Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van semaglutide bij gezonde Chinese proefpersonen te beoordelen

11 februari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses in één centrum om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van semaglutide bij gezonde Chinese proefpersonen te beoordelen

Het belangrijkste doel van het onderzoek is het beoordelen van de farmacokinetiek van semaglutide (d.w.z. de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verdeeld over een bepaalde periode) na wekelijkse toediening van semaglutide aan gezonde Chinese proefpersonen. In deze studie zullen verschillende dosisniveaus (0,5 en 1,0 mg) worden onderzocht. De deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide of placebo toegediend via subcutane injectie (onder de huidplooi van de buikwand) met behulp van een peninjector met een zeer kleine, dunne naald door de onderzoeksarts op de onderzoekslocatie gedurende 13 weken. Het onderzoek bestaat in totaal uit 23 bezoeken, waaronder een bezoek voor screening en veiligheidstests, een bezoek voor dosistoediening en bloedafname. De totale duur van deelname zal ongeveer 18-22 weken zijn, afhankelijk van het individuele bezoekschema van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke Chinese proefpersonen
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 24,9 kg/m² (beide inbegrepen)
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 54,0 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of in de vruchtbare leeftijd is en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt tijdens de studie, inclusief de follow-upperiode. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn sterilisatie, spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva of barrièremethoden
  • Elke klinisch significante ziektegeschiedenis, volgens de mening van de onderzoeker, of systemische of orgaanziekte waaronder: pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, renale, urogenitale en endocriene, dermatologische of hematologische aandoeningen
  • Gebruik van receptplichtige of niet-voorgeschreven systemische producten (inclusief routinematige of niet-routinematige vitamines of kruidenproducten) of topische geneesmiddelen (behalve paracetamol en orale anticonceptiva) binnen 3 weken (of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is) ) voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Calcitonine groter dan of gelijk aan 50 ng/L
  • Bloeddonatie, operatie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (400 ml) in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Semaglutide 0,5 mg
De deelnemers krijgen een behandeling van 13 weken met een dosering van 4 weken op een dosisniveau van 0,25 mg en 9 weken van een dosering van 0,5 mg semaglutide.
Geneesmiddel: Semaglutide 0,5 mg
Een dosis van 0,25 mg semaglutide werd geleidelijk verhoogd tot 0,5 mg subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd eenmaal per week gedurende 13 weken.
Placebo-vergelijker: Semaglutide 0,5 mg placebo
De deelnemers krijgen een behandeling van 13 weken met een dosering van 4 weken op een dosisniveau van 0,25 mg en 9 weken op een placebo van 0,5 mg semaglutide.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide 0,5 mg)
Een dosis van 0,25 mg semaglutide-placebo werd geleidelijk verhoogd tot 0,5 mg subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd eenmaal per week gedurende 13 weken.
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg
De deelnemers krijgen een behandeling van 13 weken met een dosering van 4 weken op een dosisniveau van 0,25 mg, 4 weken op 0,5 mg en 5 weken op 1,0 mg semaglutide.
Geneesmiddel: Semaglutide 1,0 mg
Een dosis van 0,25 mg semaglutide werd geleidelijk verhoogd tot 1,0 mg subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd eenmaal per week gedurende 13 weken.
Placebo-vergelijker: Semaglutide 1,0 mg placebo
De deelnemers krijgen een behandeling van 13 weken met een dosering van 4 weken op een dosisniveau van 0,25 mg, 4 weken op 0,5 mg en 5 weken op 1,0 mg semaglutide-placebo.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide 1,0 mg)
Een dosis van 0,25 mg semaglutide-placebo werd geleidelijk verhoogd tot 1,0 mg subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd eenmaal per week gedurende 13 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de semaglutide-plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (semaglutide 0,5 mg)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Gebied onder de semaglutide plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (semaglutide 1,0 mg)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Totale schijnbare klaring van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-840 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-840 uur na de laatste toediening van semaglutide
Schijnbaar verdelingsvolume van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-840 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-840 uur na de laatste toediening van semaglutide
Dalconcentratie van semaglutide in het plasma
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 29, 57, 78, 85 en 92
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
Voor dosering op dag 29, 57, 78, 85 en 92
Dosisgecorrigeerde accumulatieratio
Tijdsspanne: Gebaseerd op de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide van 0-168 uur na de eerste dosis en de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide 0-168 uur na de laatste dosis
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
Gebaseerd op de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide van 0-168 uur na de eerste dosis en de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide 0-168 uur na de laatste dosis
Gebied onder de semaglutide-plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: 0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: 0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) - bezoek 23 (dag 120-127)
Aantal en % bijwerkingen
Bezoek 2 (dag 1) - bezoek 23 (dag 120-127)
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) - bezoek 23 (dag 120-127)
Aantal afleveringen
Bezoek 2 (dag 1) - bezoek 23 (dag 120-127)
Incidentie van antilichamen tegen semaglutide (positief/negatief) bij follow-up
Tijdsspanne: Bezoek 23 (dag 120-127)
Aantal afleveringen
Bezoek 23 (dag 120-127)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Semaglutide 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen