Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af refraktær kronisk hoste

18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af refraktær kronisk hoste

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af serlopitant til behandling af refraktær kronisk hoste

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA2 5DA
        • Study Site 140
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Study Site 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd mellem 18 og 80 år
  • Har en diagnose af behandling refraktær kronisk hoste eller uforklarlig hoste i mindst et år
  • Røntgenbillede af thorax eller computertomografi (CT) Thorax inden for de sidste 5 år, der ikke har vist nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste
  • Ved screening skal du have en score på ≥ 40 mm på VAS med hoste sværhedsgrad
  • Ved baseline (dag 0) skal du have en score på ≥ 40 mm på VAS for hoste sværhedsgrad
  • Alle kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal anvende højeffektiv prævention (dvs. graviditetsforebyggende metode med en fejlrate på < 1 % pr. år) fra tidspunktet for det første screeningsbesøg og indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Se venligst protokollen for acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med serlopitant eller anden NK1-R-antagonist
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller handicap, der kan forstyrre studiet
  • Anamnese med overfølsomhed over for serlopitant eller nogen af ​​dets komponenter
  • I øjeblikket gravid eller mandlig partner til gravid kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention, eller som ammer
  • Nuværende ryger eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 12 måneder
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2 ved screening
  • Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger efter baselinebesøget (dag 0)
  • Historie om cystisk fibrose
  • Anamnese med opioidbrug inden for 1 uge efter baselinebesøget (dag 0)
  • Kræver samtidig behandling med forbudte medicin
  • Behandling med biologiske terapier inden for 8 uger eller 5 halveringstider før baselinebesøget (dag 0), alt efter hvad der er længst
  • Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere inden for 4 uger før baseline-besøget (dag 0)
  • Behandling med en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 4 uger (biologiske undersøgelsesterapier inden for 8 uger) før baselinebesøget (dag 0)
  • Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2x den øvre normalgrænse (ULN) under screening
  • Positiv test for ethvert stofmisbrug
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før baselinebesøget (dag 0), med undtagelse af fuldstændigt behandlet og ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden
  • Enhver kendt psykiatrisk diagnose, der opfylder DSM-5-kriterierne, som kan forvirre vurderingen af ​​serlopitants sikkerhed eller effektivitet eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolpålagte aktiviteter inden for 3 år før randomisering. Eksempler på sådanne DSM-5-diagnoser indbefatter, men er ikke begrænset til, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, intellektuelt handicap, alvorlig alkoholmisbrugslidelse.
  • Kendt aktiv hepatitisinfektion
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Medicin: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navne:
  • VPD-737
Placebo komparator: Matchende placebo-tabletter
Placebo-tabletter
Medicin: Matchende placebo-tabletter
Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers objektiv hostefrekvens (log normaliseret procentvis ændring i forhold til placebo)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Ændring i 24-timers objektiv hostefrekvens er det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (24-timers interval)/24 (samlet varighed (i timer) for overvågningsperioden), som fanges gennem lydoptagelser af en specialbygget digital optageenhed (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensen af ​​vågen målhoste
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Frekvens for vågen hoste = (samlet antal hostehændelser i overvågningsperioden (24-timers interval) forsøgspersonen er vågen)/(samlet varighed (i timer) for overvågningsperioden, hvor forsøgspersonen er vågen), som fanges af en specialbygget digital optageenhed (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84
Procentdel af deltagere med ≥ 30 % reduktion i 24-timers målhostefrekvens
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Procentdelen af ​​deltagere med ≥ 30 % reduktion fra baseline i 24-timers hostefrekvens er antallet af deltagere med ≤-30 % ændring i 24-timers hostefrekvens divideret med det samlede antal deltagere med tilgængelige data. Disse data fanges af en specialbygget digital optageenhed (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i frekvensen af ​​vågen hoste
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Procentdelen af ​​deltagere med ≥ 30 % reduktion fra baseline i frekvensen af ​​vågen hoste er antallet af deltagere med ≤ 30 % ændring i frekvensen af ​​vågen hoste divideret med det samlede antal deltagere med tilgængelige data. Disse data fanges af en specialbygget digital optageenhed (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84
Ændring fra baseline i hoste sværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Visual Analog Scale (VAS) 101-punkts skala fra 0 (ingen hoste) til 100 (værste hoste). En højere score svarer til højere sværhedsgrad af hoste.
fra baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vyne Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast kronisk hoste

Kliniske forsøg med 5 mg Serlopitant-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger