건강한 중국 피험자에서 Semaglutide의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험
2021년 2월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 중국인 피험자에서 Semaglutide의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여 시험
시험의 주요 목적은 건강한 중국인 피험자에게 매주 1회 세마글루타이드를 투여한 후 세마글루타이드의 약동학(즉, 일정 기간 동안 약물이 체내에 분포되는 방식)을 평가하는 것입니다.
이 시험에서는 다양한 용량 수준(0.5 및 1.0mg)을 조사할 것입니다.
참가자는 13주 동안 시험 현장에서 시험 의사가 매우 작고 가는 바늘이 달린 펜 주사기를 사용하여 피하 주사(복벽의 피부 주름 아래)에 의해 매주 1회 세마글루타이드 또는 위약을 투여받게 됩니다.
이번 임상시험은 선별검사 및 안전성 검사를 위한 방문, 투약을 위한 방문, 채혈을 위한 방문 등 총 23회 방문으로 구성된다.
총 참여 시간은 참가자의 개별 방문 일정에 따라 약 18-22주입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성 중국어 과목
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)
- 체질량지수(BMI) 20~24.9kg/sqm(둘 다 포함)
- 체중 54.0kg 이상
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있는 여성으로 추적 관찰 기간을 포함하여 시험 기간 내내 적절한 피임법을 사용하지 않았습니다. 적절한 피임 조치는 불임, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약 또는 차단 방법입니다.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 모든 질병 이력, 또는 폐, 위장, 간, 신경, 신장, 비뇨생식기 및 내분비, 피부 또는 혈액 질환을 포함하는 전신 또는 기관 질환
- 처방전 또는 비처방 전신 제품(일상적 또는 비정기적 비타민 또는 약초 제품 포함) 또는 국소 의약품(파라세타몰 및 경구 피임제 제외)을 3주 이내(또는 의약품 반감기 5일 이내 중 가장 긴 기간 이내) 사용 ) 방문 2 이전(무작위화)
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 50ng/L 이상의 칼시토닌
- 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 상당한 혈액 손실(400mL)을 동반한 헌혈, 수술 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 0.5mg
참가자는 0.25mg 용량 수준에서 4주 투여 및 0.5mg 세마글루타이드에서 9주 투여로 13주 치료에 들어갑니다.
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0.25mg 세마글루타이드의 용량은 점차 증가하여 13주 동안 매주 1회 피하(피부 아래) 주사되는 0.5mg입니다.
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위약 비교기: 세마글루타이드 0.5mg 위약
참가자는 0.25mg 용량 수준에서 4주 투여 및 0.5mg 세마글루타이드 위약에서 9주 투여로 13주 치료에 들어갈 것입니다.
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0.25mg 세마글루타이드 위약의 용량은 13주 동안 매주 1회 피하(피부 아래) 주사되는 0.5mg으로 점진적으로 증가했습니다.
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실험적: 세마글루타이드 1.0mg
참가자는 0.25mg 용량 수준에서 4주, 0.5mg에서 4주, 세마글루타이드 1.0mg에서 5주로 13주 치료를 받게 됩니다.
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0.25 mg 세마글루타이드의 용량은 13주 동안 매주 1회 피하(피부 아래) 주사되는 1.0 mg으로 점진적으로 증가했습니다.
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위약 비교기: 세마글루타이드 1.0 mg 위약
참가자는 0.25mg 용량 수준에서 4주, 0.5mg에서 4주, 세마글루타이드 1.0mg 위약에서 5주로 13주 치료를 받게 됩니다.
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0.25mg 세마글루타이드 위약의 용량은 13주 동안 매주 1회 피하(피부 아래) 주사되는 1.0mg으로 점진적으로 증가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 세마글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(세마글루타이드 0.5mg)
기간: 세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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정상 상태에서 세마글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(세마글루타이드 1.0mg)
기간: 세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태에서 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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정상 상태에서 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도까지의 시간
기간: 세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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정상 상태에서 세마글루타이드의 총 겉보기 청소율
기간: 세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 마지막 투여 후 0~168시간
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정상 상태에서 세마글루타이드의 말단 제거 반감기
기간: 세마글루타이드 마지막 투여 후 0~840시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 마지막 투여 후 0~840시간
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정상 상태에서 세마글루타이드의 겉보기 분포 부피
기간: 세마글루타이드 마지막 투여 후 0~840시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 마지막 투여 후 0~840시간
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최저 혈장 세마글루타이드 농도
기간: 29일, 57일, 78일, 85일 및 92일에 투여 전
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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29일, 57일, 78일, 85일 및 92일에 투여 전
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선량 보정 축적 비율
기간: 첫 투여 후 0-168시간의 세마글루타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적과 마지막 투여 후 0-168시간 후 세마글루타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적을 기준으로 함
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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첫 투여 후 0-168시간의 세마글루타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적과 마지막 투여 후 0-168시간 후 세마글루타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적을 기준으로 함
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세마글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 세마글루타이드 0.25mg(시작 용량 수준)의 첫 번째 투여 후 0-168시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 0.25mg(시작 용량 수준)의 첫 번째 투여 후 0-168시간
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관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 세마글루타이드 0.25mg(시작 용량 수준)의 첫 번째 투여 후 0-168시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 0.25mg(시작 용량 수준)의 첫 번째 투여 후 0-168시간
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관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도까지의 시간
기간: 세마글루타이드 0.25mg(시작 용량 수준)의 첫 번째 투여 후 0-168시간
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혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
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세마글루타이드 0.25mg(시작 용량 수준)의 첫 번째 투여 후 0-168시간
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 방문 2(1일) - 방문 23(120-127일)
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부작용의 수 및 %
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방문 2(1일) - 방문 23(120-127일)
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저혈당 에피소드 수
기간: 방문 2(1일) - 방문 23(120-127일)
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에피소드 수
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방문 2(1일) - 방문 23(120-127일)
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후속 조치에서 항-세마글루타이드 항체의 발생률(양성/음성)
기간: 방문 23(120-127일차)
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에피소드 수
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방문 23(120-127일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN9535-3686
- U1111-1149-6572 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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