Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av ildfast kronisk hoste

18. mai 2021 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av refraktær kronisk hoste

Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av serlopitant for behandling av refraktær kronisk hoste

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
185

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Study Site 105
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Storbritannia, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Storbritannia, TA2 5DA
        • Study Site 140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn mellom 18 og 80 år
  • Ha diagnosen behandlingsrefraktær kronisk hoste eller uforklarlig hoste i minst ett år
  • Røntgenbilde av thorax eller computertomografi (CT) Thorax i løpet av de siste 5 årene som ikke har vist noen abnormitet som anses å bidra betydelig til den kroniske hosten
  • Ved screening ha en poengsum på ≥ 40 mm på VAS for hostealvorlighet
  • Ved baseline (dag 0) ha en poengsum på ≥ 40 mm på VAS for hostealvorlighet
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må praktisere svært effektiv prevensjon (dvs. svangerskapsforebyggende metode med en feilrate på < 1 % per år) fra tidspunktet for det første screeningbesøket til 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Vennligst se protokollen for akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med serlopitant eller annen NK1-R-antagonist
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller funksjonshemming som kan forstyrre studiet
  • Anamnese med overfølsomhet overfor serlopitant eller noen av dets komponenter
  • For tiden gravid eller mannlig partner til gravid kvinne
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon eller som ammer
  • Nåværende røyker eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 12 månedene
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2 ved screening
  • Anamnese med øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller nylig betydelig endring i lungestatus innen 4 uker etter baseline-besøket (dag 0)
  • Historie om cystisk fibrose
  • Anamnese med opioidbruk innen 1 uke etter baseline-besøket (dag 0)
  • Krever samtidig behandling med forbudte medisiner
  • Behandling med biologiske terapier innen 8 uker eller 5 halveringstider før baseline-besøket (dag 0), avhengig av hva som er lengst
  • Behandling med sterke CYP3A4-hemmere innen 4 uker før baseline-besøket (dag 0)
  • Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 4 uker (biologisk undersøkelse innen 8 uker) før baseline-besøket (dag 0)
  • Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2x øvre normalgrense (ULN) under screening
  • Positiv test for ethvert rusmiddel
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket (dag 0), med unntak av fullstendig behandlet og ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden
  • Enhver kjent psykiatrisk diagnose som oppfyller DSM-5-kriteriene som kan forvirre vurderingen av serlopitants sikkerhet eller effekt, eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollpålagte aktiviteter, innen 3 år før randomisering. Eksempler på slike DSM-5-diagnoser inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse, intellektuell funksjonshemming, alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
  • Kjent aktiv hepatittinfeksjon
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Legemiddel: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navn:
  • VPD-737
Placebo komparator: Matchende placebotabletter
Placebo-tabletter
Legemiddel: Matchende placebotabletter
Placebo-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers objektiv hostefrekvens (loggnormalisert prosentvis endring i forhold til placebo)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Endring i 24-timers objektiv hostefrekvens er totalt antall hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (24-timers intervall)/24 (Total varighet (i timer) for overvåkingsperioden) som fanges opp gjennom lydopptak av en spesialbygd digital opptaksenhet (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våken målhostefrekvens
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Frekvens for våken hoste = (totalt antall hostehendelser i overvåkingsperioden (24-timers intervall) personen er våken)/(Total varighet (i timer) for overvåkingsperioden personen er våken) som fanges opp av en spesialbygd digital opptaksenhet (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84
Prosentandel av deltakere med ≥ 30 % reduksjon i 24-timers mål hostefrekvens
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Andelen deltakere med ≥ 30 % reduksjon fra baseline i 24-timers hostefrekvens er antall deltakere med ≤-30 % endring i 24-timers hostefrekvens delt på totalt antall deltakere med tilgjengelige data. Disse dataene fanges opp av en spesialbygd digital opptaksenhet (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84
Prosentandel av deltakere med ≥30 % reduksjon i våken målhostefrekvens
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Andelen deltakere med ≥ 30 % reduksjon fra baseline i våken hostefrekvens er antall deltakere med ≤30 % endring i våken hostefrekvens delt på totalt antall deltakere med tilgjengelige data. Disse dataene fanges opp av en spesialbygd digital opptaksenhet (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84
Endring fra baseline i hoste alvorlighetsgrad Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Visual Analog Scale (VAS) 101-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen hoste) til 100 (verste hoste). En høyere score tilsvarer høyere alvorlighetsgrad av hoste.
fra baseline til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vyne Therapeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast kronisk hoste

Kliniske studier på 5 mg Serlopitant-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger