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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Semaglutide in soggetti cinesi sani

11 febbraio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Semaglutide in soggetti cinesi sani

Lo scopo principale della sperimentazione è valutare la farmacocinetica di semaglutide (ovvero il modo in cui il farmaco viene distribuito nell'organismo per un periodo di tempo) dopo la somministrazione settimanale di semaglutide in soggetti cinesi sani. In questo studio saranno studiati diversi livelli di dose (0,5 e 1,0 mg). Ai partecipanti verrà somministrato semaglutide o placebo una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea (sotto la piega cutanea della parete addominale) utilizzando un iniettore a penna con un ago molto piccolo e sottile dal medico di prova presso il sito di sperimentazione per 13 settimane. Lo studio consiste in 23 visite in totale, inclusa la visita per i test di screening e di sicurezza, la visita per la somministrazione della dose e la raccolta del campione di sangue. Il tempo totale di partecipazione sarà di circa 18-22 settimane a seconda del programma di visita individuale del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi maschi e femmine sani
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 24,9 kg/mq (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 54,0 kg

Criteri di esclusione:

  • - Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio, compreso il periodo di follow-up. Misure contraccettive adeguate sono la sterilizzazione, il dispositivo intrauterino (IUD), i contraccettivi orali oi metodi di barriera
  • Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, o malattia sistemica o d'organo, tra cui: malattie polmonari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, renali, genito-urinarie ed endocrine, dermatologiche o ematologiche
  • Uso di prodotti sistemici soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione (incluse vitamine o prodotti erboristici di routine o non di routine) o medicinali topici (eccetto paracetamolo e contraccettivi orali) entro 3 settimane (o entro 5 emivite del medicinale, a seconda di quale sia la più lunga ) prima della Visita 2 (randomizzazione)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)
  • Calcitonina maggiore o uguale a 50 ng/L
  • Donazione di sangue, intervento chirurgico o trauma con significativa perdita di sangue (400 ml) nelle ultime 12 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg
I partecipanti entreranno in un trattamento di 13 settimane con 4 settimane di dosaggio a livello di dose 0,25 mg e 9 settimane a 0,5 mg di semaglutide.
Droga: Semaglutide 0,5 mg
Una dose di 0,25 mg di semaglutide è aumentata gradualmente fino a 0,5 mg iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per 13 settimane.
Comparatore placebo: Semaglutide 0,5 mg placebo
I partecipanti entreranno in un trattamento di 13 settimane con 4 settimane di dosaggio a livello di dose 0,25 mg e 9 settimane a 0,5 mg di semaglutide placebo.
Droga: Placebo (semaglutide 0,5 mg)
Una dose di 0,25 mg di semaglutide placebo è aumentata gradualmente a 0,5 mg iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per 13 settimane.
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg
I partecipanti avranno 13 settimane di trattamento con 4 settimane di dosaggio a un livello di dose di 0,25 mg, 4 settimane a 0,5 mg e 5 settimane a 1,0 mg di semaglutide.
Droga: Semaglutide 1,0 mg
Una dose di 0,25 mg di semaglutide è aumentata gradualmente fino a 1,0 mg iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per 13 settimane.
Comparatore placebo: Semaglutide 1,0 mg di placebo
I partecipanti avranno 13 settimane di trattamento con 4 settimane di dosaggio a un livello di dose di 0,25 mg, 4 settimane a 0,5 mg e 5 settimane a 1,0 mg di semaglutide placebo.
Droga: Placebo (semaglutide 1,0 mg)
Una dose di 0,25 mg di semaglutide placebo è aumentata gradualmente fino a 1,0 mg iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per 13 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario (semaglutide 0,5 mg)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario (semaglutide 1,0 mg)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Clearance apparente totale di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Emivita di eliminazione terminale di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-840 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Volume apparente di distribuzione di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-840 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Concentrazione plasmatica minima di semaglutide
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al giorno 29, 57, 78, 85 e 92
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
Prima della somministrazione al giorno 29, 57, 78, 85 e 92
Rapporto di accumulo corretto per la dose
Lasso di tempo: In base all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo la prima dose e all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo l'ultima dose
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
In base all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo la prima dose e all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo l'ultima dose
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1) - visita 23 (Giorno 120-127)
Conteggio e % di eventi avversi
Visita 2 (Giorno 1) - visita 23 (Giorno 120-127)
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1) - visita 23 (Giorno 120-127)
Conteggio degli episodi
Visita 2 (Giorno 1) - visita 23 (Giorno 120-127)
Incidenza di anticorpi anti-semaglutide (positivi/negativi) al follow-up
Lasso di tempo: Visita 23 (Giorni 120-127)
Conteggio degli episodi
Visita 23 (Giorni 120-127)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide 0,5 mg

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