Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Semaglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

11. februar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisforsøg for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Semaglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Hovedformålet med forsøget er at vurdere farmakokinetikken af ​​semaglutid (dvs. den måde, hvorpå lægemidlet fordeles i kroppen over en periode) efter en gang ugentlig administration af semaglutid til raske kinesiske forsøgspersoner. Forskellige dosisniveauer (0,5 og 1,0 mg) vil blive undersøgt i dette forsøg. Deltagerne vil blive administreret semaglutid eller placebo en gang om ugen ved subkutan injektion (under hudfolden i bugvæggen) ved hjælp af en peninjektor med en meget lille, tynd nål af forsøgslægen på forsøgsstedet i 13 uger. Forsøget består af 23 besøg i alt, inklusive besøg til screening og sikkerhedstest, besøg til dosisadministration og blodprøvetagning. Den samlede tid for deltagelse vil være cirka 18-22 uger afhængig af deltagerens individuelle besøgsplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige kinesiske undersåtter
  • Alder mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 24,9 kg/kvm (begge inklusive)
  • Kropsvægt større end eller lig med 54,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode under hele forsøget, inklusive opfølgningsperioden. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger er sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler eller barrieremetoder
  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigators mening, eller systemisk eller organsygdom, herunder: lunge-, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske, nyre-, genitourinære og endokrine, dermatologiske eller hæmatologiske sygdomme
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige systemiske produkter (herunder rutinemæssige eller ikke-rutinemæssige vitaminer eller naturlægemidler) eller topiske lægemidler (undtagen paracetamol og orale præventionsmidler) inden for 3 uger (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst ) før besøg 2 (randomisering)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Calcitonin større end eller lig med 50 ng/L
  • Bloddonation, operation eller traume med betydeligt blodtab (400 ml) inden for de sidste 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg
Deltagerne vil gå i en 13 ugers behandling med 4 ugers dosering ved dosisniveau 0,25 mg og 9 uger ved 0,5 mg semaglutid.
Medicin: Semaglutid 0,5 mg
En dosis på 0,25 mg semaglutid øges gradvist til 0,5 mg injiceret subkutant (under huden) en gang om ugen i 13 uger.
Placebo komparator: Semaglutid 0,5 mg placebo
Deltagerne vil gå i en 13 ugers behandling med 4 ugers dosering ved dosisniveau 0,25 mg og 9 uger ved 0,5 mg semaglutid placebo.
Medicin: Placebo (semaglutid 0,5 mg)
En dosis på 0,25 mg semaglutid placebo steg gradvist til 0,5 mg injiceret subkutant (under huden) en gang om ugen i 13 uger.
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg
Deltagerne vil have 13 ugers behandling med 4 ugers dosering ved dosisniveau på 0,25 mg, 4 uger ved 0,5 mg og 5 uger ved 1,0 mg semaglutid.
Medicin: Semaglutid 1,0 mg
En dosis på 0,25 mg semaglutid øgedes gradvist til 1,0 mg injiceret subkutant (under huden) en gang om ugen i 13 uger.
Placebo komparator: Semaglutid 1,0 mg placebo
Deltagerne vil have 13 ugers behandling med 4 ugers dosering ved dosisniveau på 0,25 mg, 4 uger ved 0,5 mg og 5 uger ved 1,0 mg semaglutid placebo.
Medicin: Placebo (semaglutid 1,0 mg)
En dosis på 0,25 mg semaglutid placebo steg gradvist til 1,0 mg injiceret subkutant (under huden) en gang om ugen i 13 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven ved steady state (semaglutid 0,5 mg)
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Areal under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven ved steady state (semaglutid 1,0 mg)
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Total tilsyneladende clearance af semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Terminal halveringstid for semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-840 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-840 timer efter sidste administration af semaglutid
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-840 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-840 timer efter sidste administration af semaglutid
Lav plasma semaglutidkoncentration
Tidsramme: Før dosering på dag 29, 57, 78, 85 og 92
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
Før dosering på dag 29, 57, 78, 85 og 92
Dosiskorrigeret akkumuleringsforhold
Tidsramme: Baseret på arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0-168 timer efter den første dosis og arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven 0-168 timer efter den sidste dosis
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
Baseret på arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0-168 timer efter den første dosis og arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven 0-168 timer efter den sidste dosis
Område under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: 0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration
Tidsramme: 0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid
Tidsramme: 0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) - besøg 23 (dag 120-127)
Antal og % af uønskede hændelser
Besøg 2 (dag 1) - besøg 23 (dag 120-127)
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) - besøg 23 (dag 120-127)
Antal episoder
Besøg 2 (dag 1) - besøg 23 (dag 120-127)
Forekomst af anti-semaglutid-antistoffer (positive/negative) ved opfølgning
Tidsramme: Besøg 23 (dag 120-127)
Antal episoder
Besøg 23 (dag 120-127)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger