Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu pro léčbu refrakterního chronického kašle

18. května 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu pro léčbu refrakterního chronického kašle

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu pro léčbu refrakterního chronického kašle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Spojené království, TA2 5DA
        • Study Site 140
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Study Site 105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 až 80 let
  • Mějte diagnózu chronického kašle refrakterního na léčbu nebo nevysvětlitelného kašle po dobu alespoň jednoho roku
  • Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) hrudníku za posledních 5 let nevykazující žádné abnormality považované za významně přispívající k chronickému kašli
  • Při screeningu mít skóre ≥ 40 mm na VAS závažnosti kašle
  • Na základní linii (den 0) mít skóre ≥ 40 mm v hodnocení závažnosti kašle VAS
  • Všechny ženy, které jsou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. metodu prevence těhotenství s mírou selhání < 1 % ročně) od doby úvodní screeningové návštěvy až do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce naleznete v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba serlopitantem nebo jiným antagonistou NK1-R
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo postižení, které by mohlo narušovat studium
  • Anamnéza přecitlivělosti na serlopitan nebo kteroukoli jeho složku
  • Momentálně těhotná nebo partner těhotné ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat vhodnou antikoncepci nebo kojí
  • Současný kuřák nebo jednotlivci, kteří přestali kouřit během posledních 12 měsíců
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m2 nebo ≥ 40 kg/m2 při screeningu
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze nebo nedávná významná změna stavu plic během 4 týdnů od základní návštěvy (den 0)
  • Anamnéza cystické fibrózy
  • Anamnéza užívání opioidů do 1 týdne od základní návštěvy (den 0)
  • Vyžadující současnou terapii zakázanými léky
  • Léčba biologickými terapiemi do 8 týdnů nebo 5 poločasů před základní návštěvou (den 0), podle toho, co je delší
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A4 během 4 týdnů před základní návštěvou (den 0)
  • Léčba jakoukoli hodnocenou terapií do 4 týdnů (zkušební biologické terapie do 8 týdnů) před základní návštěvou (den 0)
  • Sérový kreatinin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2x horní hranice normy (ULN) během screeningu
  • Pozitivní test na jakoukoli zneužívanou drogu
  • Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou (den 0), s výjimkou kompletně léčeného a nemetastazujícího bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Jakákoli známá psychiatrická diagnóza splňující kritéria DSM-5, která může zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti serlopitantu nebo interferovat se schopností subjektu dodržovat činnosti nařízené protokolem během 3 let před randomizací. Příklady takových diagnóz DSM-5 zahrnují, aniž by byl výčet omezující, velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu, schizofrenii, psychotickou poruchu, intelektuální postižení, těžkou poruchu užívání alkoholu.
  • Známá aktivní infekce hepatitidy
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 mg tablety Serlopitantu
Serlopitantní tablety
Lék: 5 mg tablety Serlopitantu
Serlopitantní tablety
Ostatní jména:
  • VPD-737
Komparátor placeba: Odpovídající placebo tablety
Placebo tablety
Lék: Odpovídající placebo tablety
Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové objektivní frekvence kašle (zaznamenat normalizovanou procentuální změnu vzhledem k placebu)
Časové okno: od základní linie do dne 84
Změna 24hodinové objektivní frekvence kašle je celkový počet příhod kašle během sledovaného období (24hodinový interval)/24 (celkové trvání (v hodinách) za sledované období), který je zaznamenáván prostřednictvím zvukových nahrávek na zakázku vyrobeným digitálním záznamové zařízení (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
od základní linie do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bdělé objektivní frekvenci kašle
Časové okno: od základní linie do dne 84
Frekvence kašle při probuzení = (celkový počet událostí kašle během sledovaného období (24hodinový interval), kdy je subjekt vzhůru)/(Celkové trvání (v hodinách) po dobu sledování, kdy je subjekt v bdělém stavu), která je zachycena vlastním digitální záznamové zařízení (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
od základní linie do dne 84
Procento účastníků s ≥ 30% snížením 24hodinové objektivní frekvence kašle
Časové okno: od základní linie do dne 84
Procento účastníků s ≥ 30% snížením 24hodinové frekvence kašle oproti výchozí hodnotě je počet účastníků s ≤-30% změnou 24hodinové frekvence kašle dělený celkovým počtem účastníků s dostupnými údaji. Tato data jsou zachycována na zakázku vyrobeným digitálním záznamovým zařízením (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
od základní linie do dne 84
Procento účastníků s ≥30% snížením objektivní frekvence kašle v bdělém stavu
Časové okno: od základní linie do dne 84
Procento účastníků s ≥ 30% snížením frekvence kašle při bdělém stavu od výchozí hodnoty je počet účastníků s ≤ 30% změnou frekvence kašle při bdělém stavu dělený celkovým počtem účastníků s dostupnými údaji. Tato data jsou zachycována na zakázku vyrobeným digitálním záznamovým zařízením (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
od základní linie do dne 84
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále závažnosti kašle (VAS)
Časové okno: od základní linie do dne 84
Vizuální analogová škála (VAS) 101bodová stupnice v rozsahu od 0 (žádný kašel) do 100 (nejhorší kašel). Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti kašle.
od základní linie do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vyne Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 mg tablety Serlopitantu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení