Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a szemaglutid farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges kínai alanyoknál

2021. február 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a szemaglutid farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges kínai alanyokban

A vizsgálat fő célja a szemaglutid farmakokinetikájának felmérése (azaz a gyógyszer szervezetben való eloszlásának módja egy bizonyos időn belül) a szemaglutid hetente egyszeri beadását követően egészséges kínai alanyoknál. Ebben a vizsgálatban különböző dózisszinteket (0,5 és 1,0 mg) vizsgálnak meg. A résztvevőknek hetente egyszer szemaglutidot vagy placebót adnak be szubkután injekcióban (a hasfal bőrredője alá), egy nagyon kicsi, vékony tűvel ellátott toll-injektor segítségével a vizsgálatot végző orvos a vizsgálat helyszínén 13 héten keresztül. A vizsgálat összesen 23 látogatásból áll, beleértve a szűrővizsgálatot és a biztonsági teszteket, az adagbeadással kapcsolatos látogatást és a vérmintavételt. A teljes részvételi idő körülbelül 18-22 hét a résztvevő egyéni látogatási ütemtervétől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női kínai alanyok
  • 18 és 55 év közötti életkor (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 20 és 24,9 kg/nm között (mindkettő beleértve)
  • Testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint 54,0 kg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat teljes ideje alatt, beleértve a követési időszakot is. Megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, az intrauterin eszköz (IUD), az orális fogamzásgátlók vagy a barrier módszerek
  • Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzmény a vizsgáló véleménye szerint, vagy szisztémás vagy szervi megbetegedés, beleértve a tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, neurológiai, vese-, húgyúti és endokrin, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegségeket
  • Vényköteles vagy nem vényköteles szisztémás készítmények (beleértve a rutin vagy nem rutin vitaminokat vagy gyógynövénykészítményeket) vagy helyi gyógyszerek (kivéve a paracetamolt és az orális fogamzásgátlókat) 3 héten belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) ) a 2. látogatás előtt (randomizálás)
  • Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex szindróma
  • Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus)
  • 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin
  • Véradás, műtét vagy trauma jelentős vérvesztéssel (400 ml) a szűrést megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Szemaglutid 0,5 mg
A résztvevők 13 hetes kezelésbe kezdenek, 4 hetes 0,25 mg-os dózissal és 9 hetes 0,5 mg-os szemaglutiddal.
Drog: Szemaglutid 0,5 mg
A 0,25 mg-os szemaglutid adagot fokozatosan 0,5 mg-ra emelték szubkután (bőr alá) injekcióban, hetente egyszer 13 héten keresztül.
Placebo Comparator: Szemaglutid 0,5 mg placebo
A résztvevők 13 hetes kezelésbe kezdenek, 4 hetes 0,25 mg-os dózissal és 9 hetes 0,5 mg-os szemaglutid placebóval.
Drog: Placebo (0,5 mg szemaglutid)
A 0,25 mg-os szemaglutid placebo adag fokozatosan 0,5 mg-ra emelkedett, szubkután (bőr alá) injekcióban, hetente egyszer, 13 héten keresztül.
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg
A résztvevők 13 hetes kezelést kapnak 4 hétig 0,25 mg-os adaggal, 4 hétig 0,5 mg-mal és 5 hétig 1,0 mg-os szemaglutiddal.
Drog: Szemaglutid 1,0 mg
A 0,25 mg-os szemaglutid adag fokozatosan 1,0 mg-ra emelkedett, szubkután (bőr alá) injekcióban, hetente egyszer, 13 héten keresztül.
Placebo Comparator: Szemaglutid 1,0 mg placebo
A résztvevők 13 hetes kezelést kapnak 4 hetes 0,25 mg-os adagolás mellett, 4 hétig 0,5 mg-os adaggal és 5 hétig 1,0 mg-os szemaglutid placebóval.
Drog: Placebo (1,0 mg szemaglutid)
A 0,25 mg-os szemaglutid placebo adag fokozatosan 1,0 mg-ra emelkedett, szubkután (bőr alá) injekcióban, hetente egyszer, 13 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (szemaglutid 0,5 mg)
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (1,0 mg szemaglutid)
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemaglutid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A szemaglutid teljes látszólagos clearance-e egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A szemaglutid terminális eliminációs felezési ideje egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-840 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-840 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A szemaglutid látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-840 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-840 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A plazma szemaglutid minimális koncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt a 29., 57., 78., 85. és 92. napon
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
Adagolás előtt a 29., 57., 78., 85. és 92. napon
Dóziskorrigált akkumulációs arány
Időkeret: A szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti terület alapján 0-168 órával az első adag után és a szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti területe alapján 0-168 órával az utolsó adag után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
A szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti terület alapján 0-168 órával az első adag után és a szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti területe alapján 0-168 órával az utolsó adag után
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
Maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció
Időkeret: 0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) - 23. látogatás (120-127. nap)
A nemkívánatos események száma és százaléka
2. látogatás (1. nap) - 23. látogatás (120-127. nap)
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) - 23. látogatás (120-127. nap)
Az epizódok száma
2. látogatás (1. nap) - 23. látogatás (120-127. nap)
Szemaglutid elleni antitestek előfordulása (pozitív/negatív) a követés során
Időkeret: 23. látogatás (120-127. nap)
Az epizódok száma
23. látogatás (120-127. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése