Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä tulenkestävän kroonisen yskän hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä refraktorisen kroonisen yskän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Study site 133
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Study Site 139
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Study Site 136
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Study Site 141
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Study Site 138
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Study Site 137
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Study Site 132
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Study Site 135
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Study Site 134
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA2 5DA
- Study Site 140
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Study Site 130
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Study Site 128
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Study site 123
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Study Site 127
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Study Site 131
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Study Site 106
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Study site 113
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Study Site 108
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
- Study Site 118
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Study Site 107
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Study site 115
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Study site 110
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Study Site 121
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Study site 125
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Study site 129
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Study Site 103
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Study site 111
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Study site 114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Study Site 122
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Study site 112
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Study site 117
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Study Site 116
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Study Site 104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Study Site 102
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Study Site 120
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Study Site 101
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Study Site 109
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Study site 126
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Study Site 105
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-80 vuoden iässä
- Sinulla on diagnosoitu hoitoon reagoimaton krooninen yskä tai selittämätön yskä vähintään vuoden ajan
- Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografia (CT) Rintakehä viimeisen 5 vuoden aikana, jossa ei ole havaittu mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi myötävaikuttavan krooniseen yskään
- Seulonnassa yskän vakavuus VAS:n pistemäärä on ≥ 40 mm
- Lähtötasolla (päivä 0) yskän vakavuus VAS:n pistemäärä on ≥ 40 mm
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (eli raskauden ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa) ensimmäisestä seulontakäynnistä 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Katso protokollasta hyväksytyt ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito serlopitantilla tai muulla NK1-R-antagonistilla
- Mikä tahansa sairaus tai vamma, joka voisi häiritä opiskelua
- Aiempi yliherkkyys serlopitantille tai jollekin sen aineosalle
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai raskaana olevan naisen mieskumppani
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tai jotka imettävät
- Nykyinen tupakoitsija tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 12 kuukauden aikana
- FEV1/FVC < 60 %
- Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai ≥ 40 kg/m2 seulonnassa
- Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa 4 viikon sisällä peruskäynnistä (päivä 0)
- Kystisen fibroosin historia
- Opioidien käyttöhistoria 1 viikon sisällä peruskäynnistä (päivä 0)
- Vaatii samanaikaista hoitoa kiellettyjen lääkkeiden kanssa
- Hoito biologisilla hoidoilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0), sen mukaan kumpi on pidempi
- Hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0)
- Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon sisällä (tutkimukselliset biologiset hoidot 8 viikon sisällä) ennen peruskäyntiä (päivä 0)
- Seerumin kreatiniini-, kokonaisbilirubiini-, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana
- Positiivinen testi minkä tahansa huumeiden väärinkäytölle
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0), lukuun ottamatta täysin hoidettua ja ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää
- Mikä tahansa tunnettu psykiatrinen diagnoosi, joka täyttää DSM-5-kriteerit ja joka voi sekoittaa serlopitanttien turvallisuuden tai tehon arviointia tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollan edellyttämiä toimintoja kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista. Esimerkkejä sellaisista DSM-5-diagnooseista ovat, mutta eivät rajoitu niihin, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, älyllinen vamma, vakava alkoholinkäyttöhäiriö.
- Tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg serlopitanttitabletit
Serlopitant-tabletit
|
Serlopitant-tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yhteensopivia Placebo-tabletteja
Placebo-tabletit
|
Placebo-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä (logi normalisoitu prosentuaalinen muutos suhteessa lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
Muutos 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä on yskätapahtumien kokonaismäärä seurantajakson aikana (24 tunnin aikaväli) / 24 (kokonaiskesto (tunteina) seurantajaksolta), joka tallennetaan äänitallenteilla räätälöidyn digitaalisen laitteen avulla. tallennuslaite (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
|
lähtötasosta päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hereillä olevan yskän taajuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
Hereillä olevan yskän taajuus = (yskätapahtumien kokonaismäärä seurantajakson aikana (24 tunnin aikaväli) kohde on hereillä)/(kokonaiskesto (tunteina) tarkkailujaksolta, jonka kohde on hereillä), joka tallennetaan räätälöidyllä digitaalinen tallennuslaite (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 24 tunnin objektiivinen yskimistiheys väheni ≥ 30 %
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 24 tunnin yskimistiheys väheni ≥ 30 % lähtötasosta, on niiden osallistujien lukumäärä, joiden 24 tunnin yskimistiheys muuttui ≤ -30 %, jaettuna saatavilla olevien tietojen saaneiden osallistujien kokonaismäärällä.
Nämä tiedot tallennetaan mittatilaustyönä tehdyllä digitaalisella tallennuslaitteella (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥30 % alentunut hereillä olevan yskän tiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden valveilla yskimistiheys väheni ≥ 30 % lähtötasosta, on niiden osallistujien määrä, joiden valveillayskän tiheyden muutos oli ≤ 30 %, jaettuna saatavilla olevien tietojen saaneiden osallistujien kokonaismäärällä.
Nämä tiedot tallennetaan mittatilaustyönä tehdyllä digitaalisella tallennuslaitteella (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
Muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteikon visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
Visual Analog Scale (VAS) 101 pisteen asteikko 0 (ei yskää) 100 (pahin yskä).
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa yskän vaikeusastetta.
|
lähtötasosta päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI-110
- 2017-003250-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen yskä
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
-
NCT07321301Rekrytointi
-
NCT07170592Ei vielä rekrytointiaHoito-refractory kiinteät kasvaimet
-
NCT07598578Rekrytointi
-
NCT07190833Rekrytointi
-
NCT07271121RekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma Refractory / uusiutunut
-
NCT07617285RekrytointiAML | Refractory/relapse akuutti myelooinen leukemia
-
NCT06729320Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset 5 mg serlopitanttitabletit
-
NCT03546816Valmis
-
NCT03677401Valmis
-
NCT05388825Valmis
-
NCT01217918Valmis
-
NCT02667938ValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
-
NCT06293261Valmis
-
NCT00866216Valmis