과민성 방광의 물리치료: 전기 자극 치료 (OAB)
2019년 4월 15일 업데이트: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital
과민성 방광 증후군 치료에서 경피 경골 신경 전기 자극과 경질 전기 자극을 병용한 임상 시험
여성 과민성 방광 증후군(OAB)의 치료에서 복합 경질 전기 자극(ES) 및 경피 경골 신경 전기 자극(TTNS)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 OAB 또는 OAB 증상의 유병률이 있는 혼합 요실금이 있는 86명의 여성을 대상으로 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 할당된 임상 시험, 맹검 및 무작위 연구입니다. 그룹 1은 주파수 10Hz, 맥박 200µs를 사용하여 30분 동안 경피 경골 신경 전기 자극(TTNS)을 받았습니다. 그룹 2는 그룹 1에서 사용된 것과 동일한 매개변수로 30분 동안 주파수에 10Hz를 사용하고 펄스 및 경골 신경 전기 자극에 1ms를 사용하여 20분 동안 적용된 경질 탐침을 사용하여 질 전기 자극(ES)을 결합했습니다. 두 그룹 모두 일주일에 한 번 12회 치료를 받았습니다. 모든 환자는 치료 전후에 배뇨일지, King's Health 설문지, 골반저 근육 기능 평가, 과민성 방광 설문지(OABV-8)로 평가되었습니다. 분석된 변수에는 주야간 빈도, 절박성 요실금 및 절박성 요실금이 포함되었습니다.
샘플 계산은 주파수 개선에 관한 두 그룹 간의 대기 시간 차이를 기반으로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
86
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 55
- Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 과민성 방광의 우세 증상이 있는 신경성 또는 혼합성 요실금이 없는 과민성 방광 증후군 진단을 받은 여성.
- 18세 이상.
- 치료 중 방향을 이해하기 위한 정상적인 인지 수준.
제외 기준:
- 복압성 요실금
- 과민성방광의 약물치료
- 임산부
- 신경계 질환
- 요로 감염
- 방광류, 직장류 및 자궁탈출증
- 전염병
- 고관절 또는 하체의 금속 임플란트
- 심장 박동기
- 방광 종양
- 질염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: TTNS
그룹 1에 대한 중재: Device Dualpex 961(Quark medical)을 사용하여 경피 신경 전기 자극(TTNS), 경골 신경 경로에 2개의 실리콘 전극이 있음 .
12주 동안 일주일에 한 번.
장치에 사용된 매개 변수는 30분 동안 펄스 시간은 200마이크로초, 주파수는 10Hz입니다.
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경피 경골 전기 자극
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실험적: 그룹 2: ES + TTNS
그룹 2에 대한 개입: 질 내부에 위치하는 경질 전극이 있는 Device Dualpex 961(Quark medical)을 사용하여 경피 전기 자극과 경피 경골 신경 전기 자극(ES + TTNS).
12주 동안 일주일에 한 번.
장치에 사용된 매개변수는 20분 동안 펄스 시간은 1밀리초, 주파수는 10Hz입니다.
경질 자극 후 그룹 1에서 설명한 것처럼 경골 자극이 적용됩니다.
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경질 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮과 밤의 빈뇨 횟수 감소
기간: 1 개월
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환자들이 낮(8이하)에는 공허의 수를 줄이고 밤에는 삶의 질을 회복할 것으로 기대한다.
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세절박 및 요절박 요실금 개선
기간: 2 개월
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결과적으로 절박성 요절박 증상과 절박성 요실금 증상이 호전될 것으로 기대합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 63041516.7.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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