Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av Semaglutid hos friska kinesiska ämnen

11 februari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosförsök för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av Semaglutid hos friska kinesiska försökspersoner

Huvudsyftet med prövningen är att bedöma farmakokinetiken för semaglutid (dvs hur läkemedlet fördelas i kroppen över en tidsperiod) efter administrering en gång i veckan av semaglutid till friska kinesiska försökspersoner. Olika dosnivåer (0,5 och 1,0 mg) kommer att undersökas i denna studie. Deltagarna kommer att administreras semaglutid eller placebo en gång i veckan genom subkutan injektion (under hudvecket i bukväggen) med en injektionspenna med en mycket liten, tunn nål av prövningsläkaren på prövningsstället i 13 veckor. Försöket består av totalt 23 besök, inklusive besök för screening och säkerhetstester, besök för dosadministration och blodprovstagning. Den totala tiden för deltagande kommer att vara cirka 18-22 veckor beroende på deltagarens individuella besöksschema.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga kinesiska ämnen
  • Ålder mellan 18 och 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 20 och 24,9 kg/kvm (båda inklusive)
  • Kroppsvikt större än eller lika med 54,0 kg

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder som inte använder en adekvat preventivmetod under hela prövningen inklusive uppföljningsperioden. Lämpliga preventivmedel är sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel eller barriärmetoder
  • Varje kliniskt signifikant sjukdomshistoria, enligt utredarens åsikt, eller systemisk eller organsjukdom inklusive: lungsjukdomar, gastrointestinala, hepatiska, neurologiska, njursjukdomar, genitourinära och endokrina, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar
  • Användning av receptbelagda eller receptfria systemprodukter (inklusive rutinmässiga eller icke-rutinmässiga vitaminer eller växtbaserade produkter) eller topikala läkemedel (förutom paracetamol och p-piller) inom 3 veckor (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst ) före besök 2 (randomisering)
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Kalcitonin större än eller lika med 50 ng/L
  • Blodgivning, operation eller trauma med betydande blodförlust (400 ml) inom de senaste 12 veckorna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Semaglutid 0,5 mg
Deltagarna kommer att gå in i en 13 veckors behandling med 4 veckors dosering vid dosnivå 0,25 mg och 9 veckor vid 0,5 mg semaglutid.
Läkemedel: Semaglutid 0,5 mg
En dos på 0,25 mg semaglutid ökade gradvis till 0,5 mg injicerat subkutant (under huden) en gång i veckan i 13 veckor.
Placebo-jämförare: Semaglutid 0,5 mg placebo
Deltagarna kommer att gå in i en 13 veckors behandling med 4 veckors dosering vid dosnivå 0,25 mg och 9 veckor vid 0,5 mg semaglutid placebo.
Läkemedel: Placebo (semaglutid 0,5 mg)
En dos på 0,25 mg semaglutid placebo ökade gradvis till 0,5 mg injicerat subkutant (under huden) en gång i veckan i 13 veckor.
Experimentell: Semaglutid 1,0 mg
Deltagarna kommer att ha 13 veckors behandling med 4 veckors dosering vid dosnivån 0,25 mg, 4 veckor vid 0,5 mg och 5 veckor vid 1,0 mg semaglutid.
Läkemedel: Semaglutid 1,0 mg
En dos på 0,25 mg semaglutid ökade gradvis till 1,0 mg injiceras subkutant (under huden) en gång i veckan i 13 veckor.
Placebo-jämförare: Semaglutid 1,0 mg placebo
Deltagarna kommer att ha 13 veckors behandling med 4 veckors dosering vid dosnivån 0,25 mg, 4 veckor med 0,5 mg och 5 veckor vid 1,0 mg semaglutid placebo.
Läkemedel: Placebo (semaglutid 1,0 mg)
En dos på 0,25 mg semaglutid placebo ökade gradvis till 1,0 mg injicerat subkutant (under huden) en gång i veckan i 13 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under semaglutidplasmakoncentrationstidskurvan vid steady state (semaglutid 0,5 mg)
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Area under semaglutidplasmakoncentrationstidskurvan vid steady state (semaglutid 1,0 mg)
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Totalt skenbart clearance av semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Terminal halveringstid för semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-840 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-840 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Skenbar distributionsvolym för semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-840 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-840 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Lägsta plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: Före dosering på dag 29, 57, 78, 85 och 92
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
Före dosering på dag 29, 57, 78, 85 och 92
Doskorrigerat ackumuleringsförhållande
Tidsram: Baserat på arean under semaglutidplasmakoncentrationskurvan från 0-168 timmar efter den första dosen och arean under semaglutidplasmakoncentrationskurvan 0-168 timmar efter den sista dosen
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
Baserat på arean under semaglutidplasmakoncentrationskurvan från 0-168 timmar efter den första dosen och arean under semaglutidplasmakoncentrationskurvan 0-168 timmar efter den sista dosen
Area under semaglutidplasmakoncentrationstidskurvan
Tidsram: 0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: 0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: 0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Besök 2 (dag 1) - besök 23 (dag 120-127)
Antal och % av biverkningar
Besök 2 (dag 1) - besök 23 (dag 120-127)
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Besök 2 (dag 1) - besök 23 (dag 120-127)
Antal avsnitt
Besök 2 (dag 1) - besök 23 (dag 120-127)
Förekomst av anti-semaglutidantikroppar (positiva/negativa) vid uppföljning
Tidsram: Besök 23 (dag 120-127)
Antal avsnitt
Besök 23 (dag 120-127)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar