Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide chez des sujets chinois en bonne santé

11 février 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide chez des sujets chinois en bonne santé

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la pharmacocinétique du sémaglutide (c'est-à-dire la façon dont le médicament est distribué dans le corps sur une période de temps) après une administration hebdomadaire de sémaglutide chez des sujets chinois sains. Différents niveaux de dose (0,5 et 1,0 mg) seront étudiés dans cet essai. Les participants recevront du sémaglutide ou un placebo une fois par semaine par injection sous-cutanée (sous le pli cutané de la paroi abdominale) à l'aide d'un stylo injecteur avec une très petite aiguille fine par le médecin de l'essai sur le site de l'essai pendant 13 semaines. L'essai comprend 23 visites au total, y compris une visite pour les tests de dépistage et de sécurité, une visite pour l'administration de la dose et le prélèvement d'échantillons sanguins. La durée totale de participation sera d'environ 18 à 22 semaines en fonction du programme de visite individuel du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chinois masculins et féminins en bonne santé
  • Avoir entre 18 et 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 24,9 kg/m² (les deux inclus)
  • Poids corporel supérieur ou égal à 54,0 kg

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate tout au long de l'essai, y compris la période de suivi. Les mesures contraceptives adéquates sont la stérilisation, le dispositif intra-utérin (DIU), les contraceptifs oraux ou les méthodes de barrière
  • Tout antécédent de maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, ou maladie systémique ou organique, y compris : maladies pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, rénales, génito-urinaires et endocriniennes, dermatologiques ou hématologiques
  • Utilisation de produits systémiques sur ordonnance ou sans ordonnance (y compris les vitamines ou les produits à base de plantes de routine ou non) ou de médicaments topiques (à l'exception du paracétamol et des contraceptifs oraux) dans les 3 semaines (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue ) avant la visite 2 (randomisation)
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
  • Calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L
  • Don de sang, chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (400 ml) au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sémaglutide 0,5 mg
Les participants entreront dans un traitement de 13 semaines avec 4 semaines de dosage à la dose de 0,25 mg et 9 semaines à 0,5 mg de sémaglutide.
Médicament: Sémaglutide 0,5 mg
Une dose de 0,25 mg de sémaglutide est progressivement augmentée à 0,5 mg injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine pendant 13 semaines.
Comparateur placebo: Sémaglutide 0,5 mg placebo
Les participants entreront dans un traitement de 13 semaines avec 4 semaines de dosage à la dose de 0,25 mg et 9 semaines à 0,5 mg de placebo de sémaglutide.
Médicament: Placebo (sémaglutide 0,5 mg)
Une dose de 0,25 mg de sémaglutide placebo a été progressivement augmentée jusqu'à 0,5 mg injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine pendant 13 semaines.
Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg
Les participants auront 13 semaines de traitement avec 4 semaines de dosage à la dose de 0,25 mg, 4 semaines à 0,5 mg et 5 semaines à 1,0 mg de sémaglutide.
Médicament: Sémaglutide 1,0 mg
Une dose de 0,25 mg de sémaglutide a été progressivement augmentée à 1,0 mg injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine pendant 13 semaines.
Comparateur placebo: Sémaglutide 1,0 mg placebo
Les participants auront 13 semaines de traitement avec 4 semaines de dosage à la dose de 0,25 mg, 4 semaines à 0,5 mg et 5 semaines à 1,0 mg de placebo de sémaglutide.
Médicament: Placebo (sémaglutide 1,0 mg)
Une dose de 0,25 mg de placebo de sémaglutide a progressivement augmenté jusqu'à 1,0 mg injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine pendant 13 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps à l'état d'équilibre (sémaglutide 0,5 mg)
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps à l'état d'équilibre (sémaglutide 1,0 mg)
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée à l'état d'équilibre
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée à l'état d'équilibre
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Clairance apparente totale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Demi-vie d'élimination terminale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: 0-840 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-840 heures après la dernière administration de sémaglutide
Volume de distribution apparent du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: 0-840 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-840 heures après la dernière administration de sémaglutide
Concentration plasmatique minimale de sémaglutide
Délai: Avant le dosage aux jours 29, 57, 78, 85 et 92
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
Avant le dosage aux jours 29, 57, 78, 85 et 92
Rapport d'accumulation corrigé de la dose
Délai: Basé sur l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la première dose et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la dernière dose
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
Basé sur l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la première dose et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la dernière dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps
Délai: 0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée
Délai: 0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée
Délai: 0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Visite 2 (Jour 1) - visite 23 (Jour 120-127)
Nombre et % d'événements indésirables
Visite 2 (Jour 1) - visite 23 (Jour 120-127)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Visite 2 (Jour 1) - visite 23 (Jour 120-127)
Nombre d'épisodes
Visite 2 (Jour 1) - visite 23 (Jour 120-127)
Incidence des anticorps anti-semaglutide (positifs/négatifs) lors du suivi
Délai: Visite 23 (Jour 120-127)
Nombre d'épisodes
Visite 23 (Jour 120-127)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Sémaglutide 0,5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres