난치성 만성 기침 치료를 위한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구
2021년 5월 18일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
난치성 만성 기침 치료를 위한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
난치성 만성 기침 치료를 위한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
185
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Study Site 130
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Study Site 128
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San Diego, California, 미국, 92108
- Study site 123
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San Jose, California, 미국, 95117
- Study Site 127
-
Stockton, California, 미국, 95207
- Study Site 131
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Study Site 106
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Study site 113
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Study Site 108
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33778
- Study Site 118
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Study Site 107
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Study site 115
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Study site 110
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, 미국, 07712
- Study Site 121
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Study site 125
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, 미국, 29420
- Study site 129
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Study Site 103
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Study site 111
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Study site 114
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Study Site 122
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Study site 112
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Study site 117
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Study Site 116
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Study Site 104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Study Site 102
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Study Site 120
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Study Site 101
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Study Site 109
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Study site 126
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Study Site 105
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Study site 133
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Study Site 139
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Study Site 136
-
Llanelli, 영국, SA14 8QF
- Study Site 141
-
London, 영국, SE5 9RS
- Study Site 138
-
London, 영국, SW3 6HP
- Study Site 137
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- Study Site 132
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Study Site 135
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Study Site 134
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Taunton, 영국, TA2 5DA
- Study Site 140
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀
- 최소 1년 동안 치료 불응성 만성 기침 또는 설명되지 않는 기침 진단을 받은 자
- 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 지난 5년 이내에 만성 기침에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 흉부
- 스크리닝 시 기침 중증도 VAS 점수가 40mm 이상
- 기준선(0일)에 기침 중증도 VAS 점수가 40mm 이상인 경우
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 초기 스크리닝 방문 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 임신 예방 방법)을 시행해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 프로토콜을 참조하십시오.
제외 기준:
- 세를로피탄트 또는 기타 NK1-R 길항제를 사용한 사전 치료
- 연구를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 장애의 존재
- 세를로피탄트 또는 그 성분에 대한 과민증 병력
- 현재 임신 중이거나 임신한 여성의 남성 파트너
- 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 현재 흡연자 또는 지난 12개월 이내에 금연한 개인
- FEV1/FVC < 60%
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) <18kg/m2 또는 ≥ 40kg/m2
- 기준선 방문(0일) 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염의 병력 또는 최근 폐 상태의 유의미한 변화
- 낭포성 섬유증의 병력
- 기준선 방문(0일) 1주 이내의 오피오이드 사용 이력
- 금지약물과의 병용요법이 필요한 경우
- 기준선 방문(0일) 전 8주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 요법으로 치료
- 기준선 방문(0일) 전 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제로 치료
- 기준선 방문(0일) 전 4주 이내에 임의의 조사적 요법(8주 이내의 조사적 생물학적 요법)으로 치료
- 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 중 정상 상한치(ULN)의 2배
- 모든 남용 약물에 대한 양성 검사
- 완전히 치료되고 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 기준선 방문(0일) 이전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자
- 무작위화 전 3년 이내에 세를로피탄트 안전성 또는 효능의 평가를 혼란스럽게 하거나 프로토콜 규정 활동을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 DSM-5 기준을 충족하는 알려진 정신과 진단. 이러한 DSM-5 진단의 예에는 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 정신병 장애, 지적 장애, 중증 알코올 사용 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 알려진 활동성 간염 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 5 mg 세를로피탄트 정제
세를로피탄트 정제
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세를로피탄트 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약 정제
위약 정제
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 객관적 기침 빈도의 변화(위약에 비해 로그 정규화 백분율 변화)
기간: 기준선에서 84일까지
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24시간 객관적인 기침 빈도의 변화는 모니터링 기간(24시간 간격)/24(모니터링 기간 동안의 총 지속 시간(시간)) 동안의 총 기침 이벤트 수이며 맞춤형 디지털에 의한 사운드 녹음을 통해 캡처됩니다. 기록 장치(VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
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기준선에서 84일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성 목표 기침 빈도의 변화
기간: 기준선에서 84일까지
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각성 기침 빈도 = (피험자가 깨어 있는 모니터링 기간(24시간 간격) 동안 기침 이벤트의 총 수)/(피험자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안의 총 기간(시간)) 디지털 기록 장치(VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
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기준선에서 84일까지
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24시간 객관적 기침 빈도가 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선에서 84일까지
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24시간 기침 빈도가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율은 24시간 기침 빈도가 ≤-30% 변경된 참가자 수를 사용 가능한 데이터가 있는 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
이 데이터는 맞춤형 디지털 기록 장치(VitaloJAK, Vitalograph, Ltd)로 캡처됩니다.
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기준선에서 84일까지
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각성 객관적 기침 빈도가 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선에서 84일까지
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각성 기침 빈도가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율은 각성 기침 빈도가 30% 이하로 변경된 참가자 수를 사용 가능한 데이터가 있는 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
이 데이터는 맞춤형 디지털 기록 장치(VitaloJAK, Vitalograph, Ltd)로 캡처됩니다.
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기준선에서 84일까지
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기침 중증도 Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 84일까지
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VAS(Visual Analog Scale) 0(기침 없음)에서 100(기침이 가장 심함)까지의 101점 척도.
더 높은 점수는 더 높은 기침 중증도에 해당합니다.
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기준선에서 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MTI-110
- 2017-003250-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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5 mg 세를로피탄트 정제에 대한 임상 시험
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