개(ROI)에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 평생 양극성 장애, 정신병 또는 자폐 스펙트럼의 존재, 현재 문제가 있는 물질 사용(예: 물질 사용 장애) 또는 평생 레크리에이션 케타민 또는 주치의 사용
- 지난 2주 이내에 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitor) 사용
- 표준 MRI 포함 기준을 충족하지 못하는 경우: 신체, 특히 눈에 심장 박동 조율기, 신경 박동 조율기, 달팽이관 임플란트, 금속 보조기 또는 기타 MRI와 호환되지 않는 금속 물체가 있는 사람. 치아 충전재는 문제가 되지 않습니다. 플라스틱 또는 탈착식 치과 장치는 제외할 필요가 없습니다. 결과 해석을 손상시킬 수 있는 뇌 또는 척수에 대한 중대한 부상 또는 수술의 병력.
- 현재 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임 전략에 참여하지 못한 경우
- 급성 자살 또는 치료 단계적 확대가 필요한 기타 정신과적 위기.
- 기준선 평가 4주 이내에 치료 요법에 적용된 변경 사항
- 읽기 수준 <6학년
- 연구 참여를 위해 환자는 연구 스크리닝 동안 위원회 인증 의사 공동 조사자가 결정한 대로 케타민 주입에 대한 합당한 의학적 후보여야 합니다. 호흡기[폐색성 수면 무호흡증 또는 이전 마취 중 기도 관리에 어려움이 있었던 병력], 심혈관[허혈성 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압 포함], 신경계[심각한 두부 손상 병력 포함]를 포함하는 심각하고 불안정한 의학적 질병은 제외됩니다.
- 실험실 매개변수[남용 약물에 대한 소변 독성 검사 포함], 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 통제되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압, 심사 중 수집된 바이탈 및 기타 관련 병력/기록에 대한 위원회 인증 의사 공동 조사자의 검토에 의해 결정됨.
- 명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 환자.
- 스크리닝 전 3개월 내에 호르몬 치료(예: 에스트로겐)를 시작한 환자. 피임은 배제가 아닙니다.
- 케타민 또는 미다졸람에 대한 과거의 불내성 또는 과민성.
- NMDA 또는 AMPA 글루타메이트 수용체[예: 리루졸, 아만타딘, 라모트리진, 메만틴, 토피라메이트, 덱스트로메토르판, D-사이클로세린] 또는 뮤오피오이드 수용체에서 활동이 알려진 약물을 복용하는 환자.
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자: 세인트 존스 워트, 테오필린, 트라마돌, 메트리자마이드
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 ECT를 받은 환자.
- 현재 미주 신경 자극(VNS) 또는 반복적 경두개 자극(rTMS)으로 치료를 받고 있는 환자.
- 벤조디아제핀(주입 후 8시간 이내) 또는 GABA 작용제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민 + 인지 훈련
|
정맥 주사 케타민은 마취 이하 용량으로 투여되며 이전 연구에서는 우울증을 신속하게 완화하는 데 안전하고 효과적이라고 제안합니다.
컴퓨터 기반 인지 훈련은 케타민 투여 후 "기회 창" 동안 학습이 우울증 완화를 연장할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 케타민 정맥 주사 후 제공됩니다.
|
|
가짜 비교기: 케타민 + 가짜 훈련
|
정맥 주사 케타민은 마취 이하 용량으로 투여되며 이전 연구에서는 우울증을 신속하게 완화하는 데 안전하고 효과적이라고 제안합니다.
|
|
위약 비교기: 식염수 + 인지 훈련
|
컴퓨터 기반 인지 훈련은 케타민 투여 후 "기회 창" 동안 학습이 우울증 완화를 연장할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 케타민 정맥 주사 후 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽고메리 아스버그 우울증 척도
기간: 주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 30일에 보고됨
|
임상의가 평가한 우울증(범위: 0-60, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 30일에 보고됨
|
|
경영진의 두드러진 네트워크 기능적 연결성
기간: 주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 24시간 보고됨
|
fMRI 측정(더 큰 베타 가중치 = 더 강한 연결성인 베타 가중치)
|
주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 24시간 보고됨
|
|
암묵적인 자기 표현
기간: 주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 5일에 보고됨
|
암시적 연관성 테스트 종합 차이 점수(성과 기반 측정, 범위 = -inf-inf, 높은 점수 = 더 나쁜 결과, 음수 부호 값은 자신을 부정적인 속성보다 긍정적인 속성과 더 강하게 연관시키는 것을 나타냄)
|
주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 5일에 보고됨
|
|
인지 유연성
기간: 주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 30일에 보고됨
|
NIH Toolbox DCCS를 통한 신경인지 테스트 완전히 수정된 T-점수(범위 = 0-100, 높은 점수=더 나은 결과)
|
주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 30일에 보고됨
|
|
우울증 증상의 빠른 목록
기간: 주입 후 30일부터 12개월까지의 궤적(자연 추적 관찰), 12개월차 보고
|
자가 보고된 우울증(범위: 0-27; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 30일부터 12개월까지의 궤적(자연 추적 관찰), 12개월차 보고
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 상태 중 경영진의 두드러진 네트워크 기능 연결
기간: 주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 24시간 보고됨
|
fMRI 측정(더 큰 베타 가중치 = 더 강한 연결성인 베타 가중치)
|
주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 24시간 보고됨
|
|
정서적 유연성
기간: 주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 30일에 보고됨
|
정서적 Go/No-Go 작업 중 응답의 정확성을 통해 측정된 'D-Prime' 차별 Z-점수(범위: -inf-inf; 높은 점수=더 나은 성능; Z-점수 0=샘플 평균)
|
주입 후 24시간부터 30일까지의 궤적, 30일에 보고됨
|
|
PROMIS 대책-우울증
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정: 자가 보고 우울증 T-점수 범위: 0-100(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
PROMIS 대책-불안
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정: 자가 보고 불안 T-점수 범위: 0-100(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
PROMIS 대책-분노
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정: 자가 보고 분노 T-점수 범위: 0-100(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
PROMIS 대책-긍정적 영향
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정: 자가 보고된 긍정적 영향/웰빙 T-점수 범위: 0-100(점수가 높을수록 결과가 더 좋음)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
PROMIS 대책 - 수면 장애
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정: 자가 보고된 수면 장애 T-점수 범위: 0-100(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
PROMIS 측정-인지 기능
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정: 자가 보고 인지 기능 T-점수 범위: 0-100(점수가 높을수록 결과가 더 좋음)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
PROMIS 조치-물질 사용
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정: 자가 보고된 약물 사용 원점수 범위: 0-35(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
PROMIS 대책-알코올
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정: 자가 보고 알코올 사용 T-점수 범위: 0-100(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
인지 트라이어드 목록
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
자신, 미래 및 세계에 대한 부정적인 인식(범위=36-252; 점수가 높을수록 더 나은 결과)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
컬럼비아-자살 심각도 등급 척도
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
자살 성향 및 환자 안전(가장 심각한 생각 점수, 범위=0-5, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
WHO 장애 평가 척도(SR)
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
전역 기능(범위=0-48; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
인지 유연성 척도
기간: 주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
자가 보고된 인지적 유연성(범위=12-72; 점수가 높을수록 더 나은 결과)
|
주입 후 24시간부터 12개월까지의 궤적, 12개월에 보고됨
|
|
혈액 내 신경가소성 관련 마커
기간: 주입 후 40분
|
케타민 대사산물(2R,6R)-HNK 농도 수준(범위=0-inf; 점수가 높을수록 혈액 내 농도가 높음)
|
주입 후 40분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY19040414
- 1R01MH113857 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 저장소/공유에 관한 모든 NIMH 지침을 준수합니다.
IPD 공유 기간
데이터 저장소/공유에 관한 모든 NIMH 지침을 준수합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 케타민에 대한 임상 시험
-
NCT07461376모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정
-
NCT06981494모병저혈압 마취를 가진 귀와 코 수술 예를 들어 Fess, MLS, 터빈 절제술