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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad del serlopitant para el tratamiento de la tos crónica refractaria

18 de mayo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de serlopitant para el tratamiento de la tos crónica refractaria

Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de serlopitant para el tratamiento de la tos crónica refractaria

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
185

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Study Site 105
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Reino Unido, TA2 5DA
        • Study Site 140

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres entre 18 y 80 años de edad
  • Tener un diagnóstico de tos crónica refractaria al tratamiento o tos inexplicable durante al menos un año.
  • Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) de tórax en los últimos 5 años sin demostrar ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica
  • En la selección, tener una puntuación de ≥ 40 mm en la EVA de gravedad de la tos
  • Al inicio (día 0) tener una puntuación de ≥ 40 mm en la EVA de gravedad de la tos
  • Todas las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método de prevención del embarazo con una tasa de fracaso de < 1 % por año) desde el momento de la visita de selección inicial hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Consulte el protocolo para conocer los métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con serlopitant u otro antagonista de NK1-R
  • Presencia de cualquier condición médica o discapacidad que pueda interferir con el estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al serlopitant o a alguno de sus componentes
  • Actualmente embarazada o pareja masculina de mujer embarazada
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados o que están amamantando
  • Fumador actual o personas que han dejado de fumar en los últimos 12 meses
  • FEV1/CVF < 60 %
  • Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2 en la selección
  • Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o inferior o cambio significativo reciente en el estado pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial (día 0)
  • Historia de la fibrosis quística
  • Historial de uso de opioides dentro de la semana anterior a la visita inicial (día 0)
  • Requerir terapia concomitante con medicamentos prohibidos
  • Tratamiento con terapias biológicas dentro de las 8 semanas o 5 semividas antes de la visita inicial (día 0), lo que sea más largo
  • Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 en las 4 semanas anteriores a la visita inicial (día 0)
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas (terapias biológicas en investigación dentro de las 8 semanas) antes de la visita inicial (día 0)
  • Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal (LSN) durante la selección
  • Prueba positiva para cualquier droga de abuso
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial (día 0), con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel completamente tratado y no metastásico
  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico conocido que cumpla con los criterios del DSM-5 que pueda confundir la evaluación de la seguridad o eficacia del serlopitant, o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las actividades obligatorias del protocolo, dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización. Los ejemplos de dichos diagnósticos del DSM-5 incluyen, entre otros, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno psicótico, discapacidad intelectual, trastorno grave por consumo de alcohol.
  • Infección por hepatitis activa conocida
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comprimidos de serlopitant de 5 mg
Tabletas de serlopitant
Droga: Comprimidos de 5 mg de serlopitant
Tabletas de serlopitant
Otros nombres:
  • VPD-737
Comparador de placebos: Tabletas de placebo a juego
Tabletas de placebo
Droga: Tabletas de placebo a juego
Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas (cambio porcentual logarítmico normalizado en relación con el placebo)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
El cambio en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas es el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (intervalo de 24 horas)/24 (Duración total (en horas) para el período de monitoreo) que se captura a través de grabaciones de sonido por un dispositivo digital personalizado. dispositivo de grabación (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
desde el inicio hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de tos objetiva despierta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
Frecuencia de tos despierto = (número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (intervalo de 24 horas) el sujeto está despierto)/(Duración total (en horas) para el período de monitoreo el sujeto está despierto) que se captura mediante un dispositivo de grabación digital (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
desde el inicio hasta el día 84
Porcentaje de participantes con ≥ 30 % de reducción en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
El porcentaje de participantes con ≥ 30 % de reducción desde el inicio en la frecuencia de tos en 24 horas es el número de participantes con ≤ -30 % de cambio en la frecuencia de tos en 24 horas dividido por el número total de participantes con datos disponibles. Estos datos son capturados por un dispositivo de grabación digital personalizado (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
desde el inicio hasta el día 84
Porcentaje de participantes con ≥30 % de reducción en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
El porcentaje de participantes con ≥ 30 % de reducción desde el inicio en la frecuencia de tos despierto es el número de participantes con ≤ 30 % de cambio en la frecuencia de tos despierto dividido por el número total de participantes con datos disponibles. Estos datos son capturados por un dispositivo de grabación digital personalizado (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
desde el inicio hasta el día 84
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
Escala analógica visual (EVA) Escala de 101 puntos que va de 0 (sin tos) a 100 (peor tos). Una puntuación más alta corresponde a una tos más grave.
desde el inicio hasta el día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vyne Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comprimidos de 5 mg de serlopitant

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