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Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Serlopitant no Tratamento da Tosse Crônica Refratária

18 de maio de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade do Serlopitant para o tratamento da tosse crônica refratária

Estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do serlopitant no tratamento da tosse crônica refratária

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Study Site 105
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Reino Unido, TA2 5DA
        • Study Site 140

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino e masculino entre 18 e 80 anos
  • Ter um diagnóstico de tosse crônica refratária ao tratamento ou tosse inexplicável por pelo menos um ano
  • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) de tórax nos últimos 5 anos sem demonstrar nenhuma anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica
  • Na triagem, ter uma pontuação de ≥ 40 mm no VAS de gravidade da tosse
  • Na linha de base (dia 0), ter uma pontuação de ≥ 40 mm no VAS de gravidade da tosse
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção altamente eficaz (ou seja, método de prevenção de gravidez com uma taxa de falha < 1% ao ano) desde o momento da visita de triagem inicial até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Por favor, consulte o protocolo para métodos de contracepção aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com serlopitant ou outro antagonista NK1-R
  • Presença de qualquer condição médica ou deficiência que possa interferir no estudo
  • História de hipersensibilidade ao serlopitant ou a qualquer um dos seus componentes
  • Atualmente grávida ou parceiro de mulher grávida
  • Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos adequados ou que estão amamentando
  • Fumante atual ou indivíduos que pararam de fumar nos últimos 12 meses
  • VEF1/CVF < 60%
  • Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2 na Triagem
  • História de infecção do trato respiratório superior ou inferior ou alteração significativa recente no estado pulmonar dentro de 4 semanas da visita inicial (dia 0)
  • Histórico de fibrose cística
  • Histórico de uso de opioides dentro de 1 semana da visita inicial (dia 0)
  • Requer terapia concomitante com medicamentos proibidos
  • Tratamento com terapias biológicas dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas antes da visita inicial (dia 0), o que for mais longo
  • Tratamento com inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 4 semanas antes da visita inicial (dia 0)
  • Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas (terapias biológicas investigativas dentro de 8 semanas) antes da visita inicial (dia 0)
  • Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2x o limite superior do normal (LSN) durante a triagem
  • Teste positivo para qualquer droga de abuso
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita inicial (dia 0), com exceção de carcinoma basocelular não metastático e completamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele
  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico conhecido que atenda aos critérios do DSM-5 que possa confundir a avaliação da segurança ou eficácia do serlopitant ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir as atividades exigidas pelo protocolo, dentro de 3 anos antes da randomização. Exemplos de tais diagnósticos do DSM-5 incluem, entre outros, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico, deficiência intelectual, transtorno grave por uso de álcool.
  • Infecção por hepatite ativa conhecida
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimidos de Serlopitant 5 mg
Comprimidos de Serlopitant
Medicamento: Comprimidos de Serlopitant 5 mg
Comprimidos de Serlopitant
Outros nomes:
  • VPD-737
Comparador de Placebo: Comprimidos Placebo Correspondentes
Comprimidos Placebo
Medicamento: Comprimidos Placebo Correspondentes
Comprimidos Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência objetiva de tosse em 24 horas (registro da alteração percentual normalizada em relação ao placebo)
Prazo: da linha de base até o dia 84
A mudança na frequência de tosse objetiva de 24 horas é o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (intervalo de 24 horas)/24 (duração total (em horas) para o período de monitoramento) que é capturado por meio de gravações de som por um dispositivo digital personalizado dispositivo de gravação (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
da linha de base até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de tosse objetiva acordada
Prazo: da linha de base até o dia 84
Frequência de tosse acordada = (número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (intervalo de 24 horas) em que o indivíduo está acordado)/(Duração total (em horas) para o período de monitoramento em que o indivíduo está acordado) que é capturado por um dispositivo de gravação digital (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
da linha de base até o dia 84
Porcentagem de participantes com redução ≥ 30% na frequência objetiva de tosse em 24 horas
Prazo: da linha de base até o dia 84
A porcentagem de participantes com ≥ 30% de redução da linha de base na frequência de tosse em 24 horas é o número de participantes com alteração ≤ -30% na frequência de tosse em 24 horas dividido pelo número total de participantes com dados disponíveis. Esses dados são capturados por um dispositivo de gravação digital personalizado (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
da linha de base até o dia 84
Porcentagem de participantes com redução ≥30% na frequência de tosse objetiva acordada
Prazo: da linha de base até o dia 84
A porcentagem de participantes com ≥ 30% de redução da linha de base na frequência de tosse em vigília é o número de participantes com alteração ≤ 30% na frequência de tosse em vigília dividido pelo número total de participantes com dados disponíveis. Esses dados são capturados por um dispositivo de gravação digital personalizado (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
da linha de base até o dia 84
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse
Prazo: da linha de base até o dia 84
Escala Visual Analógica (VAS) Escala de 101 pontos variando de 0 (sem tosse) a 100 (pior tosse). Uma pontuação mais alta corresponde a maior gravidade da tosse.
da linha de base até o dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vyne Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimidos de Serlopitant 5 mg

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