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健康な中国人被験者におけるセマグルチドの薬物動態、安全性および忍容性を評価する試験

2021年2月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

健常な中国人被験者におけるセマグルチドの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この試験の主な目的は、健康な中国人を対象にセマグルチドを週 1 回投与した後、セマグルチドの薬物動態 (つまり、薬物が一定期間にわたって体内に分布する方法) を評価することです。 この試験では、異なる用量レベル (0.5 および 1.0 mg) が調査されます。 参加者は、セマグルチドまたはプラセボを週 1 回皮下注射 (腹壁の皮膚ひだの下) に投与されます。ペン型注射器を使用して、非常に小さくて細い針を使用し、治験担当医が 13 週間治験実施施設で行います。 試験は、スクリーニングおよび安全性試験のための来院、投薬のための来院および採血を含む合計23回の来院で構成されます。 参加の合計時間は、参加者の個々の訪問スケジュールに応じて、約 18 ～ 22 週間になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女の中国人被験者
  • -インフォームドコンセントに署名した時点での18〜55歳（両端を含む）の年齢
  • 体格指数 (BMI) が 20 ～ 24.9 kg/平方メートル (両方を含む)
  • 体重54.0kg以上

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、またはフォローアップ期間を含む試験全体で適切な避妊法を使用していない出産の可能性がある女性。 適切な避妊手段は、滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、またはバリア法です。
  • -研究者の意見による臨床的に重要な疾患の病歴、または全身性または臓器疾患を含む：肺、胃腸、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器および内分泌、皮膚または血液疾患
  • -処方または非処方の全身製品（ルーチンまたは非ルーチンのビタミンまたはハーブ製品を含む）または局所医薬品（パラセタモールおよび経口避妊薬を除く）を3週間以内（または医薬品の5半減期のいずれか長い方）の使用) 訪問 2 の前 (無作為化)
  • -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴
  • 膵炎の病歴（急性または慢性）
  • 50 ng/L以上のカルシトニン
  • -スクリーニング前の過去12週間以内に重大な失血（400 mL）を伴う献血、手術、または外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セマグルチド 0.5mg
参加者は、用量レベル0.25 mgで4週間、セマグルチド0.5 mgで9週間の13週間の治療に入ります。
薬：セマグルチド 0.5mg
0.25 mg のセマグルチドの用量は、13 週間にわたって週 1 回、皮下 (皮膚の下) に注射される 0.5 mg に徐々に増加しました。
プラセボコンパレーター：セマグルチド 0.5mg プラセボ
参加者は、用量レベル0.25 mgで4週間、0.5 mgセマグルチドプラセボで9週間の13週間の治療に入ります。
薬：プラセボ（セマグルチド 0.5mg）
0.25 mg のセマグルチド プラセボの用量は、13 週間にわたって週 1 回、皮下 (皮膚の下) に注射される 0.5 mg に徐々に増加しました。
実験的：セマグルチド1.0mg
参加者は、0.25 mg の用量レベルで 4 週間、0.5 mg で 4 週間、1.0 mg のセマグルチドで 5 週間、13 週間の治療を受けます。
薬：セマグルチド1.0mg
0.25 mg のセマグルチドの用量は、皮下 (皮膚の下) に 1.0 mg に徐々に増量され、13 週間にわたって週 1 回投与されました。
プラセボコンパレーター：セマグルチド 1.0mg プラセボ
参加者は、0.25 mg の用量レベルで 4 週間、0.5 mg で 4 週間、1.0 mg のセマグルチド プラセボで 5 週間、13 週間の治療を受けます。
薬：プラセボ（セマグルチド1.0mg）
0.25 mg のセマグルチド プラセボの用量は、1.0 mg まで徐々に増量され、週 1 回、13 週間にわたって皮下 (皮膚の下) に注射されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態でのセマグルチド血漿濃度時間曲線下面積 (セマグルチド 0.5 mg)
時間枠：セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後
定常状態でのセマグルチド血漿濃度時間曲線下面積 (セマグルチド 1.0 mg)
時間枠：セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態で観察された最大セマグルチド血漿濃度
時間枠：セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後
定常状態で観測された最大セマグルチド血漿濃度までの時間
時間枠：セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後
定常状態でのセマグルチドの総クリアランス
時間枠：セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチドの最終投与から 0 ～ 168 時間後
定常状態におけるセマグルチドの終末消失半減期
時間枠：セマグルチドの最終投与から 0 ～ 840 時間後
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチドの最終投与から 0 ～ 840 時間後
定常状態におけるセマグルチドの見かけの分布体積
時間枠：セマグルチドの最終投与から 0 ～ 840 時間後
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチドの最終投与から 0 ～ 840 時間後
トラフ血漿セマグルチド濃度
時間枠：29日目、57日目、78日目、85日目、92日目の投与前
血液中のセマグルチドをもとに算出。
29日目、57日目、78日目、85日目、92日目の投与前
線量補正蓄積率
時間枠：初回投与後 0 ～ 168 時間のセマグルチド血漿濃度曲線下面積および最終投与後 0 ～ 168 時間のセマグルチド血漿濃度曲線下面積に基づく
血液中のセマグルチドをもとに算出。
初回投与後 0 ～ 168 時間のセマグルチド血漿濃度曲線下面積および最終投与後 0 ～ 168 時間のセマグルチド血漿濃度曲線下面積に基づく
セマグルチド血漿濃度の時間曲線下面積
時間枠：セマグルチド 0.25 mg の初回投与から 0 ～ 168 時間後（開始投与レベル）
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチド 0.25 mg の初回投与から 0 ～ 168 時間後（開始投与レベル）
観察された最大セマグルチド血漿濃度
時間枠：セマグルチド 0.25 mg の初回投与から 0 ～ 168 時間後（開始投与レベル）
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチド 0.25 mg の初回投与から 0 ～ 168 時間後（開始投与レベル）
セマグルチドの血漿中濃度が最大になるまでの時間
時間枠：セマグルチド 0.25 mg の初回投与から 0 ～ 168 時間後（開始投与レベル）
血液中のセマグルチドをもとに算出。
セマグルチド 0.25 mg の初回投与から 0 ～ 168 時間後（開始投与レベル）
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：訪問 2 (1 日目) - 訪問 23 (120-127 日目)
有害事象の数と割合
訪問 2 (1 日目) - 訪問 23 (120-127 日目)
低血糖エピソードの数
時間枠：訪問 2 (1 日目) - 訪問 23 (120-127 日目)
エピソード数
訪問 2 (1 日目) - 訪問 23 (120-127 日目)
フォローアップ時の抗セマグルチド抗体の発生率（陽性/陰性）
時間枠：訪問 23 (120-127 日目)
エピソード数
訪問 23 (120-127 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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