Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van refractaire chronische hoest

18 mei 2021 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van refractaire chronische hoest

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van refractaire chronische hoest

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
185

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA2 5DA
        • Study Site 140
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Study Site 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen tussen de 18 en 80 jaar
  • Al minstens een jaar de diagnose chronische hoest of onverklaarbare hoest hebben
  • Röntgenfoto van de borst of computertomografie (CT) Thorax in de afgelopen 5 jaar die geen afwijking vertoont die wordt beschouwd als significant bijdragend aan de chronische hoest
  • Bij Screening een score hebben van ≥ 40 mm op de Cough Severity VAS
  • Bij baseline (dag 0) een score van ≥ 40 mm hebben op de Cough Severity VAS
  • Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen (d.w.z. een zwangerschapspreventiemethode met een faalpercentage van < 1% per jaar) vanaf het moment van het eerste screeningsbezoek tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Raadpleeg het protocol voor aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met serlopitant of een andere NK1-R-antagonist
  • Aanwezigheid van een medische aandoening of handicap die de studie zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor serlopitant of een van de componenten ervan
  • Momenteel drachtige of mannelijke partner van zwangere vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie kunnen of willen gebruiken of die borstvoeding geven
  • Huidige roker of personen die in de afgelopen 12 maanden zijn gestopt met roken
  • FEV1/FVC < 60%
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 of ≥ 40 kg/m2 bij screening
  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of recente significante verandering in longstatus binnen 4 weken na het baselinebezoek (dag 0)
  • Geschiedenis van cystische fibrose
  • Geschiedenis van opioïdengebruik binnen 1 week na het basisbezoek (dag 0)
  • Gelijktijdige therapie met verboden medicijnen vereist
  • Behandeling met biologische therapieën binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0), afhankelijk van wat het langst is
  • Behandeling met sterke CYP3A4-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 0)
  • Behandeling met elke onderzoekstherapie binnen 4 weken (biologische onderzoekstherapieën binnen 8 weken) voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0)
  • Serumcreatinine, totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2x de bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening
  • Positieve test voor elk misbruik van drugs
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0), met uitzondering van volledig behandeld en niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Elke bekende psychiatrische diagnose die voldoet aan de DSM-5-criteria die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van serlopitant kan verstoren, of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan protocol-verplichte activiteiten kan verstoren, binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie. Voorbeelden van dergelijke DSM-5-diagnoses omvatten, maar zijn niet beperkt tot, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, verstandelijke beperking, ernstige alcoholgebruiksstoornis.
  • Bekende actieve hepatitis-infectie
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 5 mg Serlopitant-tabletten
Serlopitant-tabletten
Geneesmiddel: 5 mg Serlopitant-tabletten
Serlopitant-tabletten
Andere namen:
  • VPD-737
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo-tabletten
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo-tabletten
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs objectieve hoestfrequentie (log genormaliseerde procentuele verandering ten opzichte van placebo)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Verandering in 24-uurs objectieve hoestfrequentie is het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (24-uurs interval)/24 (totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode) dat wordt vastgelegd door middel van geluidsopnamen door een op maat gemaakte digitale opnameapparaat (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
van baseline tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wakkere objectieve hoestfrequentie
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Wakker hoestfrequentie = (totaal aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (24-uurs interval) de proefpersoon is wakker)/(totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de proefpersoon wakker is) die wordt vastgelegd door een op maat gemaakte digitaal opnameapparaat (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
van baseline tot dag 84
Percentage deelnemers met ≥ 30% vermindering in 24-uurs objectieve hoestfrequentie
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Het percentage deelnemers met ≥ 30% afname ten opzichte van baseline in 24-uurs hoestfrequentie is het aantal deelnemers met ≤-30% verandering in 24-uurs hoestfrequentie gedeeld door het totale aantal deelnemers met beschikbare gegevens. Deze gegevens worden vastgelegd door een op maat gemaakt digitaal opnameapparaat (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
van baseline tot dag 84
Percentage deelnemers met ≥30% vermindering van de hoestfrequentie bij waken
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Het percentage deelnemers met ≥ 30% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van wakker hoesten is het aantal deelnemers met ≤ 30% verandering in frequentie van wakker hoesten, gedeeld door het totale aantal deelnemers met beschikbare gegevens. Deze gegevens worden vastgelegd door een op maat gemaakt digitaal opnameapparaat (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
van baseline tot dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal voor hoesternst (VAS)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Visual Analog Scale (VAS) 101-punts schaal van 0 (geen hoest) tot 100 (ergste hoest). Een hogere score komt overeen met een hogere hoesternst.
van baseline tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vyne Therapeutics Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire chronische hoest

Klinische onderzoeken op 5 mg Serlopitant-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen