Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ketamine plus neurocognitieve training voor depressie

23 februari 2024 bijgewerkt door: Rebecca Price

Een synergetische, op neuroplasticiteit gebaseerde interventie testen voor depressieve neurocognitie

Deze studie heeft twee doelen: 1) het karakteriseren van de effecten van intraveneuze ketamine op neurocognitieve markers bij depressieve patiënten; 2) om de doeltreffendheid te testen van een synergetische interventie voor depressie die intraveneuze ketamine combineert met neurocognitieve training. Drie van de vermelde primaire uitkomsten (fMRI functionele connectiviteit; impliciete associatietest; cognitieve flexibiliteitstests) hebben betrekking op doel 1. Voor doel 2 heeft één primaire klinische uitkomst (MADRS, een door een arts toegediende maatstaf voor de ernst van depressie) betrekking op de acute fase (30 dagen), terwijl de QIDS (een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van depressie) de primaire klinische uitkomst wordt tijdens de 12 maanden durende naturalistische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OPMERKING: er zijn correcties aangebracht in de vermeldingen "Tijdsbestek" voor alle primaire/secundaire uitkomsten na het identificeren van fouten die voortkomen uit het misverstand van het onderzoeksteam over de vraag "Tijdsbestek". Aanvankelijk werd de "Tijdsbestek"-query verkeerd geïnterpreteerd als het bereik (minimum tot maximum) van het tijdsinterval waarin een bepaald beoordelingsbezoek symptomen zou kunnen opvragen, en daarom werden foutieve waarden toegewezen ("1 dag tot 2 weken"; " 1 dag tot levenslang") die het (de) tijdsinterval(s) weergeven die door het instrument worden opgevraagd (bijv. op het tijdpunt van +24 uur worden de symptomen opgevraagd met een interval van 1 dag; interval voor sommige maatregelen, of gedurende de gehele levensduur voor andere maatregelen). Nadat deze verkeerde interpretatie was onderkend, zijn de waarden aangepast om het a priori analytische plan nauwkeurig weer te geven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
154

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zullen:

  1. tussen de 18 en 60 jaar oud zijn,
  2. niet hebben gereageerd op een of meer adequate onderzoeken met door de FDA goedgekeurde antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode, bepaald door het Antidepressivum Treatment History Form
  3. score ≥ 25 op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  4. score >1SD boven het normatieve gemiddelde op de Cognitive Triad Inventory "self" subschaal *OF* <1SD onder het normatieve gemiddelde op de Rosenberg zelfwaarderingsschaal
  5. beschikken over een voldoende niveau van begrip om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen
  6. akkoord gaan met het ondertekenen van een vrijgave van informatie (ROI), waarbij een andere persoon [vriend, familielid, enz.] als contactpersoon wordt geïdentificeerd terwijl de patiënt is ingeschreven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van levenslang bipolair, psychotisch of autismespectrum; huidig ​​problematisch middelengebruik (bijv. stoornis in middelengebruik); of levenslang recreatief gebruik van ketamine of PCP
  2. Gebruik van een monoamineoxidaseremmer (MAOI) in de afgelopen 2 weken
  3. Niet voldoen aan de standaard MRI-inclusiecriteria: mensen met pacemakers, neurale pacemakers, cochleaire implantaten, metalen beugels of andere niet-MRI-compatibele metalen voorwerpen in hun lichaam, vooral in het oog. Tandvullingen vormen geen probleem. Kunststof of verwijderbare tandheelkundige hulpmiddelen hoeven niet te worden uitgesloten. Geschiedenis van aanzienlijk letsel of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg die de interpretatie van de resultaten zou belemmeren.
  4. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of het niet toepassen van een effectieve anticonceptiestrategie tijdens de duur van het onderzoek
  5. Acute suïcidaliteit of andere psychiatrische crises die escalatie van de behandeling vereisen.
  6. Wijzigingen in het behandelingsregime binnen 4 weken na de basislijnbeoordeling
  7. Leesniveau <6e leerjaar
  8. Voor deelname aan de studie moeten patiënten redelijke medische kandidaten zijn voor ketamine-infusie, zoals bepaald door een door de board gecertificeerde mede-onderzoeker van de arts tijdens de screening van de studie. Ernstige, onstabiele medische aandoeningen, waaronder respiratoire [obstructieve slaapapneu, of voorgeschiedenis van problemen met luchtwegbeheer tijdens eerdere anesthesie], cardiovasculaire aandoeningen [inclusief ischemische hartziekte en ongecontroleerde hypertensie] en neurologische aandoeningen [inclusief voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel] zullen worden uitgesloten.
  9. Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters [inclusief urinetoxicologiescherm voor drugsmisbruik], lichamelijk onderzoek of ECG.
  10. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie, zoals bepaald door een beoordeling door een door de board gecertificeerde mede-onderzoeker van de arts van de vitale functies die tijdens de screening zijn verzameld en alle andere relevante medische geschiedenis/dossiers.
  11. Patiënten met een of meer aanvallen zonder duidelijke en opgeloste etiologie.
  12. Patiënten die beginnen met hormonale behandeling (bijv. oestrogeen) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening. Geboortebeperking is geen uitsluiting.
  13. Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor ketamine of midazolam.
  14. Patiënten die medicijnen gebruiken met bekende activiteit op de NMDA- of AMPA-glutamaatreceptor [bijv. Riluzol, amantadine, lamotrigine, memantine, topiramaat, dextromethorfan, D-cycloserine] of de muopioïdereceptor.
  15. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken: sint-janskruid, theofylline, tramadol, metrizamide
  16. Patiënten die ECT hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  17. Patiënten die momenteel worden behandeld met nervus vagusstimulatie (VNS) of repetitieve transcraniale stimulatie (rTMS).
  18. Patiënten die benzodiazepinen gebruiken (binnen 8 uur na infusie) of GABA-agonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ketamine + cognitieve training
Geneesmiddel: Intraveneuze ketamine
Intraveneuze ketamine wordt toegediend in een subanesthetische dosis, waarvan eerder onderzoek suggereert dat het veilig en effectief is voor snelle verlichting van depressie.
Gedragsmatig: Cognitieve training op computerbasis
Computergebaseerde cognitieve training zal worden gegeven na intraveneuze ketamine om te testen of leren tijdens een post-ketamine "window of opportunity" de verlichting van depressie kan verlengen.
Sham-vergelijker: Ketamine + Sham-training
Geneesmiddel: Intraveneuze ketamine
Intraveneuze ketamine wordt toegediend in een subanesthetische dosis, waarvan eerder onderzoek suggereert dat het veilig en effectief is voor snelle verlichting van depressie.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing + cognitieve training
Gedragsmatig: Cognitieve training op computerbasis
Computergebaseerde cognitieve training zal worden gegeven na intraveneuze ketamine om te testen of leren tijdens een post-ketamine "window of opportunity" de verlichting van depressie kan verlengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg-depressieschaal
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, gerapporteerd op dag 30
Door arts beoordeelde depressie (bereik: 0-60; hogere scores = slechtere uitkomst)
Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, gerapporteerd op dag 30
Functionele netwerkconnectiviteit voor leidinggevenden
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, 24 uur gerapporteerd
fMRI-meting (bètagewichten waarbij groter bètagewicht = sterkere connectiviteit)
Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, 24 uur gerapporteerd
Impliciete zelfrepresentaties
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, gerapporteerd op dag 5
Samengestelde verschilscore op de impliciete associatietest (op prestaties gebaseerde maatstaf; bereik = -inf-inf; hoge score=slechter resultaat; een negatief ondertekende waarde geeft aan dat men zich sterker associeert met positieve dan met negatieve attributen)
Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, gerapporteerd op dag 5
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, gerapporteerd op dag 30
Neurocognitief testen via NIH Toolbox DCCS volledig gecorrigeerde T-scores (bereik = 0-100; hoge score = beter resultaat)
Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, gerapporteerd op dag 30
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Trajecten van dag 30 tot en met 12 maanden na de infusie (naturalistische follow-up), maand 12 gerapporteerd
Zelfgerapporteerde depressie (bereik: 0-27; hogere scores = slechtere uitkomst)
Trajecten van dag 30 tot en met 12 maanden na de infusie (naturalistische follow-up), maand 12 gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Executive-salience netwerk functionele connectiviteit tijdens rusttoestand
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, 24 uur gerapporteerd
fMRI-meting (bètagewichten waarbij groter bètagewicht = sterkere connectiviteit)
Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, 24 uur gerapporteerd
Affectieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, gerapporteerd op dag 30
'D-Prime'-discriminatie Z-score gemeten via nauwkeurigheid van reacties tijdens de affectieve Go/No-Go-taak (bereik: -inf-inf; hoge score=betere prestatie; Z-score van 0=het steekproefgemiddelde)
Trajecten van 24 uur tot en met dag 30 na de infusie, gerapporteerd op dag 30
PROMIS Maatregelen-depressie
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Meting van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Zelfgerapporteerde depressie T-scorebereik: 0-100 (hogere score = slechtere uitkomst)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
PROMIS Maatregelen-angst
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Meting van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Zelfgerapporteerde angst T-scorebereik: 0-100 (hogere score = slechtere uitkomst)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
PROMIS Maatregelen-woede
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) meting: Zelfgerapporteerde woede T-scorebereik: 0-100 (hogere score = slechtere uitkomst)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
PROMIS meet positief effect
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS)-meting: Zelfgerapporteerd positief affect/welzijn T-scorebereik: 0-100 (hogere score = beter resultaat)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
PROMIS Maatregelen-slaapstoornissen
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Meting van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Zelfgerapporteerde slaapstoornis T-scorebereik: 0-100 (hogere score = slechtere uitkomst)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
PROMIS Maatregelen-cognitieve functie
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS)-meting: Zelfgerapporteerde cognitieve functie T-scorebereik: 0-100 (hogere score = beter resultaat)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
PROMIS Maatregelen-stofgebruik
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Meting van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Zelfgerapporteerd middelengebruik Ruwe scorebereik: 0-35 (hogere score = slechtere uitkomst)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
PROMIS Maatregelen-alcohol
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) meting: Zelfgerapporteerd alcoholgebruik T-scorebereik: 0-100 (hogere score = slechtere uitkomst)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Cognitieve triade-inventarisatie
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Negatieve percepties van zichzelf, de toekomst en de wereld (bereik=36-252; hogere score = beter resultaat)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Suïcidaliteit en patiëntveiligheid (score voor meest ernstige ideatie, bereik = 0-5; hogere score = slechtere uitkomst)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
WHO-beoordelingsschaal voor handicaps (SR)
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Globaal functioneren (bereik=0-48; hogere score = slechtere uitkomst)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Cognitieve flexibiliteitsschaal
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Zelfgerapporteerde cognitieve flexibiliteit (bereik=12-72; hogere score = beter resultaat)
Trajecten van 24 uur tot en met maand 12 na de infusie, maand 12 gerapporteerd
Neuroplasticiteit-gerelateerde markers in bloed
Tijdsspanne: 40 minuten na de infusie
ketaminemetaboliet (2R,6R)-HNK-concentratieniveaus (bereik=0-inf; hogere score = hogere concentratie in bloed)
40 minuten na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rebecca Price

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY19040414
  • 1R01MH113857 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen voldoen aan alle NIMH-richtlijnen met betrekking tot het bewaren/delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen voldoen aan alle NIMH-richtlijnen met betrekking tot het bewaren/delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen