Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости семаглутида у здоровых китайских субъектов

11 февраля 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости семаглутида у здоровых китайских субъектов

Основной целью исследования является оценка фармакокинетики семаглутида (то есть того, как лекарство распределяется в организме в течение определенного периода времени) после еженедельного приема семаглутида здоровыми китайцами. В этом испытании будут исследованы различные уровни доз (0,5 и 1,0 мг). Участникам будет вводиться семаглутид или плацебо один раз в неделю путем подкожной инъекции (под кожную складку брюшной стенки) с помощью шприца-ручки с очень маленькой тонкой иглой врачом-испытателем в исследовательском центре в течение 13 недель. Испытание состоит в общей сложности из 23 посещений, включая посещение для скрининга и тестов на безопасность, посещение для введения дозы и забора образцов крови. Общее время участия составит примерно 18-22 недели в зависимости от индивидуального графика посещения участника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые китайцы мужского и женского пола
  • Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 24,9 кг/кв.м (оба включительно)
  • Масса тела больше или равна 54,0 кг

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал, не использующая адекватный метод контрацепции на протяжении всего испытания, включая период последующего наблюдения. Адекватными мерами контрацепции являются стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС), оральные контрацептивы или барьерные методы.
  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, или системное заболевание или заболевание органов, включая: легочные, желудочно-кишечные, печеночные, неврологические, почечные, мочеполовые и эндокринные, дерматологические или гематологические заболевания
  • Использование рецептурных или безрецептурных системных продуктов (включая обычные или нестандартные витамины или растительные продукты) или местных лекарственных средств (кроме парацетамола и оральных контрацептивов) в течение 3 недель (или в течение 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше) ) до визита 2 (рандомизация)
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе
  • Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
  • Кальцитонин выше или равен 50 нг/л
  • Донорство крови, хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (400 мл) в течение последних 12 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг
Участники начнут 13-недельное лечение с 4-недельным дозированием на уровне дозы 0,25 мг и 9-недельным дозированием семаглутида 0,5 мг.
Лекарство: Семаглутид 0,5 мг
Дозу семаглутида 0,25 мг постепенно повышают до 0,5 мг, вводимого подкожно (под кожу) один раз в неделю в течение 13 недель.
Плацебо Компаратор: Семаглутид 0,5 мг плацебо
Участники пройдут 13-недельный курс лечения с 4-недельным дозированием на уровне дозы 0,25 мг и 9 неделями с плацебо 0,5 мг семаглутида.
Лекарство: Плацебо (семаглутид 0,5 мг)
Дозу семаглутида плацебо 0,25 мг постепенно увеличивали до 0,5 мг, вводимого подкожно (под кожу) один раз в неделю в течение 13 недель.
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг
Участники будут проходить 13-недельное лечение с 4-недельным дозированием на уровне дозы 0,25 мг, 4 недели - 0,5 мг и 5 недель - 1,0 мг семаглутида.
Лекарство: Семаглутид 1,0 мг
Дозу семаглутида 0,25 мг постепенно повышают до 1,0 мг, вводимого подкожно (под кожу) один раз в неделю в течение 13 недель.
Плацебо Компаратор: Семаглутид 1,0 мг плацебо
Участники будут проходить 13-недельное лечение с 4-недельным дозированием на уровне дозы 0,25 мг, 4-недельным приемом 0,5 мг и 5-недельным приемом плацебо 1,0 мг семаглутида.
Лекарство: Плацебо (семаглутид 1,0 мг)
Дозу семаглутида плацебо 0,25 мг постепенно увеличивали до 1,0 мг, вводимого подкожно (под кожу) один раз в неделю в течение 13 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени в равновесном состоянии (семаглутид 0,5 мг)
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени в равновесном состоянии (семаглутид 1,0 мг)
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида
Общий кажущийся клиренс семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида
Конечный период полувыведения семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-840 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-840 часов после последнего введения семаглутида
Кажущийся объем распределения семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-840 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-840 часов после последнего введения семаглутида
Минимальная концентрация семаглутида в плазме
Временное ограничение: Перед введением на 29, 57, 78, 85 и 92 день
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
Перед введением на 29, 57, 78, 85 и 92 день
Коэффициент накопления с поправкой на дозу
Временное ограничение: Основано на площади под кривой концентрации семаглутида в плазме через 0-168 часов после первой дозы и площади под кривой концентрации семаглутида в плазме через 0-168 часов после последней дозы.
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
Основано на площади под кривой концентрации семаглутида в плазме через 0-168 часов после первой дозы и площади под кривой концентрации семаглутида в плазме через 0-168 часов после последней дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени
Временное ограничение: 0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме
Временное ограничение: 0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме
Временное ограничение: 0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Визит 2 (День 1) - визит 23 (День 120-127)
Количество и % нежелательных явлений
Визит 2 (День 1) - визит 23 (День 120-127)
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Визит 2 (День 1) - визит 23 (День 120-127)
Количество серий
Визит 2 (День 1) - визит 23 (День 120-127)
Частота выявления антител к семаглутиду (положительный/отрицательный) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Посещение 23 (день 120-127)
Количество серий
Посещение 23 (день 120-127)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Семаглутид 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками