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Un ensayo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida en sujetos chinos sanos

11 de febrero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida en sujetos chinos sanos

El objetivo principal del ensayo es evaluar la farmacocinética de la semaglutida (es decir, la forma en que el fármaco se distribuye en el cuerpo durante un período de tiempo) luego de la administración de semaglutida una vez por semana en sujetos chinos sanos. En este ensayo se investigarán diferentes niveles de dosis (0,5 y 1,0 mg). A los participantes se les administrará semaglutida o placebo una vez por semana mediante inyección subcutánea (debajo del pliegue de la piel de la pared abdominal) con un inyector de pluma con una aguja muy pequeña y delgada por parte del médico del ensayo en el sitio del ensayo durante 13 semanas. El ensayo consta de 23 visitas en total, incluida la visita para las pruebas de detección y seguridad, la visita para la administración de dosis y la recolección de muestras de sangre. El tiempo total de participación será de aproximadamente 18 a 22 semanas, según el programa de visitas individual del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos chinos masculinos y femeninos sanos
  • Edad entre 18 a 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 24,9 kg/m² (ambos inclusive)
  • Peso corporal mayor o igual a 54,0 kg

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento. Las medidas anticonceptivas adecuadas son la esterilización, el dispositivo intrauterino (DIU), los anticonceptivos orales o los métodos de barrera.
  • Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativa, en opinión del investigador, o enfermedad sistémica u orgánica, incluidas: enfermedades pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, renales, genitourinarias y endocrinas, dermatológicas o hematológicas.
  • Uso de productos sistémicos con o sin receta (incluidas vitaminas o productos a base de hierbas de rutina o no) o medicamentos tópicos (excepto paracetamol y anticonceptivos orales) dentro de las 3 semanas (o dentro de las 5 semividas del medicamento, lo que sea más largo) ) antes de la visita 2 (aleatorización)
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
  • Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L
  • Donación de sangre, cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (400 ml) en las últimas 12 semanas antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Semaglutida 0,5 mg
Los participantes ingresarán a un tratamiento de 13 semanas con 4 semanas de dosificación a un nivel de dosis de 0,25 mg y 9 semanas a 0,5 mg de semaglutida.
Droga: Semaglutida 0,5 mg
Una dosis de 0,25 mg de semaglutida aumentó gradualmente a 0,5 mg inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana durante 13 semanas.
Comparador de placebos: Semaglutida 0,5 mg placebo
Los participantes entrarán en un tratamiento de 13 semanas con 4 semanas de dosificación a nivel de dosis de 0,25 mg y 9 semanas con 0,5 mg de placebo de semaglutida.
Droga: Placebo (semaglutida 0,5 mg)
Una dosis de 0,25 mg de placebo de semaglutida aumentó gradualmente a 0,5 mg inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana durante 13 semanas.
Experimental: Semaglutida 1,0 mg
Los participantes tendrán 13 semanas de tratamiento con 4 semanas de dosificación a un nivel de dosis de 0,25 mg, 4 semanas con 0,5 mg y 5 semanas con 1,0 mg de semaglutida.
Droga: Semaglutida 1,0 mg
Una dosis de 0,25 mg de semaglutida aumentó gradualmente a 1,0 mg inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana durante 13 semanas.
Comparador de placebos: Semaglutida 1,0 mg placebo
Los participantes tendrán 13 semanas de tratamiento con 4 semanas de dosificación a un nivel de dosis de 0,25 mg, 4 semanas con 0,5 mg y 5 semanas con 1,0 mg de placebo de semaglutida.
Droga: Placebo (semaglutida 1,0 mg)
Una dosis de 0,25 mg de placebo de semaglutida aumentó gradualmente a 1,0 mg inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana durante 13 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida en estado estacionario (0,5 mg de semaglutida)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida en estado estacionario (1,0 mg de semaglutida)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Aclaramiento aparente total de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Semivida de eliminación terminal de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-840 horas después de la última administración de semaglutida
Volumen aparente de distribución de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-840 horas después de la última administración de semaglutida
Concentración mínima de semaglutida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 29, 57, 78, 85 y 92
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
Antes de la dosificación en los días 29, 57, 78, 85 y 92
Relación de acumulación corregida por dosis
Periodo de tiempo: Basado en el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la primera dosis y el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la última dosis
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
Basado en el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la primera dosis y el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la última dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Concentración plasmática máxima observada de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) - visita 23 (Día 120-127)
Recuento y % de eventos adversos
Visita 2 (Día 1) - visita 23 (Día 120-127)
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) - visita 23 (Día 120-127)
Conteo de episodios
Visita 2 (Día 1) - visita 23 (Día 120-127)
Incidencia de anticuerpos anti-semaglutida (positivo/negativo) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Visita 23 (Día 120-127)
Conteo de episodios
Visita 23 (Día 120-127)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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